Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vision vastaus dopamiinin korvaamiseen

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Interventiotutkimus levodopan korvaamisesta verkkokalvon toiminnalle silmäalbinismissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja dokumentoida fysiologisia ja toiminnallisia muutoksia näkökyvyssä ja verkkokalvon toiminnassa potilailla, joilla on diagnosoitu albinismi (dopamiinin puutostila) oraalisen levodopa/karbidopa-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että albinismissa itse verkkokalvolla on dopamiinin puute, ja näön paraneminen tapahtuu verkkokalvon parantuneen toiminnan seurauksena vasteena puutteelliselle välittäjäaineelle dopamiinille. Tässä tutkimuksessa on esitesti-jälkeinen suunnittelu sen määrittämiseksi, onko näön paraneminen vastaus puutoksen (dopamiinin) korvaamiseen. Elektroretinografia (ERG) -testaus ja optinen koherenssitomografia (OCT) ovat kriittisiä tekijöitä, jotka vahvistavat näön paranemisen verkkokalvon parantuneen toiminnan seurauksena, mutta ne eivät ole ensisijaisia ​​tulostietoja. Tärkeimmät tulosmittaukset kerätään esikäsittelyssä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 4 kuukautta. Näöntarkkuuden muutos Snellenin logMAR-arvona tai pyyhkäisynäkyvyyden aiheuttamana potentiaalina (SVEP) mitattuna 3 kuukauden hoidon jälkeen on ensisijainen tulos. Potilaita ovat OCA1a-potilaat, OCA1b-, OCA2- ja luokittelematon okulocutaaninen albinismi (OCA). Kliinisesti OCA1a-potilailla tiedetään olevan huonoin näkö ja fysiologisesti alhaisimmat (tai puuttuvat) tyrosinaasitoiminnan (dopamiinin tuotanto) tasot. Kaikkia potilaita hoidetaan Levodopa/karbidopa-annoksella 4 mg/kg/vrk kolmeen annokseen jaettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • okulokutaanisen albinismin kliininen diagnoosi
  • ikä yli 3 ja paino yli 25 kiloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vain okulaarinen albinismi
  • muu silmäpatologia kuin albinismi
  • neurologinen sairaus, sydäninfarkti historia, kliininen masennus, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Levodopa/karbidopa 4 mg/kg/vrk
Hoitolääke otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä
Lääke: Levodopa/karbidopa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tavoitetta. Jokainen, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja saa tutkimuslääkkeen.
Muut nimet:
  • Sinemet
  • Atamet
  • Parcopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen mitattuna logMAR:na Snellen- tai Sweep-visuaalinen herätyspotentiaalilla (SVEP). logMar pienemmät arvot vastaavat parempaa visuaalista tulosta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalisen/verkkokalvon toiminnan lisätestaus kontrastiherkkyystestillä. Kontrastiherkkyystesti mittaa, kuinka hyvin silmät pystyvät erottamaan pienemmän ja hienomman valon lisäyksen tummaan verrattuna. Tämä testi on kaavio, jossa on erilaisia ​​isoja kirjaimia, jotka on järjestetty vaakasuoriksi viivoiksi. Kontrasti pienenee jokaisen rivin myötä. Henkilö siirtyy alaspäin kaaviossa määrittääkseen vähiten näkemänsä kontrastin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1576
  • 2012-0023 (MUUTA: Study team)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa