Uno studio LY2228820 per il carcinoma ovarico ricorrente
28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1b/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2228820, un inibitore MAPK p38, più gemcitabina e carboplatino rispetto a gemcitabina e carboplatino per donne con carcinoma ovarico sensibile al platino
Uno studio per donne con carcinoma ovarico che è tornato almeno 6 mesi dopo la chemioterapia a base di platino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase 1b è aperta e avrà un piccolo numero di partecipanti che assumeranno LY2228820 più gemcitabina e carboplatino per testare la sicurezza della combinazione e determinare una dose raccomandata per la fase 2.
La fase 2 sarà in cieco e tutti i partecipanti allo studio riceveranno carboplatino e gemcitabina. I partecipanti di un gruppo riceveranno LY2228820 e l'altro gruppo riceverà il placebo.
Se il partecipante raggiunge una malattia almeno stabile, c'è una fase di mantenimento dopo i primi 6 cicli. Il partecipante prenderà LY2228820 o placebo. Il partecipante continuerà la terapia fino a quando la progressione della malattia o altri criteri di interruzione non saranno soddisfatti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Greenslopes, Australia, 4120
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Nedlands, Australia, 6009
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Parkville, Australia, 3053
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Leuven, Belgio, 3000
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Berlin, Germania, 10117
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Essen, Germania, 45122
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Essen, Germania, 45136
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Greifswald, Germania, 17489
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Mainz, Germania, 55131
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München, Germania, 81675
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
- Sei stato trattato una volta con una chemioterapia a base di platino e la tua malattia è tornata almeno sei mesi dopo aver completato il trattamento
- Sono in grado di ingoiare compresse
- Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Avere una conta ematica adeguata, funzionalità epatica e renale
- Avere un performance status uguale o inferiore a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere un test di gravidanza negativo e se il partecipante è in età fertile deve usare il controllo delle nascite durante lo studio e per tre mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente trattati con gemcitabina per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
- Sono attualmente arruolati o interrotti da meno di 14 giorni da un altro studio clinico
- Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Avere assunto alcuni farmaci o aver bevuto succo di pompelmo entro 7 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio, poiché i livelli del farmaco oggetto dello studio potrebbero risentirne.
- Non deve essere incinta o allattare.
- Avere malignità o metastasi del sistema nervoso centrale
- Avere una malignità borderline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1b (Coorte 1) LY2228820 200 milligrammi (mg)
Coorte 1: Cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)- LY2228820 200 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-10. Gemcitabina 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 3 e 10. Dose di carboplatino Area sotto la curva (AUC) 4 (dose massima 600 mg) somministrata EV in 30 minuti il giorno 3.. Coorte 1: Cicli 7+ (cicli di 28 giorni)- LY2228820 300 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-14. |
Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Fase 1b (Coorte 2) LY2228820 300 mg
Coorte 2: Cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)- LY2228820 300 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata EV in 30 minuti nei giorni 3 e 10. Dose di carboplatino Area sotto la curva (AUC) 4 (dose massima 600 mg) somministrata EV in 30 minuti il giorno 3. Coorte 2: Cicli 7+ (cicli di 28 giorni)- LY2228820 300 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-14. |
Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Fase 2 (Braccio A) LY2228820 200 mg
Braccio A: Cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)- LY2228820 200 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata EV in 30 minuti nei giorni 3 e 10. Dose di carboplatino Area sotto la curva (AUC) 4 (dose massima 600 mg) somministrata EV in 30 minuti il giorno 3. Braccio A: Cicli 7+ (cicli di 28 giorni)- LY2228820 300 mg somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-14. |
Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Fase 2 (Braccio B) Placebo
Braccio B: Cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)- Placebo somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-10. Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata EV in 30 minuti nei giorni 3 e 10. Dose di carboplatino Area sotto la curva (AUC) 4 (dose massima 600 mg) somministrata EV in 30 minuti il giorno 3. Braccio B: Ciclo 7+ (cicli di 28 giorni)- Placebo somministrato per via orale nei giorni 1-14 per mantenere la cieca. |
Amministrato IV
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: dose raccomandata di fase 2 di LY2228820 in combinazione con gemcitabina e carboplatino (dose massima tollerata [MTD])
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
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Dose raccomandata di fase 2 di LY2228820 che potrebbe essere somministrata in modo sicuro in combinazione con gemcitabina e carboplatino sulla base della valutazione delle tossicità definite dose limitanti (DLT) e della definizione di MTD.
L'MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale non più del 33% dei pazienti manifesta una DLT durante il Ciclo 1 che non superi l'MTD dell'agente singolo per LY2228820 (300 mg Q12H).
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Ciclo 1 (21 giorni)
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Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con LY2228820 più gemcitabina e carboplatino rispetto a placebo più gemcitabina e carboplatino
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva determinata dallo sperimentatore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori (DL) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei LDS registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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Il tasso di risposta globale è stato stimato come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST versione 1.1 divisa per il numero totale di partecipanti randomizzati.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
PR è definito come almeno il 30% di malattia nella somma del diametro maggiore (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
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Dal basale alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
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I dati presentati sono la sopravvivenza globale mediana in mesi per i partecipanti ai bracci di trattamento di Fase 2.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
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Fase 1b e 2: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 8 ore (AUC 0-8) di LY2228820
Lasso di tempo: Fase1b:Ciclo(C)1 Giorno(D)1:Predose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 ore(ore)postdose(PD); C1D10: PRD, 0,5, 1, 2, 8 ore PD; C2D10: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore PD; C7D3: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore PD; Fase 2: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore PD; C7D3: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore PD
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Parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di LY2228820 sia per la fase 1b che per la fase 2.
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Fase1b:Ciclo(C)1 Giorno(D)1:Predose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 ore(ore)postdose(PD); C1D10: PRD, 0,5, 1, 2, 8 ore PD; C2D10: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore PD; C7D3: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore PD; Fase 2: C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore PD; C7D3: PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore PD
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Fase 2: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia del cancro-cancro ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nelle partecipanti con carcinoma ovarico.
Lo strumento è organizzato in sezioni di sottoscale di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e ovarico con una scala di valutazione a 5 punti in cui 0 = "per niente" e 4 = "molto".
I dati qui presentati sono variazioni rispetto al basale al follow-up nel punteggio totale FACT-O.
Il punteggio totale è la somma di benessere fisico (PWB) + benessere sociale (SWB) + benessere emotivo (EWB) + benessere familiare (FWB) + sottoscala del cancro ovarico (OCS).
Il punteggio totale FACT-O è compreso tra 0 e 152 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, completamento dello studio (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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