Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция зрения на замену дофамина

17 мая 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Интервенционное исследование замещения леводопы функцией сетчатки при глазо-кожном альбинизме

Цель исследования — оценить и задокументировать физиологические и функциональные изменения зрительных функций и функции сетчатки у пациентов с диагнозом альбинизм (состояние дефицита дофамина) после пробного перорального лечения леводопой/карбидопой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи предполагают, что сама сетчатка при альбинизме испытывает дефицит дофамина, и улучшение зрения происходит в результате улучшения функции сетчатки в ответ на дефицит нейротрансмиттера дофамина. Это исследование имеет дизайн «претест-посттест», чтобы определить, является ли улучшение зрения реакцией на замещение дефицита (дофамина). Электроретинография (ЭРГ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) будут важными детерминантами для подтверждения улучшения зрения в результате улучшения функции сетчатки, но не являются исходными данными. Основные показатели результатов будут собираться до лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 4 месяца. Изменение остроты зрения, измеренное по шкале logMAR по Снеллену или развертке вызванных зрительных потенциалов (SVEP) через 3 месяца лечения, является первичным результатом. Пациенты включают пациентов с ГКА1а, ГКА1b, ГКА2 и неклассифицированным глазо-кожным альбинизмом (ГКА). Клинически известно, что пациенты с ГКА1а имеют худшее зрение и физиологически имеют самые низкие (или отсутствующие) уровни функции тирозиназы (выработка дофамина). Всех пациентов будут лечить леводопой/карбидопой в дозе 4 мг/кг/день в три приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика глазокожного альбинизма
  • возраст старше 3 лет и вес более 25 фунтов.

Критерий исключения:

  • только глазной альбинизм
  • глазная патология, кроме альбинизма
  • неврологические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, клиническая депрессия в анамнезе, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Леводопа/карбидопа 4 мг/кг/день
Лечебный препарат принимают перорально три раза в день.
Лекарство: Леводопа/карбидопа
Это исследование будет иметь намерение лечить цель. Любой, кто соответствует критериям включения в исследование, будет включен и получит исследуемый препарат.
Другие имена:
  • Синемет
  • Атамет
  • Паркопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение остроты зрения от исходного уровня до 3 месяцев, измеренное в logMAR с помощью вызванных зрительных потенциалов Снеллена или Sweep (SVEP). Более низкие значения logMar означают лучший визуальный результат.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
Вспомогательное тестирование функции зрения/сетчатки с тестированием контрастной чувствительности. Тест на контрастную чувствительность измеряет, насколько хорошо глаза могут различать более мелкие и более мелкие приращения света по сравнению с темнотой. Этот тест представляет собой диаграмму с разными заглавными буквами, расположенными горизонтальными линиями. Контраст уменьшается с каждой строкой. Человек будет двигаться вниз по таблице, чтобы определить наименьший уровень контраста, который он может увидеть.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1576
  • 2012-0023 (ДРУГОЙ: Study team)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться