Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synsvar på dopaminersättning

17 maj 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Interventionsstudie av levodopa-ersättning på näthinnefunktion vid oculocutaneous albinism

Syftet med studien är att utvärdera och dokumentera fysiologiska och funktionella förändringar i synprestanda och retinal funktion hos patienter som diagnostiserats med albinism (ett dopaminbristtillstånd) efter en prövning av oral Levodopa/karbidopa-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår forskarna att själva näthinnan vid albinism har brist på dopamin, och synförbättring kommer att uppstå som ett resultat av förbättrad retinal funktion som svar på den bristfälliga neurotransmittorn dopamin. Denna studie har en pretest-posttest design för att avgöra om förbättring av synen är ett svar på ersättning av brist (dopamin). Elektroretinografi (ERG)-testning och optisk koherenstomografi (OCT) kommer att vara avgörande bestämningsfaktorer för att bekräfta synförbättring som ett resultat av förbättrad retinal funktion, men är inte primära resultatdata. Huvudresultatmått kommer att samlas in vid förbehandling, 1 månad, 3 månader och 4 månader. Förändring i synskärpa mätt i logMAR av Snellen eller svep visuell framkallad potential (SVEP) efter 3 månaders behandling är det primära resultatet. Patienterna inkluderar OCA1a-patienter, OCA1b, OCA2 och oklassificerad Oculocutaneous albinism (OCA). OCA1a-patienter är kliniskt kända för att ha den sämsta synen och fysiologiskt har de lägsta (eller frånvarande) nivåerna av tyrosinasfunktion (dopaminproduktion). Alla patienter kommer att behandlas med Levodopa/karbidopa 4 mg/kg/dag i tre uppdelade doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av oculocutaneous albinism
  • ålder över 3 och vikt över 25 lbs.

Exklusions kriterier:

  • okulär endast albinism
  • annan ögonpatologi än albinism
  • neurologisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, historia av klinisk depression, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Levodopa/karbidopa 4mg/kg/dag
Behandlingsläkemedlet tas oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Levodopa/karbidopa
Denna studie kommer att ha en avsikt att behandla mål. Alla som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att delta och få studieläkemedlet.
Andra namn:
  • Sinemet
  • Atamet
  • Parcopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring
Tidsram: 3 månader
Förändring i synskärpa från baslinje till 3 månader mätt i logMAR av Snellen eller Sweep Visual evoked potential (SVEP). logMar lägre värden är lika med bättre visuellt resultat.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
Tilläggstest av syn/näthinnas funktion med kontrastkänslighetstest. Kontrastkänslighetstest mäter hur väl ögonen kan skilja mellan finare och finare ljussteg jämfört med mörker. Detta test är ett diagram med olika versaler organiserade i horisontella linjer. Kontrasten minskar för varje linje. Personen kommer att flytta ner i diagrammet för att bestämma den minsta kontrastnivån de kan se.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Struck, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1576
  • 2012-0023 (ÖVRIG: Study team)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera