Badanie LY2228820 dotyczące nawracającego raka jajnika
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 dotyczące LY2228820, inhibitora MAPK p38, plus gemcytabina i karboplatyna w porównaniu z gemcytabiną i karboplatyną u kobiet z rakiem jajnika wrażliwym na platynę
Badanie dla kobiet z rakiem jajnika, które powróciło co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1b jest odślepiona i będzie miała niewielką liczbę uczestników, którzy przyjmą LY2228820 plus gemcytabinę i karboplatynę, aby przetestować bezpieczeństwo połączenia i określić zalecaną dawkę dla części fazy 2.
Faza 2 będzie zaślepiona, a wszyscy uczestnicy badania otrzymają karboplatynę i gemcytabinę. Uczestnicy jednej grupy otrzymają LY2228820, a druga grupa otrzyma placebo.
Jeśli pacjent osiągnie co najmniej stabilną chorobę, następuje faza podtrzymująca po pierwszych 6 cyklach. Uczestnik przyjmuje LY2228820 lub placebo. Uczestnik będzie kontynuował terapię do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Australia, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Australia, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Niemcy, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Niemcy, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Niemcy, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Byłeś raz leczony chemioterapią opartą na platynie i twoja choroba powróciła co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
- Są w stanie połykać tabletki
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Mieć odpowiednią morfologię krwi, czynność wątroby i nerek
- Mieć stan sprawności równy lub niższy niż 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- mieć negatywny wynik testu ciążowego, a jeśli uczestniczka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po odstawieniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- były wcześniej leczone gemcytabiną z powodu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Są obecnie zapisani lub przerwani na mniej niż 14 dni od innego badania klinicznego
- Masz historię choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Przyjmował określone leki lub pił sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni od początkowej dawki badanego leku, ponieważ może to mieć wpływ na poziom badanego leku.
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Mają złośliwość lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Mają granicę złośliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b (Kohorta 1) LY2228820 200 miligramów (mg)
Kohorta 1: Cykle 1-6 (cykle 21-dniowe) - LY2228820 200 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-10. Gemcytabina 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 3 i 10. Dawka karboplatyny Powierzchnia pod krzywą (AUC) 4 (maksymalna dawka 600 mg) podawana dożylnie przez 30 minut w dniu 3. Kohorta 1: Cykle 7+ (cykle 28-dniowe)- LY2228820 300 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-14. |
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b (Kohorta 2) LY2228820 300 mg
Kohorta 2: Cykle 1-6 (cykle 21-dniowe) - LY2228820 300 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-10. Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie przez 30 minut w dniach 3 i 10. Dawka karboplatyny Powierzchnia pod krzywą (AUC) 4 (maksymalna dawka 600 mg) podawana dożylnie przez 30 minut w dniu 3. Kohorta 2: Cykle 7+ (cykle 28-dniowe)- LY2228820 300 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-14. |
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 (ramię A) LY2228820 200 mg
Ramię A: Cykle 1-6 (cykle 21-dniowe) - LY2228820 200 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-10. Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie przez 30 minut w dniach 3 i 10. Dawka karboplatyny Powierzchnia pod krzywą (AUC) 4 (maksymalna dawka 600 mg) podawana dożylnie przez 30 minut w dniu 3. Ramię A: Cykle 7+ (cykle 28-dniowe)- LY2228820 300 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-14. |
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Faza 2 (Ramię B) Placebo
Ramię B: Cykle 1-6 (cykle 21-dniowe) - Placebo podawane doustnie co 12 godzin w dniach 1-10. Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie przez 30 minut w dniach 3 i 10. Dawka karboplatyny Powierzchnia pod krzywą (AUC) 4 (maksymalna dawka 600 mg) podawana dożylnie przez 30 minut w dniu 3. Ramię B: cykl 7+ (28-dniowe cykle) — placebo podawane doustnie w dniach 1-14 w celu utrzymania ślepoty. |
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 LY2228820 w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną (maksymalna tolerowana dawka [MTD])
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zalecana dawka fazy 2 LY2228820, którą można bezpiecznie podawać w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną, w oparciu o ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i definicję MTD.
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1, który nie przekracza MTD pojedynczego środka dla LY2228820 (300 mg co 12 godzin).
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników leczonych LY2228820 plus gemcytabina i karboplatyna w porównaniu z placebo plus gemcytabiną i karboplatyną
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ustalonej przez badacza obiektywnej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy największych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oszacowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), na podstawie RECIST wersja 1.1, podzieloną przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% choroby w sumie największej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
|
Linia podstawowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
|
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Przedstawione dane to mediana przeżycia całkowitego w miesiącach dla uczestników w ramionach leczenia fazy 2.
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Faza 1b i 2: Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 8 godzin (AUC 0-8) LY2228820
Ramy czasowe: Faza 1b: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed podaniem (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6,8 godziny (godz.) Po podaniu (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Faza 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
Parametry PK po podaniu LY2228820 zarówno dla fazy 1b, jak i fazy 2.
|
Faza 1b: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed podaniem (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6,8 godziny (godz.) Po podaniu (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Faza 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Faza 2: Zmiana od punktu początkowego w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — rak jajnika (FACT-O) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, zakończenie badania (do 3 lat)
|
Instrument do oceny funkcjonalnej terapii raka jajnika (FACT-O) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u uczestniczek z rakiem jajnika.
Instrument jest podzielony na sekcje dotyczące fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego dobrostanu i podskal jajników z 5-punktową skalą ocen, w której 0 = „wcale” i 4 = „bardzo”.
Przedstawione tutaj dane są zmianami od wartości początkowej podczas obserwacji w FACT-O Total Score.
Całkowity wynik jest sumą dobrostanu fizycznego (PWB) + dobrostanu społecznego (SWB) + dobrostanu emocjonalnego (EWB) + dobrostanu rodziny (FWB) + podskali raka jajnika (OCS).
Zakres całkowitych wyników FACT-O od 0 do 152, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, zakończenie badania (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .