- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01663935
Réponse visuelle au remplacement de la dopamine
17 mai 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Étude interventionnelle du remplacement de la lévodopa sur la fonction rétinienne dans l'albinisme oculocutané
Le but de l'étude est d'évaluer et de documenter les changements physiologiques et fonctionnels de la performance visuelle et de la fonction rétinienne des patients diagnostiqués avec l'albinisme (un état de carence en dopamine) suite à un essai de traitement oral par lévodopa/carbidopa.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs proposent que la rétine elle-même dans l'albinisme est déficiente en dopamine et que l'amélioration de la vision se produira en raison de l'amélioration de la fonction rétinienne en réponse au neurotransmetteur déficient en dopamine.
Cette étude a une conception pré-test-post-test afin de déterminer si l'amélioration de la vision est en réponse au remplacement d'une déficience (dopamine).
Les tests d'électrorétinographie (ERG) et la tomographie par cohérence optique (OCT) seront des déterminants essentiels pour confirmer l'amélioration de la vision en raison de l'amélioration de la fonction rétinienne, mais ne sont pas des données de résultats primaires.
Les principales mesures de résultats seront collectées au pré-traitement, 1 mois, 3 mois et 4 mois.
La modification de l'acuité visuelle mesurée en logMAR par Snellen ou le potentiel évoqué visuel de balayage (SVEP) après 3 mois de traitement est le résultat principal.
Les patients comprennent les patients OCA1a, OCA1b, OCA2 et l'albinisme oculocutané non classé (OCA).
Les patients OCA1a sont cliniquement connus pour avoir la pire vision et ont physiologiquement les niveaux les plus bas (ou absents) de la fonction tyrosinase (production de dopamine).
Tous les patients seront traités par Lévodopa/carbidopa 4 mg/kg/jour en trois doses fractionnées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'albinisme oculocutané
- âge supérieur à 3 ans et poids supérieur à 25 livres.
Critère d'exclusion:
- albinisme oculaire seulement
- pathologie oculaire autre que l'albinisme
- maladie neurologique, antécédents d'infarctus du myocarde, antécédents de dépression clinique, grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Lévodopa/carbidopa 4mg/kg/jour
Médicament de traitement pris par voie orale trois fois par jour
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Cette étude aura pour but de traiter.
Toute personne répondant aux critères d'inclusion de l'étude sera inscrite et recevra le médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Changement de l'acuité visuelle de la ligne de base à 3 mois, mesuré en logMAR par Snellen ou potentiel évoqué visuel par balayage (SVEP).
Des valeurs logMar inférieures équivaut à un meilleur résultat visuel.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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Tests auxiliaires de la fonction visuelle/rétinienne avec test de sensibilité au contraste.
Les tests de sensibilité au contraste mesurent dans quelle mesure les yeux peuvent faire la distinction entre des incréments de lumière plus fins et plus fins par rapport à l'obscurité.
Ce test est un tableau avec différentes lettres majuscules organisées en lignes horizontales.
Le contraste diminue à chaque ligne.
La personne se déplacera vers le bas du graphique pour déterminer le moindre niveau de contraste qu'elle peut voir.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
12 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies oculaires, héréditaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Albinisme
- Albinisme, Oculocutané
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1576
- 2012-0023 (AUTRE: Study team)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .