ESS505 Pre-hysterectomy Protocol
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer
ESS505 Pre-hysterectomy Protocol: Turvallisuus- ja lyhyen aikavälin tehokkuustutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Essure System for Permanent Birth Controlin tutkimusmallia.
Tutkimuslaite on suunniteltu tarjoamaan kaikki tällä hetkellä hyväksytyn laitteen edut.
Lisäksi tutkimuslaite tarjoaa välittömän, pysyvän ehkäisyn ilman kolmen kuukauden odotusaikaa tai 90 päivän varmistustestiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslaitteen tehokkuutta munanjohtimien tukkeutumisen aiheuttamisessa insertin asettamisesta kolmen kuukauden käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on aiemmin julkaissut Conceptus, Inc. (USA).
Conceptus Inc:n ostamisen jälkeen Bayer HealthCare AG (Saksa) on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppisesti avustettu emättimen kohdun poisto (LAVH), vatsan kokonaishysterektomia (TAH), emättimen kokonaishysterektomia (TVH), laparoskooppinen täysihysterektomia (TLH) ja molemminpuolinen kokonaissalpingpoisto tai bilateraalinen salpingo-oophorektomia (Bolateral Salpingo-oophorectomy) Supraservikaalinen hysterektomia (LSH)
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää Essure-sijoituksen jälkeen kohdunpoistotoimenpiteeseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen proksimaalinen munanjohdintukos
- Koehenkilöt, joille on tehty munanjohtimen sterilointi
- Potilaat, joilla on tunnettu kohdun limakalvon tai myometriumin patologia, joka todennäköisesti estää pääsyn munanjohdin ostiaan
- Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla
- Potilaat, joilla on lantion tulehdussairaus (PID)
- Potilaat, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Synnytys tai raskauden keskeyttäminen alle 6 viikkoa ennen Essure-mikroinsertin sijoittamista
- Tunnettu allergia varjoaineille
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka voi tutkijan mielestä edustaa lisääntynyttä mahdollista osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Pysyvän ehkäisyjärjestelmän, mallin ESS505 insertti, jossa on minimaalisia polyeteenitereftalaattikuituja (tutkimuslaitemalli ESS505-A), kahdenvälinen hysteroskooppinen sijoittaminen, jota seuraa munanjohtimien tukosten arviointi hysterosalpingogrammilla (HSG) noin 60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen.
Seuraava HSG suoritettiin ennen koehenkilöiden suunniteltuja kohdunpoistotoimenpiteitä 30 (ryhmä 3), 60 (ryhmä 2) tai 90 päivää (ryhmä 1) insertin asettamisen jälkeen.
|
Pysyvän ehkäisyjärjestelmän, mallin ESS505 insertti, jossa on minimaalisia polyeteenitereftalaattikuituja (tutkimuslaitemalli ESS505-A), kahdenvälinen hysteroskooppinen sijoittaminen, jota seuraa munanjohtimien tukosten arviointi hysterosalpingogrammilla (HSG) noin 60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen.
Seuraava HSG suoritettiin ennen koehenkilöiden suunniteltuja kohdunpoistotoimenpiteitä 30 (ryhmä 3), 60 (ryhmä 2) tai 90 päivää (ryhmä 1) insertin asettamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Pysyvän ehkäisyjärjestelmän, mallin ESS505 insertti, joka sisältää polyeteenitereftalaattikuituja (PET-kuituja) (tutkimuslaitteen malli ESS505) yksipuolinen hysteroskooppinen sijoitus ja nykyisen kaupallisesti hyväksytyn Essure-laitteen, malli ESS305, vastakkainen sijoittelu, jota seuraa munanjohtimien tukosten arviointi hysterosalpingogrammilla (HSG) noin 60 minuuttia lisäkkeen asettamisen jälkeen.
Seuraava HSG suoritettiin ennen koehenkilöiden suunniteltuja kohdunpoistotoimenpiteitä 30 (ryhmä 3), 60 (ryhmä 2) tai 90 päivää (ryhmä 1) insertin asettamisen jälkeen.
Kohdunpoiston päätyttyä kohdun sarveiskalvo ja munanjohtimet lähetettiin patologiseen laboratorioon histologista valmistelua ja myöhempää arviointia varten.
|
Pysyvän ehkäisyjärjestelmän, mallin ESS505 insertti, joka sisältää polyeteenitereftalaattikuituja (PET-kuituja) yksipuolinen hysteroskooppinen sijoittaminen (tutkimuslaitteen malli ESS505), jota seuraa munanjohtimien tukosten arviointi hysterosalpingogrammilla (HSG) noin 60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen.
Seuraava HSG suoritettiin ennen koehenkilöiden suunniteltuja kohdunpoistotoimenpiteitä 30 (ryhmä 3), 60 (ryhmä 2) tai 90 päivää (ryhmä 1) insertin asettamisen jälkeen.
Kohdunpoiston päätyttyä kohdun sarveiskalvo ja munanjohtimet lähetettiin patologiseen laboratorioon histologista valmistelua ja myöhempää arviointia varten.
Pysyvän ehkäisyjärjestelmän, mallin ESS505 insertti, joka sisältää polyeteenitereftalaattikuituja (PET-kuituja) (tutkimuslaitteen malli ESS505) yksipuolinen hysteroskooppinen sijoitus ja nykyisen kaupallisesti hyväksytyn Essure-laitteen, malli ESS305, vastakkainen sijoittelu, jota seuraa munanjohtimien tukosten arviointi hysterosalpingogrammilla (HSG) noin 60 minuuttia lisäkkeen asettamisen jälkeen.
Seuraava HSG suoritettiin ennen koehenkilöiden suunniteltuja kohdunpoistotoimenpiteitä 30 (ryhmä 3), 60 (ryhmä 2) tai 90 päivää (ryhmä 1) insertin asettamisen jälkeen.
Kohdunpoiston päätyttyä kohdun sarveiskalvo ja munanjohtimet lähetettiin patologiseen laboratorioon histologista valmistelua ja myöhempää arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutuneiden munanjohtimien määrä 60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen HSG-arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: 60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen
|
Hysterosalpingogrammi (HSG) on kohdun ja munanjohtimien röntgenkuva varjoaineen (väriaineen) injektion jälkeen.
Tämä testi arvioi munanjohtimien tukkeutumisen.
|
60 minuuttia insertin asettamisen jälkeen
|
|
Tukkeutuneiden munanjohtimien määrä 30 päivää sijoittamisen jälkeen HSG-arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
Hysterosalpingogrammi (HSG) on kohdun ja munanjohtimien röntgenkuva varjoaineen (väriaineen) injektion jälkeen.
Tämä testi arvioi munanjohtimien tukkeutumisen.
ESS505- ja ESS505-A-insertit on suunniteltu lisäämällä nivelletty hydrogeelitulppa, joka on liitetty insertin distaaliseen osaan kirurgislaatuisella liimalla ja nitinolitukilangalla, joka pysyy distaalisen sisäkäämin sisällä.
|
30 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
|
Tukkeutuneiden munanjohtimien määrä 60 päivää sijoittamisen jälkeen HSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
Hysterosalpingogrammi (HSG) on kohdun ja munanjohtimien röntgenkuva varjoaineen (väriaineen) injektion jälkeen.
Tämä testi arvioi munanjohtimien tukkeutumisen.
ESS505- ja ESS505-A-insertit on suunniteltu lisäämällä nivelletty hydrogeelitulppa, joka on liitetty insertin distaaliseen osaan kirurgislaatuisella liimalla ja nitinolitukilangalla, joka pysyy distaalisen sisäkäämin sisällä.
|
60 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
|
Tukkeutuneiden munanjohtimien määrä 90 päivää sijoittamisen jälkeen HSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
Hysterosalpingogrammi (HSG) on kohdun ja munanjohtimien röntgenkuva varjoaineen (väriaineen) injektion jälkeen.
Tämä testi arvioi munanjohtimien tukkeutumisen.
ESS505- ja ESS505-A-insertit on suunniteltu lisäämällä nivelletty hydrogeelitulppa, joka on liitetty insertin distaaliseen osaan kirurgislaatuisella liimalla ja nitinolitukilangalla, joka pysyy distaalisen sisäkäämin sisällä.
|
90 päivää lisäkkeen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17035
- ESS505-002 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESS505-A (Essure, BAY1454033)
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiEhkäisyEspanja, Yhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
BayerValmisEhkäisyEspanja, Alankomaat