Un estudio LY2228820 para el cáncer de ovario recurrente
28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1b/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2228820, un inhibidor de p38 MAPK, más gemcitabina y carboplatino versus gemcitabina y carboplatino para mujeres con cáncer de ovario sensible al platino
Un estudio para mujeres con cáncer de ovario que ha regresado al menos 6 meses después de la quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase 1b no está cegada y tendrá un pequeño número de participantes que tomarán LY2228820 más gemcitabina y carboplatino para probar la seguridad de la combinación y determinar una dosis recomendada para la parte de la fase 2.
La fase 2 será ciega y todos los participantes del estudio recibirán carboplatino y gemcitabina. Los participantes de un grupo recibirán LY2228820 y el otro grupo recibirá un placebo.
Si el participante logra al menos una enfermedad estable, hay una fase de mantenimiento después de los primeros 6 ciclos. El participante tomará LY2228820 o placebo. El participante continuará la terapia hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Essen, Alemania, 45122
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Essen, Alemania, 45136
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Greifswald, Alemania, 17489
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Mainz, Alemania, 55131
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München, Alemania, 81675
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Adelaide, Australia, 5000
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Greenslopes, Australia, 4120
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Nedlands, Australia, 6009
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Parkville, Australia, 3053
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Leuven, Bélgica, 3000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
- Ha sido tratado una vez con una quimioterapia basada en platino y su enfermedad ha regresado al menos seis meses después de completar el tratamiento.
- Son capaces de tragar tabletas
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Tener hemogramas adecuados, función hepática y renal.
- Tener un estado funcional igual o inferior a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Tener una prueba de embarazo negativa y, si la participante está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante tres meses después de suspender el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Han sido tratados previamente con gemcitabina por cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
- Están actualmente inscritos o suspendidos a menos de 14 días de otro ensayo clínico
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Haber tomado ciertos medicamentos o haber tomado jugo de toronja dentro de los 7 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, ya que los niveles del fármaco del estudio pueden verse afectados.
- No debe estar embarazada ni amamantando.
- Tiene malignidad o metástasis del sistema nervioso central.
- Tener malignidad limítrofe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b (Cohorte 1) LY2228820 200 miligramos (mg)
Cohorte 1: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 días)- LY2228820 200 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-10. Gemcitabina 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 3 y 10. Dosis de carboplatino Área bajo la curva (AUC) 4 (dosis máxima 600 mg) administrada IV durante 30 minutos el día 3. Cohorte 1: Ciclos 7+ (ciclos de 28 días) - LY2228820 300 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-14. |
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: Fase 1b (cohorte 2) LY2228820 300 mg
Cohorte 2: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 días) - LY2228820 300 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos los días 3 y 10. Dosis de carboplatino Área bajo la curva (AUC) 4 (dosis máxima 600 mg) administrada IV durante 30 minutos el día 3. Cohorte 2: Ciclos 7+ (ciclos de 28 días) - LY2228820 300 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-14. |
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: Fase 2 (Brazo A) LY2228820 200 mg
Brazo A: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 días) - LY2228820 200 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos los días 3 y 10. Dosis de carboplatino Área bajo la curva (AUC) 4 (dosis máxima 600 mg) administrada IV durante 30 minutos el día 3. Brazo A: Ciclos 7+ (ciclos de 28 días) - LY2228820 300 mg administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1-14. |
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Fase 2 (Brazo B) Placebo
Brazo B: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 días) - Placebo administrado por vía oral cada 12 horas en los días 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos los días 3 y 10. Dosis de carboplatino Área bajo la curva (AUC) 4 (dosis máxima 600 mg) administrada IV durante 30 minutos el día 3. Brazo B: Ciclo 7+ (ciclos de 28 días) - Placebo administrado por vía oral en los días 1-14 para mantener la ceguera. |
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: dosis recomendada de fase 2 de LY2228820 en combinación con gemcitabina y carboplatino (dosis máxima tolerada [MTD])
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 Días)
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Dosis recomendada de fase 2 de LY2228820 que podría administrarse de manera segura en combinación con gemcitabina y carboplatino según la evaluación de toxicidades limitantes de dosis definidas (DLT) y la definición de MTD.
La MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que no más del 33 % de los pacientes experimentan una DLT durante el Ciclo 1 que no excede la MTD de agente único para LY2228820 (300 mg Q12H).
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Ciclo 1 (21 Días)
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Fase 2: supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes tratados con LY2228820 más gemcitabina y carboplatino versus placebo más gemcitabina y carboplatino
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión objetiva determinada por el investigador según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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La tasa de respuesta general se estimó como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST versión 1.1 dividido por el número total de participantes aleatorizados.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR se define como al menos un 30% de enfermedad en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.
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Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Los datos presentados son la mediana de supervivencia general en meses para los participantes en los brazos de tratamiento de Fase 2.
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Línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Fase 1b y 2: farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 8 horas (AUC 0-8) de LY2228820
Periodo de tiempo: Fase 1b: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Predosis (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas (h) después de la dosis (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
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Parámetros farmacocinéticos después de la administración de LY2228820 tanto para la Fase 1b como para la Fase 2.
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Fase 1b: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Predosis (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas (h) después de la dosis (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
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Fase 2: cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio (hasta 3 años)
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El instrumento Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cáncer de ovario (FACT-O) mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con cáncer de ovario.
El instrumento está organizado en secciones de bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y subescalas ováricas con una escala de calificación de 5 puntos en la que 0 = "nada" y 4 = "mucho".
Los datos que se presentan aquí son cambios desde el inicio en el seguimiento en la puntuación total de FACT-O.
La puntuación total es la suma de Bienestar físico (PWB) + Bienestar social (SWB) + Bienestar emocional (EWB) + Bienestar familiar (FWB) + Subescala de cáncer de ovario (OCS).
El puntaje total de FACT-O oscila entre 0 y 152; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, finalización del estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .