Протокол ESS505 перед гистерэктомией
6 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Протокол ESS505 перед гистерэктомией: исследование безопасности и краткосрочной эффективности
Это исследование было разработано для оценки исследовательской модели системы Essure для постоянного контроля над рождаемостью.
Исследуемое устройство разработано так, чтобы предлагать все преимущества одобренного в настоящее время устройства.
Кроме того, исследуемое устройство обеспечивает немедленную постоянную контрацепцию без трехмесячного периода ожидания или 90-дневного подтверждающего теста.
Это исследование было разработано для оценки эффективности исследуемого устройства в отношении окклюзии маточных труб с момента установки вставки в течение трех месяцев ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано компанией Conceptus, Inc. (США).
После приобретения Conceptus, Inc. спонсором исследования стала компания Bayer HealthCare AG (Германия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым запланирована лапароскопическая вагинальная гистерэктомия (LAVH), тотальная абдоминальная гистерэктомия (TAH), тотальная вагинальная гистерэктомия (TVH), тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) с двусторонней тотальной сальпингэктомией или двусторонней сальпингоовариэктомией (BSO), или лапароскопическая Супрацервикальная гистерэктомия (LSH)
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты, которые могут и желают предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которые соглашаются использовать метод контрацепции после введения Essure до процедуры гистерэктомии.
Критерий исключения:
- Субъекты с двусторонней окклюзией проксимальных маточных труб
- Субъекты, прошедшие стерилизацию фаллопиевых труб
- Субъекты с известной патологией эндометрия или миометрия, которая может препятствовать доступу к устьям маточных труб.
- Субъекты в постменопаузе
- Субъекты с воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ)
- Субъекты с гинекологическими злокачественными новообразованиями
- Беременность или подозрение на беременность
- Родоразрешение или прерывание беременности менее чем за 6 недель до установки микровкладыша Essure
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Любое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный потенциальный риск, связанный с участием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Двустороннее гистероскопическое размещение постоянной противозачаточной системы, вставки модели ESS505 с минимальным количеством волокон полиэтилентерефталата (ПЭТ) (модель исследовательского устройства ESS505-A) с последующей оценкой окклюзии маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (HSG) примерно через 60 минут после установки вставки.
Последующую ГСГ выполняли перед запланированной процедурой гистерэктомии через 30 (группа 3), 60 (группа 2) или 90 дней (группа 1) после установки вставки.
|
Двустороннее гистероскопическое размещение постоянной противозачаточной системы, вставки модели ESS505 с минимальным количеством волокон полиэтилентерефталата (ПЭТ) (модель исследовательского устройства ESS505-A) с последующей оценкой окклюзии маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (HSG) примерно через 60 минут после установки вставки.
Последующую ГСГ выполняли перед запланированной процедурой гистерэктомии через 30 (группа 3), 60 (группа 2) или 90 дней (группа 1) после установки вставки.
|
|
Экспериментальный: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Одностороннее гистероскопическое размещение постоянной противозачаточной системы, вставка модели ESS505, включая волокна полиэтилентерефталата (ПЭТ) (модель исследовательского устройства ESS505), и контралатеральное размещение текущего коммерчески одобренного устройства Essure, модель ESS305, с последующей оценкой окклюзии маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ) примерно через 60 минут после установки вставки.
Последующую ГСГ выполняли перед запланированной процедурой гистерэктомии через 30 (группа 3), 60 (группа 2) или 90 дней (группа 1) после установки вставки.
По завершении гистерэктомии роговицы матки и фаллопиевы трубы были отправлены в патологоанатомическую лабораторию для гистологической подготовки и последующей оценки.
|
Одностороннее гистероскопическое размещение постоянной противозачаточной системы, вставки модели ESS505, включая волокна полиэтилентерефталата (ПЭТ) (модель исследовательского устройства ESS505), с последующей оценкой окклюзии маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ) примерно через 60 минут после установки вставки.
Последующую ГСГ выполняли перед запланированной процедурой гистерэктомии через 30 (группа 3), 60 (группа 2) или 90 дней (группа 1) после установки вставки.
По завершении гистерэктомии роговицы матки и фаллопиевы трубы были отправлены в патологоанатомическую лабораторию для гистологической подготовки и последующей оценки.
Одностороннее гистероскопическое размещение постоянной противозачаточной системы, вставка модели ESS505, включая волокна полиэтилентерефталата (ПЭТ) (модель исследовательского устройства ESS505), и контралатеральное размещение текущего коммерчески одобренного устройства Essure, модель ESS305, с последующей оценкой окклюзии маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ) примерно через 60 минут после установки вставки.
Последующую ГСГ выполняли перед запланированной процедурой гистерэктомии через 30 (группа 3), 60 (группа 2) или 90 дней (группа 1) после установки вставки.
По завершении гистерэктомии роговицы матки и фаллопиевы трубы были отправлены в патологоанатомическую лабораторию для гистологической подготовки и последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество окклюзированных фаллопиевых труб через 60 минут после установки вставки, измеренное с помощью оценки HSG
Временное ограничение: Через 60 минут после установки вставки
|
Гистеросальпингограмма (ГСГ) представляет собой рентгенографию матки и фаллопиевых труб после введения контрастного вещества (красителя).
Этот тест оценивает окклюзию маточных труб.
|
Через 60 минут после установки вставки
|
|
Количество окклюзированных фаллопиевых труб через 30 дней после установки, измеренное с помощью оценки ГСГ
Временное ограничение: 30 дней после установки вкладыша
|
Гистеросальпингограмма (ГСГ) представляет собой рентгенографию матки и фаллопиевых труб после введения контрастного вещества (красителя).
Этот тест оценивает окклюзию маточных труб.
Вставки ESS505 и ESS505-A разработаны с добавлением шарнирной гидрогелевой заглушки, прикрепленной к дистальной части вставки с помощью хирургического клея, и нитиноловой поддерживающей проволоки, которая остается внутри дистальной внутренней катушки.
|
30 дней после установки вкладыша
|
|
Количество окклюзированных фаллопиевых труб через 60 дней после установки, измеренное с помощью оценки ГСГ
Временное ограничение: 60 дней после установки вкладыша
|
Гистеросальпингограмма (ГСГ) представляет собой рентгенографию матки и фаллопиевых труб после введения контрастного вещества (красителя).
Этот тест оценивает окклюзию маточных труб.
Вставки ESS505 и ESS505-A разработаны с добавлением шарнирной гидрогелевой заглушки, прикрепленной к дистальной части вставки с помощью хирургического клея, и нитиноловой поддерживающей проволоки, которая остается внутри дистальной внутренней катушки.
|
60 дней после установки вкладыша
|
|
Количество непроходимых фаллопиевых труб через 90 дней после установки, измеренное с помощью оценки ГСГ
Временное ограничение: 90 дней после установки вкладыша
|
Гистеросальпингограмма (ГСГ) представляет собой рентгенографию матки и фаллопиевых труб после введения контрастного вещества (красителя).
Этот тест оценивает окклюзию маточных труб.
Вставки ESS505 и ESS505-A разработаны с добавлением шарнирной гидрогелевой заглушки, прикрепленной к дистальной части вставки с помощью хирургического клея, и нитиноловой поддерживающей проволоки, которая остается внутри дистальной внутренней катушки.
|
90 дней после установки вкладыша
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17035
- ESS505-002 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .