Protocolo de pré-histerectomia ESS505
6 de julho de 2016 atualizado por: Bayer
Protocolo de pré-histerectomia ESS505: estudo de segurança e eficácia a curto prazo
Este estudo foi desenhado para avaliar um modelo de investigação do Sistema Essure para Controle de Natalidade Permanente.
O dispositivo experimental é projetado para oferecer todas as vantagens do dispositivo atualmente aprovado.
Além disso, o dispositivo experimental oferece contracepção imediata e permanente sem um período de espera de três meses ou teste de confirmação de 90 dias.
Este estudo foi elaborado para avaliar a eficácia do dispositivo experimental em causar oclusão tubária desde a colocação do inserto até três meses de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Conceptus, Inc. (EUA).
Depois de adquirir a Conceptus, Inc., a Bayer HealthCare AG (Alemanha) é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão programados para se submeter a uma Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia (LAVH), Histerectomia Abdominal Total (TAH), Histerectomia Vaginal Total (TVH), Histerectomia Laparoscópica Total (TLH) com Salpingectomia Total Bilateral ou Salpingo-ooforectomia Bilateral (BSO) ou Laparoscópica Histerectomia Supracervical (LSH)
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos que concordam em usar um método contraceptivo após a colocação do Essure até o procedimento de histerectomia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com oclusão tubária proximal bilateral
- Indivíduos que foram submetidos à esterilização das trompas de Falópio
- Indivíduos com patologia endometrial ou miometrial conhecida que provavelmente impeça o acesso aos óstios das trompas de falópio
- Indivíduos que estão na pós-menopausa
- Indivíduos com doença inflamatória pélvica (DIP)
- Sujeitos com malignidade ginecológica
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Parto ou interrupção de uma gravidez menos de 6 semanas antes da colocação do microdispositivo Essure
- Alergia conhecida a meios de contraste
- Qualquer condição geral de saúde que possa representar, na opinião do Investigador, um risco potencial aumentado associado à participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Colocação histeroscópica bilateral do sistema de controle de natalidade permanente, inserção Modelo ESS505 com fibras mínimas de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo experimental modelo ESS505-A) seguido de avaliação da oclusão tubária por histerossalpingografia (HSG) aproximadamente 60 minutos após a colocação da inserção.
Uma HSG subsequente foi realizada antes dos procedimentos de histerectomia agendados dos indivíduos aos 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) ou 90 dias (grupo 1) após a colocação do inserto.
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Colocação histeroscópica bilateral do sistema de controle de natalidade permanente, inserção Modelo ESS505 com fibras mínimas de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo experimental modelo ESS505-A) seguido de avaliação da oclusão tubária por histerossalpingografia (HSG) aproximadamente 60 minutos após a colocação da inserção.
Uma HSG subsequente foi realizada antes dos procedimentos de histerectomia agendados dos indivíduos aos 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) ou 90 dias (grupo 1) após a colocação do inserto.
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Experimental: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Colocação histeroscópica unilateral do sistema anticoncepcional permanente, inserção do modelo ESS505 incluindo fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo experimental modelo ESS505) e colocação contralateral do dispositivo Essure aprovado comercialmente, modelo ESS305 seguido de avaliação de oclusão tubária por histerossalpingografia (HSG) aproximadamente 60 minutos após a colocação do inserto.
Uma HSG subsequente foi realizada antes dos procedimentos de histerectomia agendados dos indivíduos aos 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) ou 90 dias (grupo 1) após a colocação do inserto.
Ao término da histerectomia, os cornos uterinos e as trompas de falópio foram encaminhados ao laboratório de patologia para preparo histológico e posterior avaliação.
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Colocação histeroscópica unilateral do sistema de controle de natalidade permanente, inserção Modelo ESS505 incluindo fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo experimental modelo ESS505) seguida de avaliação da oclusão tubária por histerossalpingografia (HSG) aproximadamente 60 minutos após a colocação da inserção.
Uma HSG subsequente foi realizada antes dos procedimentos de histerectomia agendados dos indivíduos aos 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) ou 90 dias (grupo 1) após a colocação do inserto.
Ao término da histerectomia, os cornos uterinos e as trompas de falópio foram encaminhados ao laboratório de patologia para preparo histológico e posterior avaliação.
Colocação histeroscópica unilateral do sistema anticoncepcional permanente, inserção do modelo ESS505 incluindo fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo experimental modelo ESS505) e colocação contralateral do dispositivo Essure aprovado comercialmente, modelo ESS305 seguido de avaliação de oclusão tubária por histerossalpingografia (HSG) aproximadamente 60 minutos após a colocação do inserto.
Uma HSG subsequente foi realizada antes dos procedimentos de histerectomia agendados dos indivíduos aos 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) ou 90 dias (grupo 1) após a colocação do inserto.
Ao término da histerectomia, os cornos uterinos e as trompas de falópio foram encaminhados ao laboratório de patologia para preparo histológico e posterior avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de trompas de Falópio ocluídas 60 minutos após a colocação do inserto conforme medido por uma avaliação HSG
Prazo: 60 minutos após a colocação do inserto
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A histerossalpingografia (HSG) é uma radiografia do útero e das trompas de falópio após a injeção de um material de contraste (corante).
Este teste avalia a oclusão tubária.
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60 minutos após a colocação do inserto
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Número de trompas de Falópio ocluídas 30 dias após a colocação conforme medido por uma avaliação HSG
Prazo: 30 dias após a colocação do inserto
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A histerossalpingografia (HSG) é uma radiografia do útero e das trompas de falópio após a injeção de um material de contraste (corante).
Este teste avalia a oclusão tubária.
Os insertos ESS505 e ESS505-A são projetados com a adição de um plugue de hidrogel articulado ligado à porção distal do inserto com adesivo de grau cirúrgico e um fio de suporte de nitinol que permanece dentro da espiral interna distal.
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30 dias após a colocação do inserto
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Número de trompas de Falópio ocluídas 60 dias após a colocação conforme medido por uma avaliação HSG
Prazo: 60 dias após a colocação do inserto
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A histerossalpingografia (HSG) é uma radiografia do útero e das trompas de falópio após a injeção de um material de contraste (corante).
Este teste avalia a oclusão tubária.
Os insertos ESS505 e ESS505-A são projetados com a adição de um plugue de hidrogel articulado ligado à porção distal do inserto com adesivo de grau cirúrgico e um fio de suporte de nitinol que permanece dentro da espiral interna distal.
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60 dias após a colocação do inserto
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Número de trompas de Falópio ocluídas 90 dias após a colocação conforme medido por uma avaliação HSG
Prazo: 90 dias após a colocação do inserto
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A histerossalpingografia (HSG) é uma radiografia do útero e das trompas de falópio após a injeção de um material de contraste (corante).
Este teste avalia a oclusão tubária.
Os insertos ESS505 e ESS505-A são projetados com a adição de um plugue de hidrogel articulado ligado à porção distal do inserto com adesivo de grau cirúrgico e um fio de suporte de nitinol que permanece dentro da espiral interna distal.
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90 dias após a colocação do inserto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17035
- ESS505-002 (Outro identificador: Company internal)
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