- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01663779
Jämförelse av ultraljudsstyrd versus blind insättning av radialartärkatetrar
Jämförelse av ultraljudsstyrd versus blind insättning av radialartärkatetrar.
Arteriell kateterisering utförs ofta på kritiskt sjuka patienter för invasiv blodtrycksövervakning och/eller frekventa blodprover, särskilt arteriell blodgasanalys. Den distala delen av den radiella artären (handleden) är den föredragna åtkomstplatsen.
De potentiella komplikationerna av proceduren är oftast mindre och omfattar tillfällig ocklusion av den radiella artären (RA), hematom, lokal infektion eller blödning från punkteringsstället. Stora komplikationer inklusive kärlaneurysm eller ocklusion med hot mot handens livskraft är sällsynta.
Standardmetoden för kateterisering är "blind" punktering av RA samtidigt som dess puls lokaliseras genom palpation, följt av att en 20 Gauge (20G) angio-kateter träs in i kärlet. Alternativt kan ultraljud användas för att lokalisera kärlet och styra insättningen av nålen.
Såvitt vi vet har fyra prospektiva randomiserade studier (PRT)5-8 som jämför palpation med ultraljudsstyrd RA-kateterisering genomförts hittills och en metaanalys tittade på de samlade data som erhållits från dessa. Resultaten visade att ultraljudsvägledning ökade antalet första försök att lyckas vid RA-kateterisering med 71 % jämfört med palpation. Användningen av ultraljud minskade också avsevärt tiden till framgångsrik kateterisering, antalet punkteringar samt mängden katetrar som krävdes per procedur.
Ingen av de tidigare randomiserade studierna har utförts på intensivvårdsavdelning och i tre av de fyra studierna placerades artärlinjerna hos patienter som genomgick elektiv kirurgi. Utredarna antog att ultraljud kunde förbättra framgångsfrekvensen vid första försöket samtidigt som artärkatetrar placeras i en intensivvårdsmiljö. Ultraljud kan också minska den totala tiden till framgångsrik insättning och minska komplikationer.
Utredarna planerar att randomisera patienter till antingen en palpationsteknik eller ultraljudsstyrd kateterinsättning och registrera ovanstående resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i en prospektiv randomiserad design på patientpopulationen på Surgical Intensive Care Unit (SICU) vid Yale New Haven Hospital. Alla SICU-patienter där indikationen för arteriell kateterisering har fastställts av den behandlande läkaren kommer att vara berättigade till samtycke till randomisering till antingen "Palpation"- eller "Ultrasound"-gruppen.
När samtycke från patienten eller hans/hennes surrogat har erhållits, kommer berättigade patienter att randomiseras till antingen "Palpation"- eller "Ultraljud"-gruppen. Sekventiellt numrerade förseglade kuvert kommer att behållas på SICU.
Kateterinföring: Införingssidan (vänster/höger arm) väljs av operatören. Handleden placeras av operatören, huden desinficeras och området draperas på ett sterilt sätt. "Palpationsgrupp": Artären punkteras efter lokalisering endast genom palpation. "Ultraljud"-grupp: Artären punkteras under realtidsultraljud endast med sonden draperad i ett sterilt hölje. Tiden från den första hudpunktionen till bekräftad intraarteriell position av katetern genom att observera blodretur från katetern mäts med en kronometer av en andra person. En arteriell tryckvågform måste observeras på monitorn för att validera intraarteriell kateterplacering.
Radiell artärkanylering kommer att utföras med hjälp av "Radial artärkateteriseringsset med integrerat nålskydd" (ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) innehållande en 20G kateter på en 22 gauge (22G) punkteringsnål och en 0,46 mm fjädertrådsguide.
För ultraljudsstyrd kateterinsättning kommer operatörerna att använda "Site-Rite 6 Ultrasound System" med en linjär vaskulär åtkomstprob (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).
Operatörer: RA-kateterisering är en typisk undervisningsprocedur som ofta utförs på intensivvårdsavdelningen. På vår enhet placeras artärlinjer av antingen invånare efter examen år 2 (PGY-2) (kirurgi och anestesi) som roterar genom SICU på månadsbasis, eller av vårdgivare på mellannivå som är på enheten under obestämda tidsperioder . För vår studie kommer detta att vara en viktig punkt, eftersom ett av våra mål kommer att vara att visa en inlärningseffekt, som är mindre sannolikt att observeras bland PGY-2-invånarna som kommer att vara närvarande på enheten i endast en månad.
Alla operatörer kommer att få instruktioner (föreläsning och praktisk utbildning om vaskulär fantom i början av sin SICU-rotation) om användningen av ultraljud för vaskulär åtkomst och kommer alltid att ha möjlighet att utöva sina färdigheter på ett kärlfantom. Varje framgångsrik kärlpunktion på kärlfantomen måste registreras av operatören, inklusive tid och datum. För varje operatör som utför den ultraljudsstyrda insättningen på en patient kommer en av utredarna att vara närvarande för övervakning och datainsamling, men inte för hjälp med insättningen, såvida det inte krävs för misslyckande efter att ha använt båda metoderna.
Cross-over: Efter tre misslyckade försök till kateterisering med den tilldelade första metoden måste den alternativa metoden användas; operatören kan välja att punktera RA på den motsatta armen. Tidpunkten för den första metoden slutar när operatören bestämmer sig för att överge det tredje försöket. Tidpunkten för den nya metoden börjar vid den nya första hudpunktionen.
Uppföljning: Alla katetrar kommer att övervakas dagligen och dag 1 och 3 med klinisk och ultraljudsundersökning för utveckling av komplikationer. Katetern kommer att följas dagligen för funktionella resultat definierade som kvaliteten på den arteriella vågformen på monitorn och förmågan att dra blod från katetern. Dagen då katetern upphör att fungera för vart och ett av dessa ändamål kommer att registreras samt dagen för borttagning av katetern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kirurgiska intensivvårdspatienter vid Yale New Haven Hospital där indikationen för arteriell kateterisering har fastställts av den behandlande läkaren kommer att vara berättigade till samtycke till randomisering till antingen "Palpation"- eller "Ultrasound"-gruppen.
Exklusions kriterier:
- Patienten eller hans/hennes surrogat avböjer att delta eller så saknar patienten en radiell artär i vilken en kateter kan placeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radial artärkateter med ultraljud
Ultraljudsstyrd radial artärkateterisering.
|
Radiella artärkatetrar kommer att placeras med hjälp av ultraljud vid sängkanten.
|
Aktiv komparator: Palpationsbaserad artärkateterisering
Blind införande av radial artärkateterisering
|
Radiella artärkatetrar kommer endast att placeras med palpationsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång i första pass vid försök med arteriell kateterisering.
Tidsram: Omedelbart, vid studiestart
|
första pass framgång när man försöker arteriell kateterisering av artären
|
Omedelbart, vid studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206010421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd radial artärkateterisering.
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonAvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekryteringHemorrojder | Inre hemorrojder | Grad II/III hemorrojderFrankrike
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien