ESS505 子宫切除术前协议
2016年7月6日 更新者：Bayer
ESS505 子宫切除术前方案：安全性和短期有效性研究
本研究旨在评估 Essure System for Permanent Birth Control 的研究模型。
该研究设备旨在提供当前批准设备的所有优点。
此外，研究设备提供即时、永久的避孕，无需三个月的等待期或 90 天的确认测试。
本研究旨在评估研究装置在插入插入到佩戴三个月期间引起输卵管阻塞的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究先前已由 Conceptus, Inc.（美国）发布。
收购Conceptus, Inc.后，Bayer HealthCare AG（德国）成为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜辅助阴道子宫切除术 (LAVH)、全腹式子宫切除术 (TAH)、全阴道子宫切除术 (TVH)、全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 和双侧全输卵管切除术或双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 或腹腔镜的受试者宫颈上子宫切除术 (LSH)
- 年满 18 岁的受试者
- 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者
- 同意在 Essure 放置后使用避孕方法直至子宫切除术的受试者
排除标准：
- 双侧近端输卵管阻塞的受试者
- 接受过输卵管绝育的受试者
- 具有已知子宫内膜或肌层病理的受试者可能会阻止进入输卵管口
- 绝经后受试者
- 患有盆腔炎 (PID) 的受试者
- 妇科恶性肿瘤受试者
- 怀孕或疑似怀孕
- 在 Essure 微插入物植入前 6 周内分娩或终止妊娠
- 已知对造影剂过敏
- 研究者认为可能代表与参与相关的潜在风险增加的任何一般健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESS505-A（Essure，BAY1454033）
永久性节育系统的双侧宫腔镜放置，ESS505 型插入物具有最少的聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 纤维（研究设备型号 ESS505-A），然后在插入物放置后约 60 分钟通过子宫输卵管造影 (HSG) 评估输卵管闭塞情况。
在插入物放置后 30 天（第 3 组）、60 天（第 2 组）或 90 天（第 1 组），在受试者预定的子宫切除手术之前进行后续 HSG。
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永久性节育系统的双侧宫腔镜放置，ESS505 型插入物具有最少的聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 纤维（研究设备型号 ESS505-A），然后在插入物放置后约 60 分钟通过子宫输卵管造影 (HSG) 评估输卵管闭塞情况。
在插入物放置后 30 天（第 3 组）、60 天（第 2 组）或 90 天（第 1 组），在受试者预定的子宫切除手术之前进行后续 HSG。
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实验性的：ESS 305/ESS 505（Essure，BAY1454032/Essure，BAY1454033）
永久性节育系统的单侧宫腔镜放置，型号 ESS505 插入物，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 纤维（研究设备型号 ESS505）和当前商业批准的 Essure 设备的对侧放置，型号 ESS305，然后通过子宫输卵管造影 (HSG) 评估输卵管闭塞插入物放置后约 60 分钟。
在插入物放置后 30 天（第 3 组）、60 天（第 2 组）或 90 天（第 1 组），在受试者预定的子宫切除手术之前进行后续 HSG。
在子宫切除术结束时，子宫角和输卵管被送到病理实验室进行组织学准备和后续评估。
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单侧宫腔镜放置永久性节育系统，ESS505 型插入物，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 纤维（研究设备型号 ESS505），然后在插入物放置后约 60 分钟通过子宫输卵管造影 (HSG) 评估输卵管闭塞情况。
在插入物放置后 30 天（第 3 组）、60 天（第 2 组）或 90 天（第 1 组），在受试者预定的子宫切除手术之前进行后续 HSG。
在子宫切除术结束时，子宫角和输卵管被送到病理实验室进行组织学准备和后续评估。
永久性节育系统的单侧宫腔镜放置，型号 ESS505 插入物，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 纤维（研究设备型号 ESS505）和当前商业批准的 Essure 设备的对侧放置，型号 ESS305，然后通过子宫输卵管造影 (HSG) 评估输卵管闭塞插入物放置后约 60 分钟。
在插入物放置后 30 天（第 3 组）、60 天（第 2 组）或 90 天（第 1 组），在受试者预定的子宫切除手术之前进行后续 HSG。
在子宫切除术结束时，子宫角和输卵管被送到病理实验室进行组织学准备和后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入物放置 60 分钟后通过 HSG 评估测量的阻塞输卵管数
大体时间：插入后 60 分钟
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子宫输卵管造影 (HSG) 是注射造影剂（染料）后对子宫和输卵管进行的 X 射线检查。
该测试评估输卵管阻塞。
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插入后 60 分钟
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通过 HSG 评估测量的放置后 30 天的闭塞输卵管数量
大体时间：植入后 30 天
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子宫输卵管造影 (HSG) 是注射造影剂（染料）后对子宫和输卵管进行的 X 射线检查。
该测试评估输卵管阻塞。
ESS505 和 ESS505-A 插入物的设计增加了一个铰接式水凝胶塞子，该塞子使用手术级粘合剂粘合到插入物的远端部分，以及一根保留在远端内线圈内的镍钛诺支撑线。
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植入后 30 天
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通过 HSG 评估测量的放置后 60 天的闭塞输卵管数量
大体时间：植入后 60 天
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子宫输卵管造影 (HSG) 是注射造影剂（染料）后对子宫和输卵管进行的 X 射线检查。
该测试评估输卵管阻塞。
ESS505 和 ESS505-A 插入物的设计增加了一个铰接式水凝胶塞子，该塞子使用手术级粘合剂粘合到插入物的远端部分，以及一根保留在远端内线圈内的镍钛诺支撑线。
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植入后 60 天
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通过 HSG 评估测量的放置后 90 天的闭塞输卵管数量
大体时间：植入后 90 天
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子宫输卵管造影 (HSG) 是注射造影剂（染料）后对子宫和输卵管进行的 X 射线检查。
该测试评估输卵管阻塞。
ESS505 和 ESS505-A 插入物的设计增加了一个铰接式水凝胶塞子，该塞子使用手术级粘合剂粘合到插入物的远端部分，以及一根保留在远端内线圈内的镍钛诺支撑线。
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植入后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17035
- ESS505-002 (其他标识符：Company internal)
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