ESS505 Protocollo pre-isterectomia
6 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
ESS505 Protocollo pre-isterectomia: studio sulla sicurezza e sull'efficacia a breve termine
Questo studio è stato progettato per valutare un modello sperimentale del sistema Essure per il controllo delle nascite permanente.
Il dispositivo sperimentale è progettato per offrire tutti i vantaggi del dispositivo attualmente approvato.
Inoltre, il dispositivo sperimentale offre una contraccezione immediata e permanente senza un periodo di attesa di tre mesi o un test di conferma di 90 giorni.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale nel causare l'occlusione tubarica dal posizionamento dell'inserto fino a tre mesi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Conceptus, Inc. (USA).
Dopo aver acquisito Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Germania) è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che devono essere sottoposti a isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH), isterectomia addominale totale (TAH), isterectomia vaginale totale (TVH), isterectomia laparoscopica totale (TLH) con salpingectomia totale bilaterale o salpingooforectomia bilaterale (BSO) o laparoscopica Isterectomia sopracervicale (LSH)
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo dopo il posizionamento di Essure fino alla procedura di isterectomia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con occlusione tubarica prossimale bilaterale
- Soggetti che hanno subito la sterilizzazione delle tube di Falloppio
- Soggetti con patologia endometriale o miometriale nota che potrebbe impedire l'accesso all'ostio della tuba di Falloppio
- Soggetti in post-menopausa
- Soggetti con malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Soggetti con neoplasie ginecologiche
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Parto o interruzione di gravidanza meno di 6 settimane prima del posizionamento del microinserto Essure
- Allergia nota ai mezzi di contrasto
- Qualsiasi condizione di salute generale che possa rappresentare, a giudizio dello Sperimentatore, un aumento del rischio potenziale associato alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 con fibre minime di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505-A) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto.
Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
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Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 con fibre minime di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505-A) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto.
Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
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Sperimentale: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) e posizionamento controlaterale dell'attuale dispositivo Essure approvato in commercio, modello ESS305 seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto.
Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.
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Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto.
Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.
Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) e posizionamento controlaterale dell'attuale dispositivo Essure approvato in commercio, modello ESS305 seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto.
Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tube di Falloppio occluse 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto
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L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante).
Questo test valuta l'occlusione tubarica.
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60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto
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Numero di tube di Falloppio occluse 30 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante).
Questo test valuta l'occlusione tubarica.
Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
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30 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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Numero di tube di Falloppio occluse 60 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante).
Questo test valuta l'occlusione tubarica.
Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
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60 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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Numero di tube di Falloppio occluse 90 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante).
Questo test valuta l'occlusione tubarica.
Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
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90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17035
- ESS505-002 (Altro identificatore: Company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESS505-A (Essure, BAY1454033)
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BayerCompletatoContraccezioneSpagna, Stati Uniti, Canada, Olanda
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BayerCompletatoContraccezioneSpagna, Olanda