Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy LY2228820 számú tanulmány a visszatérő petefészekrákról

2019. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 1b/2 fázisú vizsgálat az LY2228820-ról, egy p38 MAPK-gátlóról, plusz gemcitabinról és karboplatinról versus gemcitabin és karboplatin platinaérzékeny petefészekrákos nők számára

Egy tanulmány olyan petefészekrákos nőkön, akik legalább 6 hónappal a platina alapú kemoterápia után visszatértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1b. fázis nem vak, és kis számú résztvevő lesz, akik LY2228820 plusz gemcitabint és karboplatint szednek, hogy teszteljék a kombináció biztonságosságát, és meghatározzák a 2. fázis adagjának ajánlott adagját.

A 2. fázist megvakítják, és a vizsgálat minden résztvevője karboplatint és gemcitabint kap. Az egyik csoport résztvevői LY2228820-at, a másik csoport placebót kapnak.

Ha a résztvevő legalább stabil betegséget ér el, az első 6 ciklust követően egy fenntartó szakasz következik. A résztvevő LY2228820-at vagy placebót kap. A résztvevő addig folytatja a terápiát, amíg a betegség progressziója vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenslopes, Ausztrália, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Ausztrália, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Németország, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Németország, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greifswald, Németország, 17489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Németország, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Németország, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákot diagnosztizáltak
  • Egyszer kezelték platina alapú kemoterápiával, és betegsége legalább hat hónappal a kezelés befejezése után visszatért
  • Képesek lenyelni a tablettákat
  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
  • Megfelelő vérképe, máj- és veseműködése legyen
  • A teljesítmény státusza egyenlő vagy kevesebb, mint 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • Negatív terhességi tesztet kell végezni, és ha a résztvevő fogamzóképes, fogamzásgátlót kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után három hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Korábban gemcitabinnal kezelték petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák miatt
  • Jelenleg be vannak vonva, vagy kevesebb mint 14 nappal egy másik klinikai vizsgálat után abbahagyták
  • gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szerepel a kórelőzményében
  • Szedett bizonyos gyógyszereket vagy grapefruitlevet a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 7 napon belül, mivel ez befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer szintjét.
  • Nem lehet terhes vagy szoptat.
  • Rosszindulatú daganata vagy áttétje van a központi idegrendszerben
  • Határvonalbeli rosszindulatú daganata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis (1. kohorsz) LY2228820 200 milligramm (mg)

1. kohorsz: 1–6. ciklus (21 napos ciklusok) – LY2228820 200 mg szájon át 12 óránként az 1–10. napon. Gemcitabine 1000 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénásan (IV) 30 perc alatt a 3. és 10. napon. Karboplatin dózis görbe alatti terület (AUC) 4 (maximális adag 600 mg) intravénásan, 30 percen keresztül a 3. napon.

1. kohorsz: 7+ ciklusok (28 napos ciklusok) – LY2228820 300 mg szájon át 12 óránként az 1-14. napon.
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: LY2228820
Orálisan beadva
Kísérleti: 1b. fázis (2. kohorsz) LY2228820 300 mg

2. kohorsz: 1–6. ciklus (21 napos ciklusok) – LY2228820 300 mg szájon át 12 óránként az 1–10. napon. 1000 mg/m2 gemcitabint ivott be 30 percen keresztül a 3. és 10. napon. Karboplatin dózis görbe alatti terület (AUC) 4 (maximális adag 600 mg) intravénásan, 30 percen keresztül a 3. napon.

2. kohorsz: 7+ ciklusok (28 napos ciklusok) – LY2228820 300 mg szájon át 12 óránként az 1-14. napon.
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: LY2228820
Orálisan beadva
Kísérleti: 2. fázis (A kar) LY2228820 200 mg

A kar: 1-6. ciklus (21 napos ciklus) - LY2228820 200 mg szájon át 12 óránként az 1-10. napon. 1000 mg/m2 gemcitabint ivott be 30 percen keresztül a 3. és 10. napon. Karboplatin dózis görbe alatti terület (AUC) 4 (maximális adag 600 mg) intravénásan, 30 percen keresztül a 3. napon.

A kar: 7+ ciklusok (28 napos ciklusok) - LY2228820 300 mg szájon át 12 óránként az 1-14. napon.
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: LY2228820
Orálisan beadva
Placebo Comparator: 2. fázis (B kar) Placebo

B kar: 1-6. ciklus (21 napos ciklusok) - Placebo orálisan 12 óránként az 1-10. napon. 1000 mg/m2 gemcitabint ivott be 30 percen keresztül a 3. és 10. napon. Karboplatin dózis görbe alatti terület (AUC) 4 (maximális adag 600 mg) intravénásan, 30 percen keresztül a 3. napon.

B kar: 7+ ciklus (28 napos ciklusok) - Placebo orálisan az 1-14. napon a vak megőrzése érdekében.
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: Placebo
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Az LY2228820 javasolt 2. fázisú adagja gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva (maximálisan tolerált dózis [MTD])
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
Az LY2228820 javasolt 2. fázisú dózisa, amely biztonságosan beadható gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva a meghatározott dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése és az MTD meghatározása alapján. Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a betegek legfeljebb 33%-a tapasztal olyan DLT-t az 1. ciklus során, amely nem haladja meg az LY2228820 esetében az egyszeres MTD-t (300 mg Q12H).
1. ciklus (21 nap)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) az LY2228820 Plus gemcitabinnal és karboplatinnal kezelt résztvevőknél versus Placebo Plus gemcitabin és karboplatin
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjának megfelelően (legfeljebb 3 év)
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától a vizsgáló által meghatározott objektív progresszió időpontjáig tartó időként határozták meg, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. Progresszív betegség (PD) a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjának megfelelően (legfeljebb 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A teljes választ vagy részleges választ elérő résztvevők százalékos aránya (teljes válaszadási arány)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 év)
Az általános válaszarányt a RECIST 1.1-es verziója alapján a legjobban teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapó résztvevők százalékos arányaként becsülték, osztva a randomizált résztvevők teljes számával. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a betegség legalább 30%-a a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 év)
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)
A bemutatott adatok a 2. fázisú kezelési karban résztvevők átlagos teljes túlélési arányát mutatják hónapokban.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)
1b. és 2. fázis: Farmakokinetika (PK): LY2228820 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a 8 óráig (AUC 0-8)
Időkeret: 1b. fázis: Ciklus(C)1.nap(D)1:Dózis előtti (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 óra (óra) az adagolás után (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; 2. fázis: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
PK paraméterek az LY2228820 beadása után mind az 1b, mind a 2. fázisban.
1b. fázis: Ciklus(C)1.nap(D)1:Dózis előtti (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 óra (óra) az adagolás után (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; 2. fázis: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – petefészekrák (FACT-O) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, tanulmány befejezése (legfeljebb 3 év)
A rákterápiás petefészekrák funkcionális értékelése (FACT-O) az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri a petefészekrákban szenvedő résztvevőknél. A műszer fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális jóllét és petefészek alskálákra van felosztva, 5 pontos értékelési skálával, amelyben 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". Az itt bemutatott adatok a FACT-O összpontszámban a nyomon követéskori kiindulási értékhez képest változást mutatnak. A teljes pontszám a fizikai jólét (PWB) + szociális jóllét (SWB) + az érzelmi jóllét (EWB) + a családi jóllét (FWB) + a petefészekrák alskála (OCS) összege. A FACT-O összpontszám 0 és 152 között van, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, tanulmány befejezése (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12517
  • I1D-MC-JIAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel