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一项针对复发性卵巢癌的研究 LY2228820

2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2228820 的随机、双盲、安慰剂对照 1b/2 期研究，一种 p38 MAPK 抑制剂，加吉西他滨和卡铂对比吉西他滨和卡铂治疗铂敏感卵巢癌女性

一项针对接受铂类化疗至少 6 个月后复发的卵巢癌女性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1b 期是非盲的，将有少量参与者服用 LY2228820 加吉西他滨和卡铂来测试组合的安全性并确定 2 期部分的推荐剂量。

第 2 阶段将采用盲法，所有研究参与者都将接受卡铂和吉西他滨。 一组的参与者将接受 LY2228820，另一组将接受安慰剂。

如果参与者至少达到稳定的疾病，则在前 6 个周期后有一个维持阶段。 参与者将服用 LY2228820 或安慰剂。 参与者将继续治疗，直到达到疾病进展或其他中止标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen、德国、45122
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      • Essen、德国、45136
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      • Greifswald、德国、17489
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      • Mainz、德国、55131
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      • München、德国、81675
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  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
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  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
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      • Greenslopes、澳大利亚、4120
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      • Nedlands、澳大利亚、6009
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      • Parkville、澳大利亚、3053
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  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 已被诊断出患有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 曾接受过一次铂类化疗，并且您的疾病在完成治疗至少六个月后复发
  • 能够吞服药片
  • 在任何研究程序之前已给予书面知情同意
  • 有足够的血球计数、肝肾功能
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态等于或小于 2
  • 妊娠试验呈阴性，如果参与者有生育能力，则必须在研究期间和停止研究药物后三个月使用避孕措施

排除标准：

  • 以前曾接受吉西他滨治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 目前正在参加或在距离另一项临床试验不到 14 天的时间内停止
  • 有炎症性肠病史（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 在研究药物初始剂量的 7 天内服用过某些药物或喝过葡萄柚汁，因为研究药物的水平可能会受到影响。
  • 不得怀孕或哺乳。
  • 有中枢神经系统恶性肿瘤或转移
  • 有交界性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1b 期（队列 1）LY2228820 200 毫克 (mg)

第 1 组：第 1-6 周期（21 天周期）- LY2228820 200 mg，在第 1-10 天每 12 小时口服一次。 在第 3 天和第 10 天，在 30 分钟内静脉内 (IV) 给予吉西他滨 1000 毫克/平方米 (mg/m^2)。 卡铂剂量曲线下面积 (AUC) 4（最大剂量 600 mg）在第 3 天超过 30 分钟静脉内给药。

队列 1：周期 7+（28 天周期）- LY2228820 300 mg，在第 1-14 天每 12 小时口服一次。
药品：卡铂
管理IV
药品：吉西他滨
管理IV
其他名称：
  • 金扎
  • LY188011
药品：LY2228820
口服给药
实验性的：1b 期（队列 2）LY2228820 300 毫克

队列 2：周期 1-6（21 天周期）- LY2228820 300 mg，在第 1-10 天每 12 小时口服一次。 在第 3 天和第 10 天，吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉注射超过 30 分钟。 卡铂剂量曲线下面积 (AUC) 4（最大剂量 600 mg）在第 3 天超过 30 分钟静脉内给药。

队列 2：周期 7+（28 天周期）- LY2228820 300 mg，在第 1-14 天每 12 小时口服一次。
药品：卡铂
管理IV
药品：吉西他滨
管理IV
其他名称：
  • 金扎
  • LY188011
药品：LY2228820
口服给药
实验性的：2 期（A 组）LY2228820 200 毫克

A 组：第 1-6 周期（21 天周期）- LY2228820 200 mg，在第 1-10 天每 12 小时口服一次。 在第 3 天和第 10 天，吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉注射超过 30 分钟。 卡铂剂量曲线下面积 (AUC) 4（最大剂量 600 mg）在第 3 天超过 30 分钟静脉内给药。

A 组：周期 7+（28 天周期）- LY2228820 300 mg，在第 1-14 天每 12 小时口服一次。
药品：卡铂
管理IV
药品：吉西他滨
管理IV
其他名称：
  • 金扎
  • LY188011
药品：LY2228820
口服给药
安慰剂比较：2 期（B 组）安慰剂

B 组：第 1-6 周期（21 天周期）- 第 1-10 天每 12 小时口服一次安慰剂。 在第 3 天和第 10 天，吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉注射超过 30 分钟。 卡铂剂量曲线下面积 (AUC) 4（最大剂量 600 mg）在第 3 天超过 30 分钟静脉内给药。

B 组：周期 7+（28 天周期）- 在第 1-14 天口服安慰剂以保持盲态。
药品：卡铂
管理IV
药品：吉西他滨
管理IV
其他名称：
  • 金扎
  • LY188011
药品：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期：LY2228820 联合吉西他滨和卡铂的推荐 2 期剂量（最大耐受剂量 [MTD]）
大体时间：第 1 周期（21 天）
根据确定的剂量限制毒性 (DLT) 评估和 MTD 定义，推荐的 LY2228820 2 期剂量可以与吉西他滨和卡铂联合安全给药。 MTD 定义为不超过 LY2228820 的单药 MTD（300 mg Q12H）的第 1 周期期间不超过 33% 的患者经历 DLT 的最高剂量水平。
第 1 周期（21 天）
第 2 阶段：接受 LY2228820 加吉西他滨和卡铂治疗的参与者与接受安慰剂加吉西他滨和卡铂治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 3 年）
PFS 定义为从随机化日期到研究者确定的客观进展日期（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的最大直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
随机化至疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段：实现完全响应或部分响应的参与者百分比（总体响应率）
大体时间：疾病进展的基线（最多 3 年）
根据 RECIST 1.1 版除以随机参与者总数，总体反应率估计为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为目标病灶的最大直径 (LD) 总和中至少有 30% 的疾病，以基线 LD 总和作为参考。
疾病进展的基线（最多 3 年）
第 2 阶段：总体生存
大体时间：任何原因死亡日期的基线（最多 5 年）
提供的数据是 2 期治疗组参与者的中位总生存期（以月为单位）。
任何原因死亡日期的基线（最多 5 年）
1b 和 2 期：药代动力学 (PK)：LY2228820 从时间零到 8 小时（AUC 0-8）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：Phase1b：周期(C)1天(D)1：给药前(PRD)，0.5、1、2、4、6、8小时(hr)给药后(PD)； C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6hrPD;第 2 阶段：C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD； C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
1b 期和 2 期 LY2228820 给药后的 PK 参数。
Phase1b：周期(C)1天(D)1：给药前(PRD)，0.5、1、2、4、6、8小时(hr)给药后(PD)； C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6hrPD;第 2 阶段：C1D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD； C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
第 2 阶段：癌症治疗功能评估的基线变化 - 卵巢癌 (FACT-O) 总分
大体时间：基线、研究完成（最长 3 年）
癌症治疗功能评估 - 卵巢癌 (FACT-O) 仪器测量卵巢癌参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 该工具分为身体、社会/家庭、情感、功能健康和卵巢分量表等部分，采用 5 分制评分量表，其中 0 =“一点也不”，4 =“非常好”。 此处显示的数据是 FACT-O 总分中跟进时基线的变化。 总分是身体幸福感（PWB）+社会幸福感（SWB）+情绪幸福感（EWB）+家庭幸福感（FWB）+卵巢癌分量表（OCS）的总和。 FACT-O 总分范围为 0 - 152，分数越高表示生活质量越好。
基线、研究完成（最长 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12517
  • I1D-MC-JIAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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