Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'insertion guidée par ultrasons et l'insertion à l'aveugle des cathéters artériels radiaux

5 août 2015 mis à jour par: Yale University

Comparaison entre l'insertion guidée par ultrasons et l'insertion aveugle des cathéters artériels radiaux.

Le cathétérisme artériel est fréquemment effectué sur des patients gravement malades pour une surveillance invasive de la pression artérielle et/ou des prélèvements sanguins fréquents, en particulier l'analyse des gaz du sang artériel. La partie distale de l'artère radiale (poignet) est le site d'accès privilégié.

Les complications potentielles de la procédure sont pour la plupart mineures et comprennent une occlusion temporaire de l'artère radiale (AR), un hématome, une infection locale ou un saignement au site de ponction. Les complications majeures, y compris l'anévrisme du vaisseau ou l'occlusion avec menace pour la viabilité de la main, sont rares.

L'approche standard du cathétérisme est la ponction "à l'aveugle" de l'AR tout en localisant son pouls par palpation, suivie de l'insertion d'un angio-cathéter de calibre 20 (20G) dans le vaisseau. Alternativement, l'échographie peut être utilisée pour localiser le vaisseau et guider l'insertion de l'aiguille.

À notre connaissance, quatre essais prospectifs randomisés (PRT) 5-8 comparant la palpation au cathétérisme RA guidé par échographie ont été menés jusqu'à présent et une méta-analyse a examiné les données regroupées obtenues à partir de ceux-ci. Les résultats ont montré que le guidage échographique augmentait le taux de réussite à la première tentative de cathétérisme PR de 71 % par rapport à la palpation. L'utilisation de l'échographie a également considérablement réduit le temps de cathétérisme réussi, le nombre de ponctions ainsi que la quantité de cathéters nécessaires par procédure.

Aucun des essais randomisés antérieurs n'a été mené dans un cadre de soins intensifs et dans trois des quatre études, les lignes artérielles ont été placées chez des patients subissant une chirurgie élective. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'échographie pourrait améliorer le taux de réussite de la première tentative lors de la mise en place de cathéters artériels dans une unité de soins intensifs. L'échographie peut également réduire le temps total nécessaire à une insertion réussie et réduire les complications.

Les enquêteurs prévoient de randomiser les patients entre une technique de palpation ou l'insertion d'un cathéter guidé par ultrasons et d'enregistrer les résultats ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée selon une conception prospective randomisée sur la population de patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) de l'hôpital Yale New Haven. Tous les patients de l'USIC chez qui l'indication de cathétérisme artériel a été établie par le médecin traitant seront éligibles pour une randomisation consentie soit dans le groupe « Palpation » soit dans le groupe « Échographie ».

Une fois le consentement du patient ou de son substitut obtenu, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe « Palpation » ou le groupe « Échographie ». Des enveloppes scellées numérotées séquentiellement seront conservées au SICU.

Insertion du cathéter : Le côté d'insertion (bras gauche/droit) est choisi par l'opérateur. Le poignet est positionné par l'opérateur, la peau désinfectée et la zone drapée de manière stérile. Groupe « palpation » » : L'artère est ponctionnée après repérage par palpation uniquement. Groupe « échographie » » : L'artère est ponctionnée sous échographie en temps réel uniquement avec la sonde drapée dans une gaine stérile. Le temps entre la première ponction cutanée et la confirmation de la position intra-artérielle du cathéter en observant le retour du sang depuis le cathéter est mesuré avec un chronomètre par une deuxième personne. Une forme d'onde de pression artérielle doit être observée sur le moniteur pour valider le placement du cathéter intra-artériel.

La canulation de l'artère radiale sera réalisée à l'aide du « Ensemble de cathétérisme de l'artère radiale avec protection intégrale de l'aiguille » (Réf. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) contenant un cathéter 20G sur une aiguille de ponction de calibre 22 (22G) et un guide-fil à ressort de 0,46 mm.

Pour l'insertion d'un cathéter guidé par ultrasons, les opérateurs utiliseront le "Site-Rite 6 Ultrasound System" avec une sonde d'accès vasculaire linéaire (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, ETATS-UNIS).

Opérateurs : Le cathétérisme RA est une procédure d'enseignement typique fréquemment pratiquée en USI. Dans notre unité, les cathéters artériels sont placés soit par des résidents post-universitaires de deuxième année (PGY-2) (chirurgie et anesthésie) tournant dans l'USIC sur une base mensuelle, soit par des prestataires de niveau intermédiaire qui sont dans l'unité pour des périodes de temps indéterminées. . Pour notre étude, ce sera un point important, car l'un de nos objectifs sera de démontrer un effet d'apprentissage, moins susceptible d'être observé chez les résidents de PGY-2 qui ne seront présents dans l'unité que pendant un mois.

Tous les opérateurs recevront des instructions (cours magistral et formation pratique sur fantôme vasculaire au début de leur rotation en SICU) sur l'utilisation de l'échographie pour l'accès vasculaire et auront à tout moment la possibilité d'exercer leurs compétences sur un fantôme vasculaire. Chaque perforation réussie du vaisseau sur le fantôme du vaisseau doit être enregistrée par l'opérateur, y compris l'heure et la date. Pour chaque opérateur réalisant l'insertion échoguidée sur un patient, un des enquêteurs sera présent pour la supervision et le recueil des données, mais pas pour l'assistance à l'insertion, sauf en cas d'échec après avoir utilisé les deux méthodes.

Cross-over : après trois tentatives infructueuses de cathétérisme avec la première méthode attribuée, la méthode alternative doit être utilisée ; l'opérateur peut choisir de percer le RA sur le bras opposé. Le chronométrage de la première méthode se termine lorsque l'opérateur décide d'abandonner la troisième tentative. Le chronométrage de la nouvelle méthode commence à la nouvelle première ponction cutanée.

Suivi : Tous les cathéters seront surveillés quotidiennement et les jours 1 et 3 avec un examen clinique et échographique pour le développement de complications. Le cathéter sera suivi quotidiennement pour les résultats fonctionnels définis comme la qualité de la forme d'onde artérielle sur le moniteur et la capacité à prélever du sang du cathéter. Le jour où le cathéter cesse de fonctionner pour chacun de ces objectifs sera enregistré ainsi que le jour du retrait du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital Yale New Haven chez qui l'indication de cathétérisme artériel a été établie par le médecin traitant seront éligibles pour une randomisation consentie dans le groupe "Palpation" ou "Échographie".

Critère d'exclusion:

  • Le patient ou son substitut refuse de participer ou le patient n'a pas d'artère radiale dans laquelle un cathéter peut être placé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter artériel radial à ultrasons
Cathétérisme artériel radial guidé par ultrasons.
Les cathéters artériels radiaux seront placés à l'aide d'une échographie au chevet du patient.
Comparateur actif: Cathétérisme artériel basé sur la palpation
Insertion à l'aveugle du cathétérisme de l'artère radiale
Les cathéters artériels radiaux seront placés par la technique de palpation uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier passage lors d'une tentative de cathétérisme artériel.
Délai: Immédiatement, dès l'entrée aux études
succès du premier passage lors d'une tentative de cathétérisme artériel de l'artère
Immédiatement, dès l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206010421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner