ドーパミン補充に対する視覚反応
2019年5月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison
眼皮膚白皮症の網膜機能に対するレボドパ補充の介入研究
この研究の目的は、経口レボドパ/カルビドパ治療の試行に続いて、白皮症 (ドーパミン欠乏状態) と診断された患者の視覚性能と網膜機能の生理学的および機能的変化を評価し、記録することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、白皮症の網膜自体はドーパミンが欠乏しており、欠乏した神経伝達物質ドーパミンに応答して網膜機能が改善された結果、視力の改善が起こると研究者は提案しています。
この研究では、視力の改善が欠乏症 (ドーパミン) の補充に反応しているかどうかを判断するために、事前テストと事後テストのデザインを採用しています。
網膜電図検査 (ERG) 検査と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、網膜機能の改善による視力の改善を確認するための重要な決定要因になりますが、主要な結果データではありません。
主な結果の測定値は、治療前、1 か月、3 か月、および 4 か月に収集されます。
治療の 3 か月後のスネレンまたはスイープ視覚誘発電位 (SVEP) によって logMAR で測定される視力の変化が主要な結果です。
患者には、OCA1a 患者、OCA1b、OCA2、および未分類の眼皮膚白皮症 (OCA) が含まれます。
OCA1a 患者は、臨床的に最悪の視力を持つことが知られており、生理学的にチロシナーゼ機能 (ドーパミン産生) のレベルが最も低い (または欠如している) ことが知られています。
すべての患者は、レボドパ/カルビドパ 4mg/kg/日で 3 回に分けて治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼皮膚白皮症の臨床診断
- 3歳以上、体重25ポンド以上。
除外基準:
- 眼球のみの白皮症
- 白皮症以外の眼の病理
- 神経疾患、心筋梗塞の病歴、臨床的うつ病の病歴、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レボドパ/カルビドパ 4mg/kg/日
1日3回内服する治療薬
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この研究には、目標を治療する意図があります。
研究の選択基準に適合する人は誰でも参加し、研究薬を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：3ヶ月
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スネレンまたはスイープ視覚誘発電位 (SVEP) によって logMAR で測定された、ベースラインから 3 か月までの視力の変化。
logMar の値が低いほど、視覚的な結果が向上します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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コントラスト感度検査による視覚/網膜機能の補助検査。
コントラスト感度テストでは、暗い部分と比較して、目が細かい光の増分と細かい光の増分をどれだけうまく区別できるかを測定します。
このテストは、さまざまな大文字が水平線で編成されたグラフです。
コントラストはラインごとに低下します。
人はグラフを下に移動して、見えるコントラストの最小レベルを決定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael C Struck, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月17日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。