Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESS505 Pre-hysterectomieprotocol

6 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer

ESS505 Pre-hysterectomieprotocol: onderzoek naar veiligheid en effectiviteit op korte termijn

Deze studie is opgezet om een ​​onderzoeksmodel van het Essure-systeem voor permanente anticonceptie te evalueren. Het onderzoeksapparaat is ontworpen om alle voordelen van het momenteel goedgekeurde apparaat te bieden. Bovendien biedt het onderzoeksapparaat onmiddellijke, permanente anticonceptie zonder een wachttijd van drie maanden of een bevestigingstest van 90 dagen. Deze studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van het onderzoeksapparaat bij het veroorzaken van occlusie van de eileiders vanaf plaatsing van het inzetstuk tot en met drie maanden dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Conceptus, Inc. (VS).

Na de overname van Conceptus, Inc. is Bayer HealthCare AG (Duitsland) de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die gepland staan ​​voor een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH), totale abdominale hysterectomie (TAH), totale vaginale hysterectomie (TVH), totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met bilaterale totale salpingectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) of laparoscopische Supracervicale hysterectomie (LSH)
  • Proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken na plaatsing van Essure tot aan de hysterectomieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bilaterale proximale eileidersocclusie
  • Proefpersonen die sterilisatie van de eileiders hebben ondergaan
  • Proefpersonen met bekende endometrium- of myometriumpathologie die waarschijnlijk de toegang tot de eileiderostia verhindert
  • Proefpersonen die postmenopauzaal zijn
  • Proefpersonen met bekkenontsteking (PID)
  • Proefpersonen met gynaecologische maligniteit
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Bevalling of zwangerschapsafbreking minder dan 6 weken voor plaatsing van de Essure-micro-insert
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Elke algemene gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd potentieel risico kan vormen in verband met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterale hysteroscopische plaatsing van het permanente anticonceptiesysteem, model ESS505-insert met minimale polyethyleentereftalaat (PET)-vezels (onderzoeksapparaat model ESS505-A), gevolgd door evaluatie van de occlusie van de eileiders door middel van hysterosalpingogram (HSG), ongeveer 60 minuten na plaatsing van het insert. Een daaropvolgende HSG werd uitgevoerd voorafgaand aan de geplande hysterectomieprocedures van de proefpersonen op 30 (groep 3), 60 (groep 2) of 90 dagen (groep 1) na plaatsing van het insert.
Apparaat: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterale hysteroscopische plaatsing van het permanente anticonceptiesysteem, model ESS505-insert met minimale polyethyleentereftalaat (PET)-vezels (onderzoeksapparaat model ESS505-A), gevolgd door evaluatie van de occlusie van de eileiders door middel van hysterosalpingogram (HSG), ongeveer 60 minuten na plaatsing van het insert. Een daaropvolgende HSG werd uitgevoerd voorafgaand aan de geplande hysterectomieprocedures van de proefpersonen op 30 (groep 3), 60 (groep 2) of 90 dagen (groep 1) na plaatsing van het insert.
Experimenteel: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilaterale hysteroscopische plaatsing van het permanente anticonceptiesysteem, model ESS505-insert inclusief polyethyleentereftalaat (PET)-vezels (onderzoeksapparaat model ESS505) en contralaterale plaatsing van het huidige commercieel goedgekeurde Essure-apparaat, model ESS305, gevolgd door tubaire occlusie-evaluatie door hysterosalpingogram (HSG) ongeveer 60 minuten na plaatsing van het inzetstuk. Een daaropvolgende HSG werd uitgevoerd voorafgaand aan de geplande hysterectomieprocedures van de proefpersonen op 30 (groep 3), 60 (groep 2) of 90 dagen (groep 1) na plaatsing van het insert. Aan het einde van de hysterectomie werden de cornua en de eileiders van de baarmoeder naar een pathologisch laboratorium gestuurd voor histologische voorbereiding en daaropvolgende evaluatie.
Apparaat: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Unilaterale hysteroscopische plaatsing van het permanente anticonceptiesysteem, model ESS505-insert inclusief polyethyleentereftalaat (PET)-vezels (onderzoeksapparaat model ESS505), gevolgd door evaluatie van de occlusie van de eileiders door middel van hysterosalpingogram (HSG), ongeveer 60 minuten na plaatsing van het insert. Een daaropvolgende HSG werd uitgevoerd voorafgaand aan de geplande hysterectomieprocedures van de proefpersonen op 30 (groep 3), 60 (groep 2) of 90 dagen (groep 1) na plaatsing van het insert. Aan het einde van de hysterectomie werden de cornua en de eileiders van de baarmoeder naar een pathologisch laboratorium gestuurd voor histologische voorbereiding en daaropvolgende evaluatie.
Apparaat: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Unilaterale hysteroscopische plaatsing van het permanente anticonceptiesysteem, model ESS505-insert inclusief polyethyleentereftalaat (PET)-vezels (onderzoeksapparaat model ESS505) en contralaterale plaatsing van het huidige commercieel goedgekeurde Essure-apparaat, model ESS305, gevolgd door tubaire occlusie-evaluatie door hysterosalpingogram (HSG) ongeveer 60 minuten na plaatsing van het inzetstuk. Een daaropvolgende HSG werd uitgevoerd voorafgaand aan de geplande hysterectomieprocedures van de proefpersonen op 30 (groep 3), 60 (groep 2) of 90 dagen (groep 1) na plaatsing van het insert. Aan het einde van de hysterectomie werden de cornua en de eileiders van de baarmoeder naar een pathologisch laboratorium gestuurd voor histologische voorbereiding en daaropvolgende evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verstopte eileiders 60 minuten na plaatsing van de insert zoals gemeten door een HSG-evaluatie
Tijdsspanne: 60 minuten na plaatsing van het inzetstuk
Hysterosalpingogram (HSG) is een röntgenfoto van de baarmoeder en eileiders na injectie van een contrastmiddel (kleurstof). Deze test evalueert tubaire occlusie.
60 minuten na plaatsing van het inzetstuk
Aantal afgesloten eileiders 30 dagen na plaatsing zoals gemeten door een HSG-evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van de insert
Hysterosalpingogram (HSG) is een röntgenfoto van de baarmoeder en eileiders na injectie van een contrastmiddel (kleurstof). Deze test evalueert tubaire occlusie. ESS505- en ESS505-A-inserts zijn ontworpen met de toevoeging van een gearticuleerde hydrogelplug die aan het distale deel van het insert is vastgemaakt met lijm van chirurgische kwaliteit en een nitinol-steundraad die in de distale binnencoil blijft.
30 dagen na plaatsing van de insert
Aantal afgesloten eileiders 60 dagen na plaatsing zoals gemeten door een HSG-evaluatie
Tijdsspanne: 60 dagen na plaatsing van de insert
Hysterosalpingogram (HSG) is een röntgenfoto van de baarmoeder en eileiders na injectie van een contrastmiddel (kleurstof). Deze test evalueert tubaire occlusie. ESS505- en ESS505-A-inserts zijn ontworpen met de toevoeging van een gearticuleerde hydrogelplug die aan het distale deel van het insert is vastgemaakt met lijm van chirurgische kwaliteit en een nitinol-steundraad die in de distale binnencoil blijft.
60 dagen na plaatsing van de insert
Aantal afgesloten eileiders 90 dagen na plaatsing zoals gemeten door een HSG-evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van de insert
Hysterosalpingogram (HSG) is een röntgenfoto van de baarmoeder en eileiders na injectie van een contrastmiddel (kleurstof). Deze test evalueert tubaire occlusie. ESS505- en ESS505-A-inserts zijn ontworpen met de toevoeging van een gearticuleerde hydrogelplug die aan het distale deel van het insert is vastgemaakt met lijm van chirurgische kwaliteit en een nitinol-steundraad die in de distale binnencoil blijft.
90 dagen na plaatsing van de insert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17035
  • ESS505-002 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren