재발성 난소암에 대한 연구 LY2228820
2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
백금 민감성 난소암 여성을 대상으로 p38 MAPK 억제제인 LY2228820과 젬시타빈 및 카보플라틴을 젬시타빈과 카보플라틴과 비교한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b/2상 연구
백금 기반 화학 요법 후 최소 6개월 후에 재발한 난소암이 있는 여성을 대상으로 한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1b상은 맹검이 아니며 소수의 참가자가 LY2228820과 젬시타빈 및 카보플라틴을 함께 복용하여 조합의 안전성을 테스트하고 2상 부분의 권장 용량을 결정합니다.
2단계는 눈이 멀고 모든 연구 참가자는 카보플라틴과 젬시타빈을 받게 됩니다. 한 그룹의 참가자는 LY2228820을, 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다.
참가자가 최소한 안정적인 질병에 도달하면 처음 6주기 이후 유지 단계가 있습니다. 참가자는 LY2228820 또는 위약을 복용합니다. 참가자는 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Essen, 독일, 45122
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Essen, 독일, 45136
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Greifswald, 독일, 17489
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Mainz, 독일, 55131
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München, 독일, 81675
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Leuven, 벨기에, 3000
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Adelaide, 호주, 5000
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Greenslopes, 호주, 4120
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Nedlands, 호주, 6009
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Parkville, 호주, 3053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 경우
- 백금 기반 화학 요법으로 한 번 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 6개월 후에 질병이 재발했습니다.
- 정제를 삼킬 수 있음
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 혈구 수, 간 및 신장 기능 보유
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
- 임신 테스트 결과가 음성이고 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 연구 중 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대해 젬시타빈으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험에서 14일 이내에 등록 또는 중단됨
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 병력이 있는 경우
- 연구 약물의 수치가 영향을 받을 수 있으므로 연구 약물의 초기 투여 후 7일 이내에 특정 약물을 복용했거나 자몽 주스를 마셨습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 중추신경계의 악성 또는 전이가 있는 경우
- 경계성 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상(코호트 1) LY2228820 200밀리그램(mg)
코호트 1: 주기 1-6(21일 주기) - LY2228820 200 mg을 1-10일에 12시간마다 경구 투여. 젬시타빈 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 3일 및 10일에 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 카보플라틴 투여량 AUC(Area Under Curve) 4(최대 투여량 600mg) 3일째 30분에 걸쳐 IV 투여.. 코호트 1: 주기 7+(28일 주기) - LY2228820 300 mg을 1-14일에 12시간마다 경구 투여. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
경구 투여
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실험적: 1b상(코호트 2) LY2228820 300mg
코호트 2: 주기 1-6(21일 주기) - LY2228820 300 mg을 1-10일에 12시간마다 경구 투여. 젬시타빈 1000mg/m^2를 3일 및 10일에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. Carboplatin 용량 AUC(Area Under Curve) 4(최대 용량 600mg)를 3일차에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. 코호트 2: 주기 7+(28일 주기) - LY2228820 300 mg을 1-14일에 12시간마다 경구 투여. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
경구 투여
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실험적: 2상(아암 A) LY2228820 200 mg
A군: 주기 1-6(21일 주기) - LY2228820 200 mg을 1-10일에 12시간마다 경구 투여. 젬시타빈 1000mg/m^2를 3일 및 10일에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. Carboplatin 용량 AUC(Area Under Curve) 4(최대 용량 600mg)를 3일차에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. A군: 주기 7+(28일 주기) - LY2228820 300 mg을 1-14일에 12시간마다 경구 투여. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
경구 투여
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위약 비교기: 2상(B군) 위약
팔 B: 주기 1-6(21일 주기) - 위약을 1-10일에 12시간마다 구두로 투여합니다. 젬시타빈 1000mg/m^2를 3일 및 10일에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. Carboplatin 용량 AUC(Area Under Curve) 4(최대 용량 600mg)를 3일차에 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다. 암 B: 주기 7+(28일 주기) - 블라인드를 유지하기 위해 1-14일에 위약을 경구 투여함. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 젬시타빈 및 카보플라틴과 병용한 LY2228820의 권장 2상 용량(최대 허용 용량[MTD])
기간: 주기 1(21일)
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정의된 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 MTD 정의에 따라 젬시타빈 및 카보플라틴과 함께 안전하게 투여할 수 있는 LY2228820의 권장되는 2상 용량.
MTD는 LY2228820(300mg Q12H)에 대한 단일 제제 MTD를 초과하지 않는 33% 이하의 환자가 1주기 동안 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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주기 1(21일)
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2상: LY2228820 + 젬시타빈 및 카보플라틴 대 위약 + 젬시타빈 및 카보플라틴으로 치료받은 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 무작위화(최대 3년)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 조사관 결정 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 최대 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 무작위화(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 완전한 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 질병 진행 기준선(최대 3년)
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전체 응답률은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율을 총 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 추정되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최대 직경(LD)의 합계에서 질병이 30% 이상인 것으로 정의됩니다.
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질병 진행 기준선(최대 3년)
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2단계: 전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 5년)
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제시된 데이터는 2상 치료 부문의 참가자에 대한 월간 전체 생존 중앙값입니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 5년)
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1b상 및 2상: 약동학(PK): LY2228820의 시간 0부터 8시간(AUC 0-8)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: Phase 1b: 주기(C) 1일(D) 1: 투여 전(PRD), 투여 후(PD) 0.5,1,2,4,6,8시간(시간); C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12시간PD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6hrPD; 2상: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8시간PD
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1b상 및 2상 모두에 대해 LY2228820 투여 후 PK 매개변수.
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Phase 1b: 주기(C) 1일(D) 1: 투여 전(PRD), 투여 후(PD) 0.5,1,2,4,6,8시간(시간); C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12시간PD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6hrPD; 2상: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8시간PD
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2단계: 암 치료-난소암(FACT-O) 총점의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 완료(최대 3년)
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FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer) 기기는 난소암 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다.
이 도구는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 난소 하위 척도의 섹션으로 구성되며 0 = "전혀 그렇지 않음" 및 4 = "매우 많이"인 5점 등급 척도가 있습니다.
여기에 제시된 데이터는 FACT-O 총점에서 후속 조치 시 기준선에서 변경된 것입니다.
총점은 신체적 웰빙(PWB) + 사회적 웰빙(SWB) + 정서적 웰빙(EWB) + 가족 웰빙(FWB) + 난소암 하위척도(OCS)의 합입니다.
FACT-O 총점 범위는 0 - 152이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12517
- I1D-MC-JIAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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