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Sehreaktion auf Dopamin-Ersatz

17. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Interventionsstudie zum Levodopa-Ersatz auf die Netzhautfunktion bei okulokutanem Albinismus

Der Zweck der Studie ist die Bewertung und Dokumentation physiologischer und funktioneller Veränderungen der Sehleistung und der Netzhautfunktion von Patienten, bei denen Albinismus (ein Dopaminmangelzustand) nach einem Versuch mit oraler Behandlung mit Levodopa/Carbidopa diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass die Netzhaut selbst bei Albinismus einen Mangel an Dopamin aufweist und eine Verbesserung des Sehvermögens als Ergebnis einer verbesserten Netzhautfunktion als Reaktion auf den mangelhaften Neurotransmitter Dopamin eintritt. Diese Studie hat ein Prätest-Posttest-Design, um festzustellen, ob die Verbesserung des Sehvermögens eine Reaktion auf den Ersatz des Mangels (Dopamin) ist. Die Elektroretinographie (ERG)-Tests und die optische Kohärenztomographie (OCT) werden kritische Determinanten sein, um die Sehverbesserung als Ergebnis der verbesserten Netzhautfunktion zu bestätigen, sind jedoch keine primären Ergebnisdaten. Die wichtigsten Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, nach 1 Monat, 3 Monaten und 4 Monaten erhoben. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Sehschärfe, gemessen in logMAR nach Snellen oder Sweep des visuell evozierten Potentials (SVEP) nach 3 Monaten Behandlung. Zu den Patienten gehören OCA1a-Patienten, OCA1b, OCA2 und nicht klassifizierter okulokutaner Albinismus (OCA). Es ist klinisch bekannt, dass OCA1a-Patienten das schlechteste Sehvermögen und physiologisch die niedrigsten (oder fehlenden) Werte der Tyrosinasefunktion (Dopaminproduktion) haben. Alle Patienten werden mit Levodopa/Carbidopa 4 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von okulokutanem Albinismus
  • Alter über 3 und Gewicht über 25 lbs.

Ausschlusskriterien:

  • Augen nur Albinismus
  • Augenpathologie außer Albinismus
  • neurologische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, klinische Depression in der Vorgeschichte, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Levodopa/Carbidopa 4 mg/kg/Tag
Behandlungsmedikament dreimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa
Diese Studie wird ein Behandlungsziel haben. Jeder, der die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, wird aufgenommen und erhält das Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Sinemet
  • Atamet
  • Parcopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 3 Monate, gemessen in logMAR durch Snellen oder Sweep visuell evoziertes Potenzial (SVEP). Niedrigere logMar-Werte entsprechen einem besseren visuellen Ergebnis.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Ergänzende Prüfung der visuellen/retinalen Funktion mit Kontrastempfindlichkeitsprüfung. Kontrastempfindlichkeitstests messen, wie gut die Augen zwischen feineren und feineren Lichtschritten im Vergleich zu Dunkelheit unterscheiden können. Dieser Test ist ein Diagramm mit verschiedenen Großbuchstaben, die in horizontalen Linien angeordnet sind. Der Kontrast nimmt mit jeder Zeile ab. Die Person bewegt sich in der Tabelle nach unten, um den geringsten Kontrast zu bestimmen, den sie sehen kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1576
  • 2012-0023 (ANDERE: Study team)

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