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Une étude LY2228820 pour le cancer de l'ovaire récurrent

28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b/2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY2228820, un inhibiteur de p38 MAPK, plus gemcitabine et carboplatine versus gemcitabine et carboplatine pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine

Une étude pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui est revenu au moins 6 mois après une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1b est ouverte et comptera un petit nombre de participants qui prendront LY2228820 plus gemcitabine et carboplatine pour tester l'innocuité de la combinaison et déterminer une dose recommandée pour la phase 2.

La phase 2 sera réalisée en aveugle et tous les participants à l'étude recevront du carboplatine et de la gemcitabine. Les participants d'un groupe recevront LY2228820 et l'autre groupe recevra un placebo.

Si le participant atteint au moins une maladie stable, il y a une phase d'entretien après les 6 premiers cycles. Le participant prendra soit LY2228820 soit un placebo. Le participant poursuivra le traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Allemagne, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Allemagne, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Allemagne, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenslopes, Australie, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Australie, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ont reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
  • Vous avez été traité une fois avec une chimiothérapie à base de platine et votre maladie est réapparue au moins six mois après la fin du traitement
  • Sont capables d'avaler des comprimés
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Avoir une numération globulaire, une fonction hépatique et rénale adéquates
  • Avoir un indice de performance égal ou inférieur à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir un test de grossesse négatif, et si la participante est en âge de procréer, elle doit utiliser un contraceptif pendant l'étude et pendant trois mois après l'arrêt du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été traité par Gemcitabine pour un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
  • Sont actuellement inscrits ou abandonnés moins de 14 jours après un autre essai clinique
  • Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Avoir pris certains médicaments ou bu du jus de pamplemousse dans les 7 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, car les niveaux du médicament à l'étude peuvent être affectés.
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter.
  • Avoir une malignité ou une métastase du système nerveux central
  • Avoir une malignité limite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b (cohorte 1) LY2228820 200 milligrammes (mg)

Cohorte 1 : Cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours) - LY2228820 200 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 10. Gemcitabine 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 3 et 10. Dose de carboplatine Aire sous la courbe (ASC) 4 (dose maximale 600 mg) administrée IV pendant 30 minutes le jour 3.

Cohorte 1 : Cycles 7+ (cycles de 28 jours) - LY2228820 300 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 14.
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: LY2228820
Administré par voie orale
Expérimental: Phase 1b (Cohorte 2) LY2228820 300 mg

Cohorte 2 : Cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours) - LY2228820 300 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée en IV en 30 minutes les jours 3 et 10. Dose de carboplatine Aire sous la courbe (ASC) 4 (dose maximale de 600 mg) administrée en IV pendant 30 minutes le jour 3.

Cohorte 2 : Cycles 7+ (cycles de 28 jours) - LY2228820 300 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 14.
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: LY2228820
Administré par voie orale
Expérimental: Phase 2 (Bras A) LY2228820 200 mg

Bras A : Cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours) - LY2228820 200 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée en IV en 30 minutes les jours 3 et 10. Dose de carboplatine Aire sous la courbe (ASC) 4 (dose maximale de 600 mg) administrée en IV pendant 30 minutes le jour 3.

Bras A : Cycles 7+ (cycles de 28 jours) - LY2228820 300 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 14.
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: LY2228820
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Phase 2 (bras B) Placebo

Bras B : Cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours) - Placebo administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée en IV en 30 minutes les jours 3 et 10. Dose de carboplatine Aire sous la courbe (ASC) 4 (dose maximale de 600 mg) administrée en IV pendant 30 minutes le jour 3.

Bras B : Cycle 7+ (cycles de 28 jours) - Placebo administré par voie orale les jours 1 à 14 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Dose recommandée de phase 2 de LY2228820 en association avec la gemcitabine et le carboplatine (dose maximale tolérée [MTD])
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Dose recommandée de phase 2 de LY2228820 pouvant être administrée en toute sécurité en association avec la gemcitabine et le carboplatine sur la base d'une évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) et de la définition de la MTD. La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 33 % des patients subissent une DLT au cours du cycle 1 qui ne dépasse pas la MTD en monothérapie pour LY2228820 (300 mg Q12H).
Cycle 1 (21 jours)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS) chez les participants traités avec LY2228820 plus gemcitabine et carboplatine versus placebo plus gemcitabine et carboplatine
Délai: Randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective déterminée par l'investigateur, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie évolutive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus grand diamètre (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle (taux de réponse global)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
Le taux de réponse global a été estimé comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), sur la base de la version RECIST 1.1 divisé par le nombre total de participants randomisés. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme au moins 30 % de maladie dans la somme du plus grand diamètre (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
Phase 2 : Survie globale
Délai: De base à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Les données présentées sont la survie globale médiane en mois pour les participants aux bras de traitement de phase 2.
De base à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Phases 1b et 2 : Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à 8 heures (AUC 0-8) de LY2228820
Délai: Phase1b : Cycle (C) 1 Jour (J) 1 : Prédose (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures (h) après la dose (PD) ; C1D10 : PRD, 0,5, 1, 2, 8 hPD ; C2D10 : PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hr PD ; C7D3 :PRD,0,5,1,2,4,6hrPD ; Phase 2 : C1D3 :PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD ; C1D10 :PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD ; C7D3 : PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h PD
Paramètres PK après administration de LY2228820 pour les phases 1b et 2.
Phase1b : Cycle (C) 1 Jour (J) 1 : Prédose (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures (h) après la dose (PD) ; C1D10 : PRD, 0,5, 1, 2, 8 hPD ; C2D10 : PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hr PD ; C7D3 :PRD,0,5,1,2,4,6hrPD ; Phase 2 : C1D3 :PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD ; C1D10 :PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD ; C7D3 : PRD, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h PD
Phase 2 : Modification du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer de l'ovaire (FACT-O) par rapport au départ
Délai: Base de référence, fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'instrument est organisé en sections de sous-échelles de bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel et ovarien avec une échelle d'évaluation à 5 points dans laquelle 0 = "pas du tout" et 4 = "tout à fait". Les données présentées ici sont des changements par rapport à la ligne de base lors du suivi dans le score total FACT-O. Le score total est la somme du bien-être physique (PWB) + du bien-être social (SWB) + du bien-être émotionnel (EWB) + du bien-être familial (FWB) + de la sous-échelle du cancer de l'ovaire (OCS). Le score total FACT-O varie de 0 à 152, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12517
  • I1D-MC-JIAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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