En undersøgelse LY2228820 for tilbagevendende ovariecancer
28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2-studie af LY2228820, en p38 MAPK-hæmmer, plus gemcitabin og carboplatin versus gemcitabin og carboplatin til kvinder med platinfølsom ovariecancer
En undersøgelse for kvinder med kræft i æggestokkene, der er vendt tilbage mindst 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1b er ikke blindet og vil have et lille antal deltagere, der vil tage LY2228820 plus gemcitabin og carboplatin for at teste kombinationens sikkerhed og bestemme en anbefalet dosis til fase 2-delen.
Fase 2 vil blive blindet, og alle forsøgsdeltagere vil modtage carboplatin og gemcitabin. Deltagere i den ene gruppe vil modtage LY2228820, og den anden gruppe vil modtage placebo.
Hvis deltageren opnår mindst stabil sygdom, er der en vedligeholdelsesfase efter de første 6 cyklusser. Deltageren vil tage enten LY2228820 eller placebo. Deltageren vil fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Australien, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australien, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Australien, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Tyskland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
- Er blevet behandlet én gang med en platinbaseret kemoterapi, og din sygdom er vendt tilbage mindst seks måneder efter, at du afsluttede behandlingen
- Er i stand til at sluge tabletter
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Har tilstrækkelige blodtal, lever- og nyrefunktion
- Har præstationsstatus lig med eller mindre end 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- Har negativ graviditetstest, og hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal han bruge prævention under undersøgelsen og i tre måneder efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med Gemcitabin for kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt mindre end 14 dage fra et andet klinisk forsøg
- Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Har taget visse lægemidler eller fået grapefrugtjuice inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, da niveauet af undersøgelseslægemidlet kan blive påvirket.
- Må ikke være gravid eller ammende.
- Har malignitet eller metastasering af centralnervesystemet
- Har borderline malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b (kohorte 1) LY2228820 200 milligram (mg)
Kohorte 1: Cyklus 1-6 (21 dages cyklusser)- LY2228820 200 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 3 og 10. Carboplatin-dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dosis 600 mg) administreret IV over 30 minutter på dag 3. Kohorte 1: Cyklus 7+ (28 dages cyklusser)- LY2228820 300 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administreret IV
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Fase 1b (Kohorte 2) LY2228820 300 mg
Kohorte 2: Cyklus 1-6 (21 dages cyklusser)- LY2228820 300 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Carboplatin-dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dosis 600 mg) administreret IV over 30 minutter på dag 3. Kohorte 2: Cyklus 7+ (28 dages cyklusser)- LY2228820 300 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administreret IV
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Fase 2 (arm A) LY2228820 200 mg
Arm A: Cyklus 1-6 (21 dages cyklusser)- LY2228820 200 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Carboplatin-dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dosis 600 mg) administreret IV over 30 minutter på dag 3. Arm A: Cyklus 7+ (28 dages cyklusser)- LY2228820 300 mg indgivet oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administreret IV
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
|
|
Placebo komparator: Fase 2 (arm B) Placebo
Arm B: Cyklus 1-6 (21 dages cyklus) - Placebo administreret oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Carboplatin-dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dosis 600 mg) administreret IV over 30 minutter på dag 3. Arm B: Cyklus 7+ (28 dages cyklusser) - Placebo administreret oralt på dag 1-14 for at bevare blind. |
Administreret IV
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis af LY2228820 i kombination med gemcitabin og carboplatin (maksimal tolereret dosis [MTD])
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
|
Anbefalet fase 2-dosis af LY2228820, som sikkert kan administreres i kombination med gemcitabin og carboplatin baseret på defineret dosisbegrænsende toksicitetsvurdering (DLT) og MTD-definition.
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 33 % af patienterne oplever en DLT under cyklus 1, der ikke overstiger enkeltmiddel-MTD for LY2228820 (300 mg Q12H).
|
Cyklus 1 (21 dage)
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere behandlet med LY2228820 Plus Gemcitabin og Carboplatin versus Placebo Plus Gemcitabin og Carboplatin
Tidsramme: Randomisering til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 3 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for investigator-bestemt objektiv progression som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den største diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Randomisering til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons (samlet svarprocent)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (op til 3 år)
|
Samlet responsrate blev estimeret som procentdelen af deltagere med bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST version 1.1 divideret med det samlede antal randomiserede deltagere.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som mindst 30 % sygdom i summen af den største diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
|
Baseline til sygdomsprogression (op til 3 år)
|
|
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til dødsdato uanset årsag (op til 5 år)
|
De præsenterede data er den gennemsnitlige samlede overlevelse i måneder for deltagere i fase 2-behandlingsarmene.
|
Baseline til dødsdato uanset årsag (op til 5 år)
|
|
Fase 1b og 2: Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 8 timer (AUC 0-8) af LY2228820
Tidsramme: Fase1b: Cyklus(C)1 Dag(D)1:Førdosis(PRD),0,5,1,2,4,6,8 timer(time)postdosis(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
PK-parametre efter administration af LY2228820 for både fase 1b og fase 2.
|
Fase1b: Cyklus(C)1 Dag(D)1:Førdosis(PRD),0,5,1,2,4,6,8 timer(time)postdosis(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-ovariecancer (FACT-O) Total score
Tidsramme: Baseline, studieafslutning (op til 3 år)
|
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med ovariecancer.
Instrumentet er organiseret i sektioner af fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og ovarieunderskalaer med en 5-punkts vurderingsskala, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget."
Data præsenteret her er ændringer fra baseline ved opfølgning i FACT-O Total Score.
Den samlede score er summen af Fysisk velvære (PWB) + Socialt velvære (SWB) + Emotionelt velvære (EWB) + Familievelvære (FWB) + Ovariecancer Subscale (OCS).
FACT-O Total score spænder fra 0 - 152 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, studieafslutning (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .