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ESS505 Protocole pré-hystérectomie

6 juillet 2016 mis à jour par: Bayer

ESS505 Protocole pré-hystérectomie : étude d'innocuité et d'efficacité à court terme

Cette étude a été conçue pour évaluer un modèle expérimental du système Essure pour le contrôle permanent des naissances. Le dispositif expérimental est conçu pour offrir tous les avantages du dispositif actuellement approuvé. De plus, le dispositif expérimental offre une contraception immédiate et permanente sans période d'attente de trois mois ni test de confirmation de 90 jours. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du dispositif expérimental à provoquer une occlusion des trompes depuis la mise en place de l'insert jusqu'à trois mois de port.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Conceptus, Inc. (États-Unis).

Après avoir acquis Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Allemagne) est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31350

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets devant subir une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH), une hystérectomie abdominale totale (TAH), une hystérectomie vaginale totale (TVH), une hystérectomie laparoscopique totale (TLH) avec salpingectomie totale bilatérale ou salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO), ou laparoscopique Hystérectomie supracervicale (LSH)
  • Sujets âgés de 18 ans et plus
  • Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive après le placement d'Essure jusqu'à la procédure d'hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une occlusion tubaire proximale bilatérale
  • Sujets ayant subi une stérilisation des trompes de Fallope
  • Sujets présentant une pathologie endométriale ou myométriale connue susceptible d'empêcher l'accès aux ostiums des trompes de Fallope
  • Sujets post-ménopausiques
  • Sujets atteints de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  • Sujets atteints de malignité gynécologique
  • Grossesse ou suspicion de grossesse
  • Accouchement ou interruption de grossesse moins de 6 semaines avant la pose du micro-insert Essure
  • Allergie connue aux produits de contraste
  • Tout état de santé général pouvant représenter, de l'avis de l'enquêteur, un risque potentiel accru associé à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Placement hystéroscopique bilatéral du système de contrôle des naissances permanent, insert modèle ESS505 avec un minimum de fibres de polyéthylène téréphtalate (PET) (dispositif expérimental modèle ESS505-A) suivi d'une évaluation de l'occlusion des trompes par hystérosalpingogramme (HSG) environ 60 minutes après le placement de l'insert. Une HSG ultérieure a été réalisée avant les procédures d'hystérectomie programmées des sujets à 30 (groupe 3), 60 (groupe 2) ou 90 jours (groupe 1) après la mise en place de l'insert.
Dispositif: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Placement hystéroscopique bilatéral du système de contrôle des naissances permanent, insert modèle ESS505 avec un minimum de fibres de polyéthylène téréphtalate (PET) (dispositif expérimental modèle ESS505-A) suivi d'une évaluation de l'occlusion des trompes par hystérosalpingogramme (HSG) environ 60 minutes après le placement de l'insert. Une HSG ultérieure a été réalisée avant les procédures d'hystérectomie programmées des sujets à 30 (groupe 3), 60 (groupe 2) ou 90 jours (groupe 1) après la mise en place de l'insert.
Expérimental: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Placement hystéroscopique unilatéral du système de contrôle permanent des naissances, insert modèle ESS505 comprenant des fibres de polyéthylène téréphtalate (PET) (dispositif expérimental modèle ESS505) et placement controlatéral du dispositif Essure actuellement approuvé dans le commerce, modèle ESS305, suivi d'une évaluation de l'occlusion des trompes par hystérosalpingogramme (HSG) environ 60 minutes après la mise en place de l'insert. Une HSG ultérieure a été réalisée avant les procédures d'hystérectomie programmées des sujets à 30 (groupe 3), 60 (groupe 2) ou 90 jours (groupe 1) après la mise en place de l'insert. À la fin de l'hystérectomie, les cornes utérines et les trompes de Fallope ont été envoyées à un laboratoire de pathologie pour préparation histologique et évaluation ultérieure.
Dispositif: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Placement hystéroscopique unilatéral du système de contrôle des naissances permanent, insert modèle ESS505 comprenant des fibres de polyéthylène téréphtalate (PET) (dispositif expérimental modèle ESS505) suivi d'une évaluation de l'occlusion des trompes par hystérosalpingogramme (HSG) environ 60 minutes après le placement de l'insert. Une HSG ultérieure a été réalisée avant les procédures d'hystérectomie programmées des sujets à 30 (groupe 3), 60 (groupe 2) ou 90 jours (groupe 1) après la mise en place de l'insert. À la fin de l'hystérectomie, les cornes utérines et les trompes de Fallope ont été envoyées à un laboratoire de pathologie pour préparation histologique et évaluation ultérieure.
Dispositif: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Placement hystéroscopique unilatéral du système de contrôle permanent des naissances, insert modèle ESS505 comprenant des fibres de polyéthylène téréphtalate (PET) (dispositif expérimental modèle ESS505) et placement controlatéral du dispositif Essure actuellement approuvé dans le commerce, modèle ESS305, suivi d'une évaluation de l'occlusion des trompes par hystérosalpingogramme (HSG) environ 60 minutes après la mise en place de l'insert. Une HSG ultérieure a été réalisée avant les procédures d'hystérectomie programmées des sujets à 30 (groupe 3), 60 (groupe 2) ou 90 jours (groupe 1) après la mise en place de l'insert. À la fin de l'hystérectomie, les cornes utérines et les trompes de Fallope ont été envoyées à un laboratoire de pathologie pour préparation histologique et évaluation ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de trompes de Fallope obstruées 60 minutes après la mise en place de l'insert tel que mesuré par une évaluation HSG
Délai: 60 minutes après la mise en place de l'insert
L'hystérosalpingographie (HSG) est une radiographie de l'utérus et des trompes de Fallope après l'injection d'un produit de contraste (colorant). Ce test évalue l'occlusion des trompes.
60 minutes après la mise en place de l'insert
Nombre de trompes de Fallope obstruées 30 jours après la pose, tel que mesuré par une évaluation HSG
Délai: 30 jours après le placement de l'insert
L'hystérosalpingographie (HSG) est une radiographie de l'utérus et des trompes de Fallope après l'injection d'un produit de contraste (colorant). Ce test évalue l'occlusion des trompes. Les inserts ESS505 et ESS505-A sont conçus avec l'ajout d'un bouchon hydrogel articulé collé à la partie distale de l'insert avec un adhésif de qualité chirurgicale et un fil de support en nitinol qui reste à l'intérieur de la bobine interne distale.
30 jours après le placement de l'insert
Nombre de trompes de Fallope obstruées 60 jours après la pose, tel que mesuré par une évaluation HSG
Délai: 60 jours après le placement de l'insert
L'hystérosalpingographie (HSG) est une radiographie de l'utérus et des trompes de Fallope après l'injection d'un produit de contraste (colorant). Ce test évalue l'occlusion des trompes. Les inserts ESS505 et ESS505-A sont conçus avec l'ajout d'un bouchon hydrogel articulé collé à la partie distale de l'insert avec un adhésif de qualité chirurgicale et un fil de support en nitinol qui reste à l'intérieur de la bobine interne distale.
60 jours après le placement de l'insert
Nombre de trompes de Fallope obstruées 90 jours après la pose, tel que mesuré par une évaluation HSG
Délai: 90 jours après le placement de l'insert
L'hystérosalpingographie (HSG) est une radiographie de l'utérus et des trompes de Fallope après l'injection d'un produit de contraste (colorant). Ce test évalue l'occlusion des trompes. Les inserts ESS505 et ESS505-A sont conçus avec l'ajout d'un bouchon hydrogel articulé collé à la partie distale de l'insert avec un adhésif de qualité chirurgicale et un fil de support en nitinol qui reste à l'intérieur de la bobine interne distale.
90 jours après le placement de l'insert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17035
  • ESS505-002 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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