En studie LY2228820 for tilbakevendende eggstokkreft
28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b/2-studie av LY2228820, en p38 MAPK-hemmer, pluss gemcitabin og karboplatin versus gemcitabin og karboplatin for kvinner med platinasensitiv eggstokkreft
En studie for kvinner med eggstokkreft som har returnert minst 6 måneder etter platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1b er ikke blindet og vil ha et lite antall deltakere som vil ta LY2228820 pluss gemcitabin og karboplatin for å teste sikkerheten til kombinasjonen og bestemme en anbefalt dose for fase 2-delen.
Fase 2 vil bli blindet og alle studiedeltakerne vil motta karboplatin og gemcitabin. Deltakere i en gruppe vil motta LY2228820, og den andre gruppen vil motta placebo.
Hvis deltakeren oppnår minst stabil sykdom, er det en vedlikeholdsfase etter de første 6 syklusene. Deltakeren vil ta enten LY2228820 eller placebo. Deltakeren vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Australia, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Australia, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Tyskland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft
- Har blitt behandlet én gang med platinabasert kjemoterapi og sykdommen din har kommet tilbake minst seks måneder etter at du fullførte behandlingen
- Er i stand til å svelge tabletter
- Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Ha tilstrekkelige blodverdier, lever- og nyrefunksjon
- Ha ytelsesstatus lik eller mindre enn 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- Har negativ graviditetstest, og hvis deltakeren er i fertil alder må man bruke prevensjon under studien og i tre måneder etter avsluttet studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt behandlet med Gemcitabin for ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
- Er for øyeblikket påmeldt eller seponert mindre enn 14 dager fra en annen klinisk studie
- Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Har tatt visse medisiner eller fått grapefruktjuice innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, da nivåene av studiemedikamentet kan bli påvirket.
- Må ikke være gravid eller ammende.
- Har malignitet eller metastasering av sentralnervesystemet
- Har borderline malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b (Kohort 1) LY2228820 200 milligram (mg)
Kohort 1: Sykluser 1-6 (21 dagers sykluser)- LY2228820 200 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 3 og 10. Karboplatindose Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dose 600 mg) administrert IV over 30 minutter på dag 3. Kohort 1: Sykluser 7+ (28 dagers sykluser)- LY2228820 300 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Fase 1b (Kohort 2) LY2228820 300 mg
Kohort 2: Sykluser 1-6 (21 dagers sykluser)- LY2228820 300 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Karboplatindose Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dose 600 mg) administrert IV over 30 minutter på dag 3. Kohort 2: Sykluser 7+ (28 dagers sykluser)- LY2228820 300 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (arm A) LY2228820 200 mg
Arm A: Sykluser 1-6 (21 dagers sykluser)- LY2228820 200 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Karboplatindose Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dose 600 mg) administrert IV over 30 minutter på dag 3. Arm A: Sykluser 7+ (28 dagers sykluser)- LY2228820 300 mg administrert oralt hver 12. time på dag 1-14. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Fase 2 (arm B) Placebo
Arm B: Sykluser 1-6 (21 dagers sykluser) - Placebo administrert oralt hver 12. time på dag 1-10. Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert IV over 30 minutter på dag 3 og 10. Karboplatindose Area Under Curve (AUC) 4 (maksimal dose 600 mg) administrert IV over 30 minutter på dag 3. Arm B: Syklus 7+ (28 dagers sykluser) - Placebo administrert oralt på dag 1-14 for å opprettholde blindhet. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose av LY2228820 i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin (maksimal tolerert dose [MTD])
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
|
Anbefalt fase 2-dose av LY2228820 som trygt kan administreres i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin basert på definert dosebegrensende toksisitetsvurdering (DLT) og MTD-definisjon.
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 33 % av pasientene opplever en DLT i løpet av syklus 1 som ikke overskrider enkeltmiddel-MTD for LY2228820 (300 mg Q12H).
|
Syklus 1 (21 dager)
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere behandlet med LY2228820 Plus Gemcitabin og Carboplatin versus Placebo Plus Gemcitabin og Carboplatin
Tidsramme: Randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 3 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for etterforskerbestemt objektiv progresjon som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av den største diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons eller delvis respons (samlet svarfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
Samlet responsrate ble estimert som prosentandelen av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST versjon 1.1 delt på det totale antallet randomiserte deltakere.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR er definert som minst 30 % sykdom i summen av den største diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
|
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (opptil 5 år)
|
Data presentert er median total overlevelse i måneder for deltakere i fase 2-behandlingsarmene.
|
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Fase 1b og 2: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 8 timer (AUC 0-8) av LY2228820
Tidsramme: Fase1b: Syklus(C)1 Dag(D)1:Førdose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 timer(t) etter dose(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
PK-parametere etter administrering av LY2228820 for både fase 1b og fase 2.
|
Fase1b: Syklus(C)1 Dag(D)1:Førdose(PRD),0,5,1,2,4,6,8 timer(t) etter dose(PD); C1D10:PRD,0,5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C1D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariekreft (FACT-O) Total score
Tidsramme: Baseline, studiefullføring (opptil 3 år)
|
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med eggstokkreft.
Instrumentet er organisert i seksjoner av fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære og ovarieunderskalaer med en 5-punkts vurderingsskala der 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye."
Data presentert her er endring fra baseline ved oppfølging i FACT-O Total Score.
Den totale poengsummen er summen av Fysisk velvære (PWB) + Sosialt velvære (SWB) + Emosjonelt velvære (EWB) + Familievelvære (FWB) + Ovarial Cancer Subscale (OCS).
FACT-O Totalscore varierer fra 0 til 152 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, studiefullføring (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .