Een studie LY2228820 voor recidiverende eierstokkanker
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2-studie van LY2228820, een p38 MAPK-remmer, plus gemcitabine en carboplatine versus gemcitabine en carboplatine voor vrouwen met platinagevoelige eierstokkanker
Een studie voor vrouwen met eierstokkanker die minstens 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie is teruggekeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1b is niet geblindeerd en zal een klein aantal deelnemers hebben die LY2228820 plus gemcitabine en carboplatine zullen gebruiken om de veiligheid van de combinatie te testen en een aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte te bepalen.
Fase 2 zal geblindeerd zijn en alle studiedeelnemers zullen carboplatine en gemcitabine krijgen. Deelnemers van de ene groep krijgen LY2228820 en de andere groep krijgt een placebo.
Als de deelnemer tenminste een stabiele ziekte bereikt, volgt er een onderhoudsfase na de eerste 6 cycli. De deelnemer neemt LY2228820 of een placebo. De deelnemer zal de therapie voortzetten totdat aan ziekteprogressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenslopes, Australië, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australië, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Australië, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Duitsland, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Duitsland, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Duitsland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker vastgesteld
- U bent een keer behandeld met chemotherapie op basis van platina en uw ziekte is teruggekomen ten minste zes maanden nadat u de behandeling heeft voltooid
- Tabletten kunnen slikken
- Voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Zorg voor voldoende bloedtellingen, lever- en nierfunctie
- Een prestatiestatus hebben die gelijk is aan of lager is dan 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Een negatieve zwangerschapstest hebben, en als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, anticonceptie moet gebruiken tijdens de studie en gedurende drie maanden na het stoppen met de studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- eerder zijn behandeld met Gemcitabine voor eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
- Zijn momenteel ingeschreven of stopgezet minder dan 14 dagen na een andere klinische proef
- Een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Bepaalde medicijnen hebben ingenomen of grapefruitsap hebben gehad binnen 7 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, omdat de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden beïnvloed.
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Heb maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel
- Heb borderline maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1b (cohort 1) LY2228820 200 milligram (mg)
Cohort 1: Cycli 1-6 (cycli van 21 dagen) - LY2228820 200 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-10. Gemcitabine 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten op dag 3 en 10. Dosering Carboplatine Area Under Curve (AUC) 4 (maximale dosis 600 mg) intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 3. Cohort 1: Cycli 7+ (cycli van 28 dagen) - LY2228820 300 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-14. |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 1b (Cohort 2) LY2228820 300 mg
Cohort 2: Cycli 1-6 (cycli van 21 dagen) - LY2228820 300 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 3 en 10. Carboplatine dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale dosis 600 mg) IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 3. Cohort 2: Cycli 7+ (cycli van 28 dagen) - LY2228820 300 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-14. |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 2 (arm A) LY2228820 200 mg
Arm A: Cycli 1-6 (cycli van 21 dagen) - LY2228820 200 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 3 en 10. Carboplatine dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale dosis 600 mg) IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 3. Arm A: Cycli 7+ (cycli van 28 dagen) - LY2228820 300 mg oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-14. |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 (arm B) Placebo
Arm B: Cycli 1-6 (cycli van 21 dagen) - Placebo oraal toegediend om de 12 uur op dagen 1-10. Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 3 en 10. Carboplatine dosis Area Under Curve (AUC) 4 (maximale dosis 600 mg) IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 3. Arm B: Cyclus 7+ (cycli van 28 dagen) - Placebo oraal toegediend op dag 1-14 om blind te blijven. |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b: aanbevolen fase 2-dosis van LY2228820 in combinatie met gemcitabine en carboplatine (maximaal getolereerde dosis [MTD])
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
|
Aanbevolen fase 2-dosis van LY2228820 die veilig kan worden toegediend in combinatie met gemcitabine en carboplatine op basis van gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)-beoordeling en MTD-definitie.
De MTD is gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 33% van de patiënten een DLT ervaart tijdens cyclus 1 die de MTD voor één middel voor LY2228820 (300 mg Q12H) niet overschrijdt.
|
Cyclus 1 (21 dagen)
|
|
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers behandeld met LY2228820 plus gemcitabine en carboplatine versus placebo plus gemcitabine en carboplatine
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de grootste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Randomisatie naar datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons behaalt (totaal responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
Het totale responspercentage werd geschat als het percentage deelnemers met de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST versie 1.1 gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR wordt gedefinieerd als ten minste 30% ziekte in de som van de grootste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
|
Basislijn tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
|
Fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
De gepresenteerde gegevens zijn de mediane totale overleving in maanden voor deelnemers aan de fase 2-behandelingsarmen.
|
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Fase 1b en 2: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 8 uur (AUC 0-8) van LY2228820
Tijdsspanne: Fase1b: Cyclus(C)1 Dag(D)1:Predosis(PRD),0,5,1,2,4,6,8 uur(uur)postdosis(PD); C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12 uurPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8 uurPD; C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
|
PK-parameters na toediening van LY2228820 voor zowel fase 1b als fase 2.
|
Fase1b: Cyclus(C)1 Dag(D)1:Predosis(PRD),0,5,1,2,4,6,8 uur(uur)postdosis(PD); C1D10:PRD,0.5,1,2,8hrPD; C2D10:PRD,0,5,1,2,4,6,8,12 uurPD; C7D3:PRD,0,5,1,2,4,6hrPD; Fase 2: C1D3:PRD,0,5,1,2,4,6,8 uurPD; C1D10:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD; C7D3:PRD,0.5,1,2,4,6,8hrPD
|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-eierstokkanker (FACT-O) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, voltooide studie (tot 3 jaar)
|
Het instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarial Cancer (FACT-O) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij deelnemers met eierstokkanker.
Het instrument is onderverdeeld in subschalen van fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel, functioneel welzijn en ovariële subschalen met een 5-punts beoordelingsschaal waarin 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel".
De hier gepresenteerde gegevens zijn verandering ten opzichte van baseline bij follow-up in de FACT-O Total Score.
De totale score is de som van Fysiek Welzijn (PWB) + Sociaal Welzijn (SWB) + Emotioneel Welzijn (EWB) + Gezinswelzijn (FWB) + Eierstokkanker Subschaal (OCS).
De FACT-O Totale score varieert van 0 - 152, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, voltooide studie (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time *UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- 12517
- I1D-MC-JIAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .