Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESS505 Pre-hysterektomi-protokoll

6. juli 2016 oppdatert av: Bayer

ESS505 Pre-hysterektomi protokoll: Sikkerhet og kortsiktig effektivitetsstudie

Denne studien er designet for å evaluere en undersøkelsesmodell av Essure System for Permanent Prevensjon. Undersøkelsesenheten er designet for å tilby alle fordelene til den nåværende godkjente enheten. I tillegg tilbyr undersøkelsesapparatet umiddelbar, permanent prevensjon uten tre måneders ventetid eller 90 dagers bekreftelsestest. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten til undersøkelsesutstyret når det gjelder å forårsake tubal okklusjon fra innleggsplassering gjennom tre måneders bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er tidligere publisert av Conceptus, Inc. (USA).

Etter å ha kjøpt opp Conceptus, Inc., er Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH), total abdominal hysterektomi (TAH), total vaginal hysterektomi (TVH), total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med bilateral total salpingektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi (laparoskoporektomi) Supracervical hysterektomi (LSH)
  • Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer som godtar å bruke en prevensjonsmetode etter Essure-plassering frem til hysterektomiprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bilateral proksimal tubal okklusjon
  • Personer som har gjennomgått eggledersterilisering
  • Personer med kjent endometrie- eller myometriepatologi som sannsynligvis forhindrer tilgang til egglederen ostia
  • Personer som er postmenopausale
  • Personer med bekkenbetennelse (PID)
  • Personer med gynekologisk malignitet
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Levering eller avslutning av en graviditet mindre enn 6 uker før Essure mikroinnleggsplassering
  • Kjent allergi mot kontrastmidler
  • Enhver generell helsetilstand som kan representere, etter etterforskerens oppfatning, en økt potensiell risiko forbundet med deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk plassering av det permanente prevensjonssystemet, modell ESS505 innsats med minimal polyetylentereftalat (PET) fibre (undersøkelsesapparat modell ESS505-A) etterfulgt av tubal okklusjonsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter etter innleggsplassering. En påfølgende HSG ble utført før forsøkspersonenes planlagte hysterektomiprosedyrer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dager (gruppe 1) etter innsetting.
Enhet: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk plassering av det permanente prevensjonssystemet, modell ESS505 innsats med minimal polyetylentereftalat (PET) fibre (undersøkelsesapparat modell ESS505-A) etterfulgt av tubal okklusjonsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter etter innleggsplassering. En påfølgende HSG ble utført før forsøkspersonenes planlagte hysterektomiprosedyrer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dager (gruppe 1) etter innsetting.
Eksperimentell: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk plassering av det permanente prevensjonssystemet, modell ESS505-innlegg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibre (undersøkelsesenhet modell ESS505) og kontralateral plassering av den nåværende kommersielt godkjente Essure-enheten, modell ESS305 etterfulgt av tubal okklusjonsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter etter innleggsplassering. En påfølgende HSG ble utført før forsøkspersonenes planlagte hysterektomiprosedyrer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dager (gruppe 1) etter innsetting. Ved avslutningen av hysterektomien ble livmorhornhinnen og egglederne sendt til et patologisk laboratorium for histologisk forberedelse og påfølgende evaluering.
Enhet: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk plassering av det permanente prevensjonssystemet, modell ESS505-innlegg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibre (undersøkelsesapparat modell ESS505) etterfulgt av tubal okklusjonsevaluering med hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter etter innleggsplassering. En påfølgende HSG ble utført før forsøkspersonenes planlagte hysterektomiprosedyrer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dager (gruppe 1) etter innsetting. Ved avslutningen av hysterektomien ble livmorhornhinnen og egglederne sendt til et patologisk laboratorium for histologisk forberedelse og påfølgende evaluering.
Enhet: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Unilateral hysteroskopisk plassering av det permanente prevensjonssystemet, modell ESS505-innlegg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibre (undersøkelsesenhet modell ESS505) og kontralateral plassering av den nåværende kommersielt godkjente Essure-enheten, modell ESS305 etterfulgt av tubal okklusjonsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter etter innleggsplassering. En påfølgende HSG ble utført før forsøkspersonenes planlagte hysterektomiprosedyrer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dager (gruppe 1) etter innsetting. Ved avslutningen av hysterektomien ble livmorhornhinnen og egglederne sendt til et patologisk laboratorium for histologisk forberedelse og påfølgende evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall okkluderte eggledere 60 minutter etter plassering av innsatsen målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 minutter etter innleggsplassering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbilde av livmoren og egglederne etter injeksjon av et kontrastmateriale (fargestoff). Denne testen evaluerer tubal okklusjon.
60 minutter etter innleggsplassering
Antall okkluderte eggledere 30 dager etter plassering målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 30 dager etter innleggsplassering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbilde av livmoren og egglederne etter injeksjon av et kontrastmateriale (fargestoff). Denne testen evaluerer tubal okklusjon. ESS505- og ESS505-A-innsatser er utformet med tillegg av en leddet hydrogelplugg festet til den distale delen av innsatsen med lim av kirurgisk kvalitet og en nitinol-støttetråd som forblir inne i den distale indre spolen.
30 dager etter innleggsplassering
Antall okkluderte eggledere 60 dager etter plassering målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 dager etter innleggsplassering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbilde av livmoren og egglederne etter injeksjon av et kontrastmateriale (fargestoff). Denne testen evaluerer tubal okklusjon. ESS505- og ESS505-A-innsatser er utformet med tillegg av en leddet hydrogelplugg festet til den distale delen av innsatsen med lim av kirurgisk kvalitet og en nitinol-støttetråd som forblir inne i den distale indre spolen.
60 dager etter innleggsplassering
Antall okkluderte eggledere 90 dager etter plassering målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 90 dager etter innleggsplassering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbilde av livmoren og egglederne etter injeksjon av et kontrastmateriale (fargestoff). Denne testen evaluerer tubal okklusjon. ESS505- og ESS505-A-innsatser er utformet med tillegg av en leddet hydrogelplugg festet til den distale delen av innsatsen med lim av kirurgisk kvalitet og en nitinol-støttetråd som forblir inne i den distale indre spolen.
90 dager etter innleggsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17035
  • ESS505-002 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere