Studie LY2228820 pro recidivující rakovinu vaječníků
28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2 LY2228820, inhibitoru p38 MAPK, plus gemcitabin a karboplatina versus gemcitabin a karboplatina pro ženy s rakovinou vaječníků citlivými na platinu
Studie pro ženy s rakovinou vaječníků, která se vrátila alespoň 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1b je nezaslepená a bude mít malý počet účastníků, kteří budou užívat LY2228820 plus gemcitabin a karboplatinu, aby otestovali bezpečnost kombinace a určili doporučenou dávku pro část fáze 2.
Fáze 2 bude zaslepena a všichni účastníci studie dostanou karboplatinu a gemcitabin. Účastníci jedné skupiny dostanou LY2228820 a druhá skupina dostane placebo.
Pokud účastník dosáhne alespoň stabilního onemocnění, následuje po prvních 6 cyklech udržovací fáze. Účastník bude užívat buď LY2228820 nebo placebo. Účastník bude pokračovat v léčbě, dokud nebude splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Austrálie, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Austrálie, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Německo, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Německo, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
- Byli jste jednou léčeni chemoterapií na bázi platiny a vaše onemocnění se vrátilo nejméně šest měsíců po ukončení léčby
- Jsou schopni polykat tablety
- Před jakýmikoli studijními postupy dejte písemný informovaný souhlas
- Mít dostatečný krevní obraz, funkci jater a ledvin
- Mít výkonnostní stav rovný nebo menší než 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- mít negativní těhotenský test, a pokud je účastnice v plodném věku, musí během studie a tři měsíce po ukončení studie používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Byli jste již dříve léčeni gemcitabinem na rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
- V současné době jsou zařazeni nebo přerušeni méně než 14 dní od jiné klinické studie
- Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Užil(a) určité léky nebo měl(a) grapefruitový džus do 7 dnů od počáteční dávky studovaného léčiva, protože hladiny studovaného léčiva mohou být ovlivněny.
- Nesmí být těhotná ani kojit.
- Mít malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému
- Mít hraniční malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b (Kohorta 1) LY2228820 200 miligramů (mg)
Kohorta 1: Cykly 1-6 (21denní cykly)- LY2228820 200 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-10. Gemcitabin 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10. Dávka karboplatiny Area Under Curve (AUC) 4 (maximální dávka 600 mg) podaná IV po dobu 30 minut 3. den. Skupina 1: Cykly 7+ (28denní cykly)- LY2228820 300 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-14. |
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Fáze 1b (Kohorta 2) LY2228820 300 mg
Kohorta 2: Cykly 1-6 (21denní cykly)- LY2228820 300 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m22 podávaný IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10. Dávka karboplatiny Area Under Curve (AUC) 4 (maximální dávka 600 mg) podaná IV po dobu 30 minut v den 3. Kohorta 2: Cykly 7+ (28denní cykly)- LY2228820 300 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-14. |
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Fáze 2 (rameno A) LY2228820 200 mg
Rameno A: Cykly 1-6 (21denní cykly)- LY2228820 200 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m22 podávaný IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10. Dávka karboplatiny Area Under Curve (AUC) 4 (maximální dávka 600 mg) podaná IV po dobu 30 minut v den 3. Rameno A: Cykly 7+ (28denní cykly)- LY2228820 300 mg podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-14. |
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 (rameno B) Placebo
Rameno B: Cykly 1-6 (21denní cykly)- Placebo podávané perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m22 podávaný IV po dobu 30 minut ve dnech 3 a 10. Dávka karboplatiny Area Under Curve (AUC) 4 (maximální dávka 600 mg) podaná IV po dobu 30 minut v den 3. Rameno B: Cyklus 7+ (28denní cykly) – Placebo podávané perorálně ve dnech 1-14 k udržení sleposti. |
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka LY2228820 fáze 2 v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou (maximální tolerovaná dávka [MTD])
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
Doporučená dávka 2. fáze LY2228820, která by mohla být bezpečně podávána v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou na základě hodnocení definovaných toxicit omezujících dávku (DLT) a definice MTD.
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 33 % pacientů zažije DLT během cyklu 1, která nepřekračuje MTD pro jednu látku pro LY2228820 (300 mg Q12H).
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených LY2228820 plus gemcitabin a karboplatina versus placebo plus gemcitabin a karboplatina
Časové okno: Randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
|
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data objektivní progrese stanovené výzkumníkem, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu největšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi (celková míra odezvy)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění (až 3 roky)
|
Celková míra odpovědi byla odhadnuta jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), na základě RECIST verze 1.1, děleno celkovým počtem randomizovaných účastníků.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR je definována jako alespoň 30 % onemocnění v součtu největšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
|
Výchozí stav k progresi onemocnění (až 3 roky)
|
|
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
Prezentovaná data jsou mediánem celkového přežití v měsících pro účastníky léčebných ramen fáze 2.
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
|
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 8 hodin (AUC 0-8) LY2228820
Časové okno: Fáze lb: Cyklus (C) 1 Den (D) 1: Před dávkou (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fáze 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
PK parametry po podání LY2228820 pro fázi 1b i fázi 2.
|
Fáze lb: Cyklus (C) 1 Den (D) 1: Před dávkou (PRD), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce (PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fáze 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Fáze 2: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – celkové skóre rakoviny vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Základní stav, Dokončení studie (až 3 roky)
|
Nástroj Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina vaječníků (FACT-O) měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s rakovinou vaječníků.
Nástroj je uspořádán do sekcí fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční pohody a ovariálních subškál s 5bodovou hodnotící stupnicí, ve které 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“.
Údaje zde uvedené jsou změnou od výchozí hodnoty při sledování v celkovém skóre FACT-O.
Celkové skóre je součtem fyzické pohody (PWB) + sociální pohody (SWB) + emocionální pohody (EWB) + rodinné pohody (FWB) + subškály rakoviny vaječníků (OCS).
Celkové skóre FACT-O se pohybuje v rozmezí 0 - 152, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Základní stav, Dokončení studie (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .