ESS505 자궁절제전 프로토콜
2016년 7월 6일 업데이트: Bayer
ESS505 자궁적출 전 프로토콜: 안전성 및 단기 유효성 연구
본 연구는 영구 산아 제한을 위한 Essure System의 조사 모델을 평가하기 위해 설계되었습니다.
시험용 기기는 현재 승인된 기기의 모든 장점을 제공하도록 설계되었습니다.
또한 조사 장치는 3개월의 대기 기간이나 90일의 확인 테스트 없이 즉각적이고 영구적인 피임을 제공합니다.
이 연구는 삽입물 배치부터 3개월 착용까지 난관 폐색을 유발하는 조사 장치의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 Conceptus, Inc.(미국)에 의해 게시되었습니다.
Conceptus, Inc.를 인수한 후 Bayer HealthCare AG(독일)가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복강경 보조 질 자궁절제술(LAVH), 복식 자궁절제술(TAH), 질식 자궁절제술(TVH), 복강경 자궁절제술(TLH) 및 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 난관 절제술(BSO) 또는 복강경을 시행할 예정인 피험자 자궁경부 자궁적출술(LSH)
- 만 18세 이상 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
- 자궁 적출술 절차까지 Essure 배치 후 피임법 사용에 동의하는 피험자
제외 기준:
- 양측 근위부 난관 폐색이 있는 피험자
- 나팔관 살균 시술을 받은 피험자
- 나팔관 구멍에 대한 접근을 방해할 가능성이 있는 알려진 자궁내막 또는 자궁근막 병리를 가진 피험자
- 폐경 후 피험자
- 골반 염증성 질환(PID)이 있는 피험자
- 부인과 악성종양이 있는 피험자
- 임신 또는 임신 의심
- 에슈 마이크로 인서트 배치 전 6주 미만의 분만 또는 임신 중절
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 조사자의 의견에 참여와 관련된 증가된 잠재적 위험을 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESS505-A (에슈어, BAY1454033)
영구 피임 시스템의 양측 자궁경 배치, 최소 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유가 포함된 모델 ESS505 삽입물(조사 장치 모델 ESS505-A), 삽입물 배치 후 약 60분 후에 자궁난관조영도(HSG)에 의한 난관 폐색 평가.
후속 HSG는 삽입 배치 후 30일(그룹 3), 60일(그룹 2) 또는 90일(그룹 1)에 피험자의 예정된 자궁 절제술 절차 전에 수행되었습니다.
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영구 피임 시스템의 양측 자궁경 배치, 최소 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유가 포함된 모델 ESS505 삽입물(조사 장치 모델 ESS505-A), 삽입물 배치 후 약 60분 후에 자궁난관조영도(HSG)에 의한 난관 폐색 평가.
후속 HSG는 삽입 배치 후 30일(그룹 3), 60일(그룹 2) 또는 90일(그룹 1)에 피험자의 예정된 자궁 절제술 절차 전에 수행되었습니다.
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실험적: ESS 305/ESS 505 (에슈어, BAY1454032/에슈어, BAY1454033)
폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유를 포함하는 모델 ESS505 삽입물(조사 장치 모델 ESS505) 및 현재 상업적으로 승인된 Essure 장치 모델 ESS305의 반대쪽 배치 후 자궁난관조영도(HSG)에 의한 난관 폐색 평가가 이어지는 영구 피임 시스템의 편측 자궁경 배치 인서트 배치 후 약 60분.
후속 HSG는 삽입 배치 후 30일(그룹 3), 60일(그룹 2) 또는 90일(그룹 1)에 피험자의 예정된 자궁 절제술 절차 전에 수행되었습니다.
자궁절제술이 끝나면 자궁각막과 나팔관을 조직학적 준비와 후속 평가를 위해 병리학 실험실로 보냈습니다.
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영구 피임 시스템의 편측 자궁경 배치, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유를 포함하는 모델 ESS505 삽입물(조사 장치 모델 ESS505)에 이어 삽입 배치 약 60분 후 자궁난관조영도(HSG)에 의한 난관 폐색 평가.
후속 HSG는 삽입 배치 후 30일(그룹 3), 60일(그룹 2) 또는 90일(그룹 1)에 피험자의 예정된 자궁 절제술 절차 전에 수행되었습니다.
자궁절제술이 끝나면 자궁각막과 나팔관을 조직학적 준비와 후속 평가를 위해 병리학 실험실로 보냈습니다.
폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유를 포함하는 모델 ESS505 삽입물(조사 장치 모델 ESS505) 및 현재 상업적으로 승인된 Essure 장치 모델 ESS305의 반대쪽 배치 후 자궁난관조영도(HSG)에 의한 난관 폐색 평가가 이어지는 영구 피임 시스템의 편측 자궁경 배치 인서트 배치 후 약 60분.
후속 HSG는 삽입 배치 후 30일(그룹 3), 60일(그룹 2) 또는 90일(그룹 1)에 피험자의 예정된 자궁 절제술 절차 전에 수행되었습니다.
자궁절제술이 끝나면 자궁각막과 나팔관을 조직학적 준비와 후속 평가를 위해 병리학 실험실로 보냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSG 평가에 의해 측정된 삽입물 배치 60분 후 폐색된 나팔관의 수
기간: 인서트 배치 후 60분
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자궁난관조영도(HSG)는 조영제(염료) 주입 후 자궁과 나팔관의 X-선 사진입니다.
이 테스트는 난관 폐색을 평가합니다.
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인서트 배치 후 60분
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HSG 평가에 의해 측정된 배치 후 30일 후 폐색된 나팔관의 수
기간: 삽입 배치 후 30일
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자궁난관조영도(HSG)는 조영제(염료) 주입 후 자궁과 나팔관의 X-선 사진입니다.
이 테스트는 난관 폐색을 평가합니다.
ESS505 및 ESS505-A 인서트는 외과용 접착제로 인서트의 원위 부분에 접합된 관절형 하이드로겔 플러그와 원위 내부 코일 내부에 남아 있는 니티놀 지지 와이어를 추가하여 설계되었습니다.
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삽입 배치 후 30일
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HSG 평가에 의해 측정된 배치 후 60일 동안 폐색된 나팔관의 수
기간: 삽입 배치 후 60일
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자궁난관조영도(HSG)는 조영제(염료) 주입 후 자궁과 나팔관의 X-선 사진입니다.
이 테스트는 난관 폐색을 평가합니다.
ESS505 및 ESS505-A 인서트는 외과용 접착제로 인서트의 원위 부분에 접합된 관절형 하이드로겔 플러그와 원위 내부 코일 내부에 남아 있는 니티놀 지지 와이어를 추가하여 설계되었습니다.
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삽입 배치 후 60일
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HSG 평가에 의해 측정된 배치 후 90일 후 폐색된 나팔관의 수
기간: 삽입 배치 후 90일
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자궁난관조영도(HSG)는 조영제(염료) 주입 후 자궁과 나팔관의 X-선 사진입니다.
이 테스트는 난관 폐색을 평가합니다.
ESS505 및 ESS505-A 인서트는 외과용 접착제로 인서트의 원위 부분에 접합된 관절형 하이드로겔 플러그와 원위 내부 코일 내부에 남아 있는 니티놀 지지 와이어를 추가하여 설계되었습니다.
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삽입 배치 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17035
- ESS505-002 (기타 식별자: Company internal)
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