Исследование LY2228820 рецидивирующего рака яичников
28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2 LY2228820, ингибитора p38 MAPK, плюс гемцитабин и карбоплатин по сравнению с гемцитабином и карбоплатином у женщин с чувствительным к платине раком яичников
Исследование женщин с раком яичников, который вернулся по крайней мере через 6 месяцев после химиотерапии на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1b не является слепой, и небольшое количество участников будет принимать LY2228820 плюс гемцитабин и карбоплатин, чтобы проверить безопасность комбинации и определить рекомендуемую дозу для фазы 2.
Фаза 2 будет слепой, и все участники исследования получат карбоплатин и гемцитабин. Участники одной группы получат LY2228820, а другая группа получит плацебо.
Если участник достигает по крайней мере стабильного заболевания, после первых 6 циклов следует поддерживающая фаза. Участник примет либо LY2228820, либо плацебо. Участник будет продолжать терапию до тех пор, пока не будут выполнены прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Австралия, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Австралия, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Австралия, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Германия, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Германия, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины.
- Вы проходили однократное лечение химиотерапией на основе платины, и ваше заболевание вернулось по крайней мере через шесть месяцев после завершения лечения.
- Умеют глотать таблетки
- Дали письменное информированное согласие до любых процедур исследования
- Иметь адекватные показатели крови, функции печени и почек
- Иметь рабочий статус, равный или меньше 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Иметь отрицательный тест на беременность, и, если участница имеет детородный потенциал, должна использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение трех месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Ранее лечились гемцитабином по поводу рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
- В настоящее время включены или прекращены менее чем за 14 дней до другого клинического исследования
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Принимали определенные лекарства или грейпфрутовый сок в течение 7 дней после начальной дозы исследуемого препарата, так как это может повлиять на уровень исследуемого препарата.
- Не должен быть беременным или кормящим грудью.
- Имеют злокачественное новообразование или метастазы в центральную нервную систему
- Имеют пограничную злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b (Когорта 1) LY2228820 200 миллиграммов (мг)
Группа 1: Циклы 1-6 (21-дневные циклы) - LY2228820 200 мг перорально каждые 12 часов в дни 1-10. Гемцитабин 1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимый внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 3 и 10. Доза карбоплатина Площадь под кривой (AUC) 4 (максимальная доза 600 мг), введенная внутривенно в течение 30 минут на 3-й день. Группа 1: циклы 7+ (28-дневные циклы) — LY2228820 300 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–14. |
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Вводится устно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b (Когорта 2) LY2228820 300 мг
Когорта 2: Циклы 1–6 (21-дневные циклы) — LY2228820 300 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–10. Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 3 и 10. Доза карбоплатина Площадь под кривой (AUC) 4 (максимальная доза 600 мг), введенная внутривенно в течение 30 минут на 3-й день. Группа 2: циклы 7+ (28-дневные циклы) — LY2228820 300 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–14. |
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Вводится устно
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (Рука A) LY2228820 200 мг
Группа A: Циклы 1–6 (21-дневные циклы) — LY2228820 200 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–10. Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 3 и 10. Доза карбоплатина Площадь под кривой (AUC) 4 (максимальная доза 600 мг), введенная внутривенно в течение 30 минут на 3-й день. Группа A: циклы 7+ (28-дневные циклы) — LY2228820 300 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–14. |
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Вводится устно
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2 (группа B) плацебо
Группа B: Циклы 1–6 (21-дневные циклы) — плацебо вводили перорально каждые 12 часов в дни 1–10. Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в течение 30 минут в дни 3 и 10. Доза карбоплатина Площадь под кривой (AUC) 4 (максимальная доза 600 мг), введенная внутривенно в течение 30 минут на 3-й день. Группа B: цикл 7+ (28-дневные циклы) — плацебо вводили перорально в дни 1–14 для поддержания слепоты. |
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Вводится устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: рекомендуемая доза LY2228820 для фазы 2 в сочетании с гемцитабином и карбоплатином (максимально переносимая доза [MTD])
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
Рекомендованная доза фазы 2 LY2228820, которую можно безопасно вводить в сочетании с гемцитабином и карбоплатином на основе определенной оценки ограничивающей дозу токсичности (DLT) и определения MTD.
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у 33% пациентов наблюдается DLT во время цикла 1, который не превышает MTD для одного агента для LY2228820 (300 мг каждые 12 часов).
|
Цикл 1 (21 день)
|
|
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников, получавших LY2228820 плюс гемцитабин и карбоплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин и карбоплатин
Временное ограничение: Рандомизация по дате прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 3 лет)
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты установленного исследователем объективного прогрессирования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Рандомизация по дате прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Процент участников, получивших полный или частичный ответ (общий показатель ответов)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
Общий показатель ответа оценивался как процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1, разделенный на общее количество рандомизированных участников.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяется как не менее 30% заболевания в сумме наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
|
Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 5 лет)
|
Представленные данные представляют собой медиану общей выживаемости в месяцах для участников групп лечения Фазы 2.
|
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (до 5 лет)
|
|
Фаза 1b и 2: фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 8 часов (AUC 0-8) LY2228820
Временное ограничение: Фаза 1b: Цикл (C) 1 День (D) 1: До дозы (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов (ч) после дозы (PD); C1D10:ПРД, 0,5,1,2,8 чПД; C2D10:PRD, 0,5,1,2,4,6,8,12 чPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Фаза 2: C1D3:PRD, 0,5,1,2,4,6,8 чPD; C1D10:ПРД, 0,5,1,2,4,6,8 чПД; C7D3:ПРД,0,5,1,2,4,6,8чПД
|
ФК-параметры после введения LY2228820 как для фазы 1b, так и для фазы 2.
|
Фаза 1b: Цикл (C) 1 День (D) 1: До дозы (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов (ч) после дозы (PD); C1D10:ПРД, 0,5,1,2,8 чПД; C2D10:PRD, 0,5,1,2,4,6,8,12 чPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Фаза 2: C1D3:PRD, 0,5,1,2,4,6,8 чPD; C1D10:ПРД, 0,5,1,2,4,6,8 чПД; C7D3:ПРД,0,5,1,2,4,6,8чПД
|
|
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке лечения рака яичников (FACT-O), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования (до 3 лет)
|
Инструмент функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у участников с раком яичников.
Инструмент состоит из разделов физического, социального/семейного, эмоционального, функционального благополучия и подшкал яичников с 5-балльной оценочной шкалой, в которой 0 = «совсем нет» и 4 = «очень сильно».
Представленные здесь данные представляют собой изменение общего балла FACT-O по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении.
Общий балл представляет собой сумму физического благополучия (PWB) + социального благополучия (SWB) + эмоционального благополучия (EWB) + семейного благополучия (FWB) + подшкалы рака яичников (OCS).
Общий балл FACT-O находится в диапазоне от 0 до 152, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, завершение исследования (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .