ESS505 Præ-hysterektomi protokol
6. juli 2016 opdateret af: Bayer
ESS505 Præ-hysterektomi protokol: Sikkerhed og kortsigtet effektivitetsundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere en undersøgelsesmodel af Essure System for Permanent Birth Control.
Undersøgelsesenheden er designet til at tilbyde alle fordelene ved den aktuelt godkendte enhed.
Derudover tilbyder undersøgelsesapparatet øjeblikkelig, permanent prævention uden tre måneders ventetid eller 90 dages bekræftelsestest.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af undersøgelsesanordningen til at forårsage tubal okklusion fra indlægsplacering gennem tre måneders brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Conceptus, Inc. (US).
Efter at have købt Conceptus, Inc., er Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH), total abdominal hysterektomi (TAH), total vaginal hysterektomi (TVH), total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med bilateral total salpingektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi (laparo-oophorektomi) Supracervikal hysterektomi (LSH)
- Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge en præventionsmetode efter Essure-anbringelse indtil hysterektomiproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bilateral proksimal tubal okklusion
- Forsøgspersoner, der har gennemgået æggeledersterilisering
- Personer med kendt endometrie- eller myometriepatologi, som sandsynligvis forhindrer adgang til æggelederens ostia
- Personer, der er post-menopausale
- Personer med bækkenbetændelse (PID)
- Personer med gynækologisk malignitet
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Levering eller afbrydelse af en graviditet mindre end 6 uger før Essures mikroindlægsindsættelse
- Kendt allergi over for kontrastmidler
- Enhver generel helbredstilstand, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en øget potentiel risiko forbundet med deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats med minimalt polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505-A) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse.
En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
|
Bilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats med minimalt polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505-A) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse.
En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
|
|
Eksperimentel: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) og kontralateral placering af den nuværende kommercielt godkendte Essure-enhed, model ESS305 efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsatsens placering.
En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
Ved afslutningen af hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.
|
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse.
En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
Ved afslutningen af hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) og kontralateral placering af den nuværende kommercielt godkendte Essure-enhed, model ESS305 efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsatsens placering.
En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
Ved afslutningen af hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal okkluderede æggeledere 60 minutter efter placering af indsatsen målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 minutter efter indsatsens placering
|
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof).
Denne test evaluerer tubal okklusion.
|
60 minutter efter indsatsens placering
|
|
Antal okkluderede æggeledere 30 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 30 dage efter indsatsens placering
|
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof).
Denne test evaluerer tubal okklusion.
ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
|
30 dage efter indsatsens placering
|
|
Antal okkluderede æggeledere 60 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 dage efter indsatsens placering
|
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof).
Denne test evaluerer tubal okklusion.
ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
|
60 dage efter indsatsens placering
|
|
Antal okkluderede æggeledere 90 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 90 dage efter indsatsens placering
|
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof).
Denne test evaluerer tubal okklusion.
ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
|
90 dage efter indsatsens placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2012
Først opslået (Skøn)
14. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17035
- ESS505-002 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESS505-A (Essure, BAY1454033)
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSpanien, Forenede Stater, Canada, Holland
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSpanien, Holland