도파민 대체에 대한 시각 반응
2019년 5월 17일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
안피부백색증에서 레보도파 대체제의 망막기능에 대한 중재적 연구
이 연구의 목적은 경구용 레보도파/카르비도파 치료를 시도한 후 백색증(도파민 결핍 상태)으로 진단된 환자의 시각 기능 및 망막 기능의 생리적 및 기능적 변화를 평가하고 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 백색증의 망막 자체에 도파민이 부족하며, 신경 전달 물질인 도파민 결핍에 대한 반응으로 망막 기능이 개선되어 시력이 향상될 것이라고 제안합니다.
이 연구는 시력의 개선이 결핍(도파민)의 대체에 대한 반응인지 결정하기 위해 사전-사후 설계를 가지고 있습니다.
ERG(electroretinography) 테스트와 OCT(optical coherence tomography)는 망막 기능 개선의 결과로 시력 개선을 확인하는 중요한 결정 요인이지만 일차 결과 데이터는 아닙니다.
주요 결과 측정은 치료 전, 1개월, 3개월 및 4개월에 수집됩니다.
치료 3개월 후 Snellen 또는 SVEP(sweep visual evoked potential)에 의해 logMAR로 측정된 시력의 변화가 주요 결과입니다.
환자에는 OCA1a 환자, OCA1b, OCA2 및 분류되지 않은 눈피부 백색증(OCA)이 포함됩니다.
OCA1a 환자는 임상적으로 시력이 가장 좋지 않고 생리학적으로 티로시나아제 기능(도파민 생산)이 가장 낮은(또는 없는) 것으로 알려져 있습니다.
모든 환자는 레보도파/카비도파 4mg/kg/일을 3회 분할 투여로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈피부 백색증의 임상 진단
- 3세 이상, 체중 25파운드 이상
제외 기준:
- 안구 전용 백색증
- 백색증 이외의 안구 병리
- 신경계 질환, 심근경색 병력, 임상적 우울증 병력, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레보도파/카비도파 4mg/kg/일
치료약은 1일 3회 경구 복용
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이 연구는 목표를 치료하려는 의도를 가질 것입니다.
연구에 대한 포함 기준에 맞는 사람은 누구나 입력되어 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 변화
기간: 3 개월
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Snellen 또는 Sweep 시각 유발 전위(SVEP)에 의해 logMAR로 측정된 기준선에서 3개월까지의 시력 변화.
logMar 값이 낮을수록 시각적 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 3 개월
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대비 감도 테스트를 통한 시각/망막 기능의 보조 테스트.
명암 민감도 테스트는 눈이 어두울 때와 비교하여 미세한 빛 증가와 미세한 빛 증가를 얼마나 잘 구별할 수 있는지 측정합니다.
이 테스트는 여러 대문자가 수평선으로 구성된 차트입니다.
대비는 각 라인에서 감소합니다.
사람은 차트 아래로 이동하여 볼 수 있는 최소 대비 수준을 결정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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