再発卵巣がんに関する研究LY2228820
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
プラチナ感受性卵巣がんの女性を対象とした、p38 MAPK 阻害剤 LY2228820 にゲムシタビンおよびカルボプラチンを加えたものとゲムシタビンおよびカルボプラチンを比較した無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b/2 相試験
プラチナベースの化学療法後少なくとも6か月後に再発した卵巣がんの女性を対象とした研究。
調査の概要
詳細な説明
第 1b 相は盲検化されておらず、少数の参加者が LY2228820 にゲムシタビンおよびカルボプラチンを加えて併用療法の安全性をテストし、第 2 相部分の推奨用量を決定します。
第 2 相では盲検化され、すべての研究参加者にカルボプラチンとゲムシタビンが投与されます。 一方のグループの参加者にはLY2228820が投与され、もう一方のグループにはプラセボが投与されます。
参加者が少なくとも安定した疾患に達した場合、最初の 6 サイクルの後に維持期があります。 参加者はLY2228820またはプラセボを服用します。 参加者は、疾患の進行または他の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Adelaide、オーストラリア、5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Greenslopes、オーストラリア、4120
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Nedlands、オーストラリア、6009
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Parkville、オーストラリア、3053
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Berlin、ドイツ、10117
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Essen、ドイツ、45122
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Essen、ドイツ、45136
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Greifswald、ドイツ、17489
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Mainz、ドイツ、55131
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München、ドイツ、81675
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Leuven、ベルギー、3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断されている
- プラチナベースの化学療法で1回治療を受けており、治療完了から少なくとも6か月後に病気が再発した
- 錠剤を飲み込むことができる
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 適切な血球数、肝臓および腎臓の機能がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下である
- 妊娠検査薬が陰性であり、参加者に妊娠の可能性がある場合は、治験中および治験薬中止後3か月間は避妊をしなければならない
除外基準:
- 過去に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対してゲムシタビンによる治療を受けている
- 現在登録されている、または別の臨床試験から 14 日以内に中止された
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既往歴がある
- -治験薬のレベルに影響を与える可能性があるため、治験薬の初回投与後7日以内に特定の薬剤を服用しているか、グレープフルーツジュースを飲んでいる。
- 妊娠中または授乳中ではないこと。
- 中枢神経系の悪性腫瘍または転移がある
- 境界悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b (コホート 1) LY2228820 200 ミリグラム (mg)
コホート 1: サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) - LY2228820 1 ～ 10 日目に 12 時間ごとに 200 mg を経口投与。 ゲムシタビン 1000 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 日目と 10 日目に 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与。 カルボプラチン用量の曲線下面積 (AUC) 4 (最大用量 600 mg) を 3 日目に 30 分間かけて IV 投与しました。 コホート 1: サイクル 7+ (28 日サイクル) - LY2228820 1 ～ 14 日目に 12 時間ごとに 300 mg を経口投与。 |
投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
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実験的：フェーズ 1b (コホート 2) LY2228820 300 mg
コホート 2: サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) - LY2228820 1 ～ 10 日目に 12 時間ごとに 300 mg を経口投与。 ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 日目と 10 日目に 30 分間かけて IV 投与。 カルボプラチン用量の曲線下面積 (AUC) 4 (最大用量 600 mg) を 3 日目に 30 分間かけて IV 投与しました。 コホート 2: サイクル 7+ (28 日サイクル) - LY2228820 1 ～ 14 日目に 12 時間ごとに 300 mg を経口投与。 |
投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
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実験的：フェーズ 2 (アーム A) LY2228820 200 mg
アーム A: サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) - LY2228820 200 mg を 1 ～ 10 日目に 12 時間ごとに経口投与。 ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 日目と 10 日目に 30 分間かけて IV 投与。 カルボプラチン用量の曲線下面積 (AUC) 4 (最大用量 600 mg) を 3 日目に 30 分間かけて IV 投与しました。 アーム A: サイクル 7+ (28 日サイクル) - LY2228820 300 mg を 1 ～ 14 日目に 12 時間ごとに経口投与。 |
投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2 (アーム B) プラセボ
アーム B: サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) - プラセボを 1 ～ 10 日目に 12 時間ごとに経口投与。 ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 日目と 10 日目に 30 分間かけて IV 投与。 カルボプラチン用量の曲線下面積 (AUC) 4 (最大用量 600 mg) を 3 日目に 30 分間かけて IV 投与しました。 アーム B: サイクル 7+ (28 日サイクル) - 盲目を維持するために 1 ～ 14 日目にプラセボを経口投与。 |
投与された IV
投与された IV
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: ゲムシタビンおよびカルボプラチンと組み合わせた LY2228820 のフェーズ 2 推奨用量 (最大耐用量 [MTD])
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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定義された用量制限毒性 (DLT) 評価および MTD の定義に基づいて、ゲムシタビンおよびカルボプラチンと組み合わせて安全に投与できる LY2228820 の推奨第 2 相用量。
ＭＴＤは、サイクル１中に患者の３３％以下がＬＹ２２２８８２０の単剤ＭＴＤ（３００ｍｇ Ｑ１２Ｈ）を超えないＤＬＴを経験する最高用量レベルとして定義される。
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サイクル 1 (21 日)
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フェーズ 2: LY2228820 とゲムシタビンおよびカルボプラチンで治療した参加者とプラセボとゲムシタビンおよびカルボプラチンで治療した参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡の日付までのランダム化 (最長 3 年)
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PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1で定義される研究者が決定した客観的進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最大直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
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病気の進行または何らかの原因による死亡の日付までのランダム化 (最長 3 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合 (全体の奏効率)
時間枠：病気の進行までのベースライン (最長 3 年)
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全体的な奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の反応を示した参加者の割合をランダム化された参加者の総数で割ったものとして推定されました。
CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最大直径 (LD) の合計における少なくとも 30% の疾患として定義されます。
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病気の進行までのベースライン (最長 3 年)
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フェーズ 2: 全体的な生存
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡日まで（最長 5 年）
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提示されたデータは、第 2 相治療群の参加者の全生存期間の中央値 (月単位) です。
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ベースラインから何らかの原因による死亡日まで（最長 5 年）
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フェーズ 1b および 2: 薬物動態 (PK): LY2228820 の時間 0 から 8 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-8)
時間枠：フェーズ1b:サイクル(C)1 1日目(D)1:投与前(PRD)、投与後0.5、1、2、4、6、8時間(hr)(PD)。 C1D10:PRD、0.5、1、2、8hrPD; C2D10:PRD、0.5、1、2、4、6、8、12時間PD; C7D3:PRD、0.5、1、2、4、6hrPD;フェーズ 2: C1D3:PRD、0.5、1、2、4、6、8hrPD; C1D10:PRD、0.5、1、2、4、6、8時間PD; C7D3:PRD、0.5、1、2、4、6、8hrPD
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フェーズ 1b とフェーズ 2 の両方における LY2228820 投与後の PK パラメーター。
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フェーズ1b:サイクル(C)1 1日目(D)1:投与前(PRD)、投与後0.5、1、2、4、6、8時間(hr)(PD)。 C1D10:PRD、0.5、1、2、8hrPD; C2D10:PRD、0.5、1、2、4、6、8、12時間PD; C7D3:PRD、0.5、1、2、4、6hrPD;フェーズ 2: C1D3:PRD、0.5、1、2、4、6、8hrPD; C1D10:PRD、0.5、1、2、4、6、8時間PD; C7D3:PRD、0.5、1、2、4、6、8hrPD
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フェーズ 2: がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 卵巣がん (FACT-O) 合計スコア
時間枠：ベースライン、研究完了（最長 3 年）
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がん治療機能評価 - 卵巣がん (FACT-O) 機器は、卵巣がん参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
このツールは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福、および卵巣の下位尺度のセクションに編成されており、0 = 「まったくない」、4 = 「非常に良い」の 5 段階評価スケールで構成されています。
ここに示されているデータは、FACT-O 合計スコアの追跡調査時のベースラインからの変化です。
合計スコアは、身体的幸福度 (PWB) + 社会的幸福度 (SWB) + 精神的幸福度 (EWB) + 家族の幸福度 (FWB) + 卵巣がん下位尺度 (OCS) の合計です。
FACT-O 合計スコアの範囲は 0 ～ 152 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、研究完了（最長 3 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12517
- I1D-MC-JIAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。