Um estudo LY2228820 para câncer de ovário recorrente
28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1b/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de LY2228820, um inibidor p38 MAPK, além de gencitabina e carboplatina versus gencitabina e carboplatina para mulheres com câncer de ovário sensível à platina
Um estudo para mulheres com câncer de ovário que retornaram pelo menos 6 meses após a quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1b não é cega e terá um pequeno número de participantes que tomarão LY2228820 mais gencitabina e carboplatina para testar a segurança da combinação e determinar uma dose recomendada para a porção da Fase 2.
A fase 2 será cega e todos os participantes do estudo receberão carboplatina e gencitabina. Os participantes de um grupo receberão LY2228820 e o outro grupo receberá placebo.
Se o participante atingir pelo menos uma doença estável, há uma fase de manutenção após os primeiros 6 ciclos. O participante tomará LY2228820 ou placebo. O participante continuará a terapia até que a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação sejam cumpridos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Alemanha, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Alemanha, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Alemanha, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Alemanha, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Alemanha, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Austrália, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Austrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Austrália, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Foi tratado uma vez com quimioterapia à base de platina e sua doença voltou pelo menos seis meses após a conclusão do tratamento
- São capazes de engolir comprimidos
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
- Ter hemogramas adequados, função hepática e renal
- Ter status de desempenho igual ou inferior a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Tiver teste de gravidez negativo e, se a participante estiver em idade fértil, deve usar controle de natalidade durante o estudo e por três meses após interromper o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Foram previamente tratados com Gemcitabina para câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados há menos de 14 dias de outro ensaio clínico
- Tem histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Ter tomado certos medicamentos ou suco de toranja dentro de 7 dias da dose inicial do medicamento do estudo, pois os níveis do medicamento do estudo podem ser afetados.
- Não pode estar grávida ou amamentando.
- Tem malignidade ou metástase do sistema nervoso central
- Tem malignidade limítrofe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1b (Coorte 1) LY2228820 200 miligramas (mg)
Coorte 1: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 dias) - LY2228820 200 mg administrados por via oral a cada 12 horas nos dias 1-10. Gencitabina 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 3 e 10. Dose de carboplatina Área sob a curva (AUC) 4 (dose máxima de 600 mg) administrada IV durante 30 minutos no dia 3. Coorte 1: Ciclos 7+ (ciclos de 28 dias) - LY2228820 300 mg administrados por via oral a cada 12 horas nos dias 1-14. |
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Fase 1b (Coorte 2) LY2228820 300 mg
Coorte 2: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 dias) - LY2228820 300 mg administrados por via oral a cada 12 horas nos dias 1-10. Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10. Dose de carboplatina Área sob a curva (AUC) 4 (dose máxima de 600 mg) administrada IV durante 30 minutos no dia 3. Coorte 2: Ciclos 7+ (ciclos de 28 dias) - LY2228820 300 mg administrados por via oral a cada 12 horas nos dias 1-14. |
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Fase 2 (Braço A) LY2228820 200 mg
Braço A: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 dias) - LY2228820 200 mg administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1-10. Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10. Dose de carboplatina Área sob a curva (AUC) 4 (dose máxima de 600 mg) administrada IV durante 30 minutos no dia 3. Braço A: Ciclos 7+ (ciclos de 28 dias) - LY2228820 300 mg administrados por via oral a cada 12 horas nos dias 1-14. |
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Fase 2 (Braço B) Placebo
Braço B: Ciclos 1-6 (ciclos de 21 dias) - Placebo administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1-10. Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada IV durante 30 minutos nos dias 3 e 10. Dose de carboplatina Área sob a curva (AUC) 4 (dose máxima de 600 mg) administrada IV durante 30 minutos no dia 3. Braço B: Ciclo 7+ (ciclos de 28 dias) - Placebo administrado por via oral nos dias 1-14 para manter o cego. |
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Dose recomendada da Fase 2 de LY2228820 em combinação com gencitabina e carboplatina (dose máxima tolerada [MTD])
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
|
Dose recomendada de Fase 2 de LY2228820 que pode ser administrada com segurança em combinação com gencitabina e carboplatina com base na avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLT) definidas e na definição de MTD.
O MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 33% dos pacientes experimentam um DLT durante o Ciclo 1 que não excede o MTD de agente único para LY2228820 (300 mg Q12H).
|
Ciclo 1 (21 dias)
|
|
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes tratados com LY2228820 mais gencitabina e carboplatina versus placebo mais gencitabina e carboplatina
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 3 anos)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva determinada pelo investigador conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
|
Randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta geral)
Prazo: Linha de base para a progressão da doença (até 3 anos)
|
A taxa de resposta geral foi estimada como a porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST versão 1.1 dividido pelo número total de participantes randomizados.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP é definida como pelo menos 30% de doença na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
|
Linha de base para a progressão da doença (até 3 anos)
|
|
Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
Os dados apresentados são a sobrevida global mediana em meses para os participantes nos braços de tratamento da Fase 2.
|
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
|
Fase 1b e 2: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 8 horas (AUC 0-8) de LY2228820
Prazo: Fase1b:Ciclo(C)1 Dia(D)1:Pré-dose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 horas(h)pós-dose(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
Parâmetros PK após a administração de LY2228820 para a Fase 1b e Fase 2.
|
Fase1b:Ciclo(C)1 Dia(D)1:Pré-dose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 horas(h)pós-dose(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Fase 2: Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação total da terapia do câncer-câncer de ovário (FACT-O)
Prazo: Linha de base, conclusão do estudo (até 3 anos)
|
O instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em participantes com câncer de ovário.
O instrumento é organizado em seções de subescalas de bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e ovariano com uma escala de classificação de 5 pontos em que 0 = "nada" e 4 = "muito".
Os dados apresentados aqui são alterações desde a linha de base no acompanhamento no FACT-O Total Score.
A pontuação total é a soma do Bem-estar Físico (PWB) + Bem-estar Social (SWB) + Bem-Estar Emocional (EWB) + Bem-estar Familiar (FWB) + Subescala de Câncer de Ovário (OCS).
A pontuação total do FACT-O varia de 0 a 152, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, conclusão do estudo (até 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .