Eine Studie LY2228820 für rezidivierenden Eierstockkrebs
28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2-Studie mit LY2228820, einem p38-MAPK-Inhibitor, plus Gemcitabin und Carboplatin im Vergleich zu Gemcitabin und Carboplatin für Frauen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs
Eine Studie für Frauen mit Eierstockkrebs, der mindestens 6 Monate nach einer platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1b ist nicht verblindet und wird eine kleine Anzahl von Teilnehmern haben, die LY2228820 plus Gemcitabin und Carboplatin einnehmen, um die Sicherheit der Kombination zu testen und eine empfohlene Dosis für den Phase-2-Teil festzulegen.
Phase 2 wird verblindet sein und alle Studienteilnehmer erhalten Carboplatin und Gemcitabin. Teilnehmer einer Gruppe erhalten LY2228820 und die andere Gruppe erhält ein Placebo.
Wenn der Teilnehmer eine mindestens stabile Erkrankung erreicht, gibt es nach den ersten 6 Zyklen eine Erhaltungsphase. Der Teilnehmer nimmt entweder LY2228820 oder Placebo ein. Der Teilnehmer setzt die Therapie fort, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Greenslopes, Australien, 4120
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Nedlands, Australien, 6009
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Parkville, Australien, 3053
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Leuven, Belgien, 3000
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Berlin, Deutschland, 10117
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Essen, Deutschland, 45122
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Essen, Deutschland, 45136
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Greifswald, Deutschland, 17489
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Mainz, Deutschland, 55131
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München, Deutschland, 81675
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert
- Wurden einmal mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt und Ihre Krankheit ist mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung wieder aufgetreten
- Können Tabletten schlucken
- Sie haben vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie müssen über ein ausreichendes Blutbild sowie über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen
- Sie haben einen Leistungsstatus von höchstens 2 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Sie haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen, wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, während der Studie und drei Monate nach Absetzen der Studienmedikation Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Wurden zuvor mit Gemcitabin gegen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs behandelt
- Sind derzeit eingeschrieben oder werden weniger als 14 Tage nach einer anderen klinischen Studie abgebrochen
- Sie haben eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bestimmte Medikamente eingenommen oder Grapefruitsaft getrunken, da der Spiegel des Studienmedikaments beeinflusst werden kann.
- Darf nicht schwanger sein oder stillen.
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems
- Sie haben eine grenzwertige Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1b (Kohorte 1) LY2228820 200 Milligramm (mg)
Kohorte 1: Zyklen 1–6 (21-Tage-Zyklen) – LY2228820 200 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–10 verabreicht. Gemcitabin 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 3 und 10 verabreicht. Carboplatin-Dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale Dosis 600 mg), intravenös über 30 Minuten am Tag 3 verabreicht. Kohorte 1: Zyklen 7+ (28-Tage-Zyklen) – LY2228820 300 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–14 verabreicht. |
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
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Experimental: Phase 1b (Kohorte 2) LY2228820 300 mg
Kohorte 2: Zyklen 1–6 (21-Tage-Zyklen) – LY2228820 300 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–10 verabreicht. Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös über 30 Minuten an den Tagen 3 und 10 verabreicht. Carboplatin-Dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale Dosis 600 mg), intravenös über 30 Minuten am Tag 3 verabreicht. Kohorte 2: Zyklen 7+ (28-Tage-Zyklen) – LY2228820 300 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–14 verabreicht. |
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
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Experimental: Phase 2 (Arm A) LY2228820 200 mg
Arm A: Zyklen 1–6 (21-Tage-Zyklen) – LY2228820 200 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–10 verabreicht. Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös über 30 Minuten an den Tagen 3 und 10 verabreicht. Carboplatin-Dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale Dosis 600 mg), intravenös über 30 Minuten am Tag 3 verabreicht. Arm A: Zyklen 7+ (28-Tage-Zyklen) – LY2228820 300 mg oral alle 12 Stunden an den Tagen 1–14 verabreicht. |
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Phase 2 (Arm B) Placebo
Arm B: Zyklen 1–6 (21-Tage-Zyklen) – Placebo wird an den Tagen 1–10 alle 12 Stunden oral verabreicht. Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös über 30 Minuten an den Tagen 3 und 10 verabreicht. Carboplatin-Dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale Dosis 600 mg), intravenös über 30 Minuten am Tag 3 verabreicht. Arm B: Zyklus 7+ (28-Tage-Zyklen) – Placebo wird an den Tagen 1–14 oral verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. |
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis von LY2228820 in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin (maximal tolerierte Dosis [MTD])
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
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Empfohlene Phase-2-Dosis von LY2228820, die sicher in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin verabreicht werden könnte, basierend auf einer definierten Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und MTD-Definition.
Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 33 % der Patienten während Zyklus 1 eine DLT erfahren, die die Einzelwirkstoff-MTD für LY2228820 (300 mg Q12H) nicht überschreitet.
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Zyklus 1 (21 Tage)
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Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die mit LY2228820 plus Gemcitabin und Carboplatin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin und Carboplatin behandelt wurden
Zeitfenster: Randomisierung auf das Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
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Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vom Prüfarzt festgelegten objektiven Progression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des größten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
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Randomisierung auf das Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Antwort erreichen (Gesamtantwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre)
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Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Antwort einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) geschätzt, basierend auf RECIST Version 1.1, dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen.
PR ist definiert als mindestens 30 % der Erkrankung in der Summe des größten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird.
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Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre)
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Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um das mittlere Gesamtüberleben in Monaten für Teilnehmer an den Phase-2-Behandlungsarmen.
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Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Phase 1b und 2: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC 0-8) von LY2228820
Zeitfenster: Phase 1b: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vor der Verabreichung (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden (Std.) nach der Verabreichung (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Phase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
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PK-Parameter nach Verabreichung von LY2228820 sowohl für Phase 1b als auch für Phase 2.
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Phase 1b: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vor der Verabreichung (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden (Std.) nach der Verabreichung (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Phase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
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Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Gesamtpunktzahl der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O).
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
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Das Instrument „Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer“ (FACT-O) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs.
Das Instrument ist in die Unterskalen körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden und Eierstöcke mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala unterteilt, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“ bedeutet.
Bei den hier präsentierten Daten handelt es sich um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im FACT-O-Gesamtscore.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus körperlichem Wohlbefinden (PWB) + sozialem Wohlbefinden (SWB) + emotionalem Wohlbefinden (EWB) + familiärem Wohlbefinden (FWB) + Eierstockkrebs-Subskala (OCS).
Der FACT-O-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 152, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Studienbeginn, Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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