ESS505 Protokół przed histerektomią
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer
ESS505 Protokół przed histerektomią: badanie bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny modelu badawczego systemu Essure do trwałej kontroli urodzeń.
Badane urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby oferować wszystkie zalety obecnie zatwierdzonego urządzenia.
Ponadto badane urządzenie oferuje natychmiastową, trwałą antykoncepcję bez trzymiesięcznego okresu oczekiwania i 90-dniowego testu potwierdzającego.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności badanego urządzenia w powodowaniu niedrożności jajowodów od momentu umieszczenia wkładki do trzech miesięcy noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Conceptus, Inc. (USA).
Po przejęciu firmy Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Niemcy) jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które mają zostać poddane laparoskopowo wspomaganej histerektomii pochwy (LAVH), całkowitej histerektomii brzusznej (TAH), całkowitej histerektomii pochwy (TVH), całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) z obustronną całkowitą salpingektomią lub obustronną salpingo-jajników (BSO) lub laparoskopowo Histerektomia nadszyjkowa (LSH)
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjentki, które wyraziły zgodę na stosowanie metody antykoncepcji po założeniu Essure do zabiegu histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obustronną niedrożnością proksymalnych jajowodów
- Osoby, które przeszły sterylizację jajowodów
- Pacjentki ze znaną patologią endometrium lub mięśniówki macicy, która może utrudniać dostęp do ujść jajowodów
- Osoby po menopauzie
- Pacjenci z chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID)
- Osoby z nowotworem złośliwym ginekologicznym
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Poród lub przerwanie ciąży na mniej niż 6 tygodni przed założeniem mikrowkładki Essure
- Znana alergia na środki kontrastowe
- Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii Badacza może stanowić zwiększone potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Obustronne histeroskopowe umieszczenie stałego systemu kontroli urodzeń, wkładka model ESS505 z minimalną ilością włókien politereftalanu etylenu (PET) (urządzenie badawcze model ESS505-A), a następnie ocena niedrożności jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) około 60 minut po umieszczeniu wkładki.
Kolejne HSG przeprowadzono przed zaplanowanymi zabiegami histerektomii pacjentek w 30 (grupa 3), 60 (grupa 2) lub 90 dni (grupa 1) po umieszczeniu wkładki.
|
Obustronne histeroskopowe umieszczenie stałego systemu kontroli urodzeń, wkładka model ESS505 z minimalną ilością włókien politereftalanu etylenu (PET) (urządzenie badawcze model ESS505-A), a następnie ocena niedrożności jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) około 60 minut po umieszczeniu wkładki.
Kolejne HSG przeprowadzono przed zaplanowanymi zabiegami histerektomii pacjentek w 30 (grupa 3), 60 (grupa 2) lub 90 dni (grupa 1) po umieszczeniu wkładki.
|
|
Eksperymentalny: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Jednostronne założenie histeroskopowe stałego systemu kontroli urodzeń, model ESS505, wkładka zawierająca włókna z politereftalanu etylenu (PET) (urządzenie badawcze model ESS505) oraz przeciwstronne umieszczenie obecnego, zatwierdzonego na rynku urządzenia Essure, model ESS305, a następnie ocena niedrożności jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) około 60 minut po umieszczeniu wkładki.
Kolejne HSG przeprowadzono przed zaplanowanymi zabiegami histerektomii pacjentek w 30 (grupa 3), 60 (grupa 2) lub 90 dni (grupa 1) po umieszczeniu wkładki.
Po zakończeniu histerektomii rogi macicy i jajowody wysłano do laboratorium patologii w celu przygotowania histologicznego i późniejszej oceny.
|
Jednostronne histeroskopowe założenie stałego systemu kontroli urodzeń, wkładka model ESS505 zawierająca włókna politereftalanu etylenu (PET) (urządzenie badawcze model ESS505), a następnie ocena niedrożności jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) około 60 minut po umieszczeniu wkładki.
Kolejne HSG przeprowadzono przed zaplanowanymi zabiegami histerektomii pacjentek w 30 (grupa 3), 60 (grupa 2) lub 90 dni (grupa 1) po umieszczeniu wkładki.
Po zakończeniu histerektomii rogi macicy i jajowody wysłano do laboratorium patologii w celu przygotowania histologicznego i późniejszej oceny.
Jednostronne założenie histeroskopowe stałego systemu kontroli urodzeń, model ESS505, wkładka zawierająca włókna z politereftalanu etylenu (PET) (urządzenie badawcze model ESS505) oraz przeciwstronne umieszczenie obecnego, zatwierdzonego na rynku urządzenia Essure, model ESS305, a następnie ocena niedrożności jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) około 60 minut po umieszczeniu wkładki.
Kolejne HSG przeprowadzono przed zaplanowanymi zabiegami histerektomii pacjentek w 30 (grupa 3), 60 (grupa 2) lub 90 dni (grupa 1) po umieszczeniu wkładki.
Po zakończeniu histerektomii rogi macicy i jajowody wysłano do laboratorium patologii w celu przygotowania histologicznego i późniejszej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niedrożnych jajowodów 60 minut po umieszczeniu wkładki mierzona za pomocą oceny HSG
Ramy czasowe: 60 minut po umieszczeniu wkładki
|
Histerosalpingogram (HSG) to prześwietlenie macicy i jajowodów po wstrzyknięciu środka kontrastowego (barwnika).
Ten test ocenia niedrożność jajowodów.
|
60 minut po umieszczeniu wkładki
|
|
Liczba niedrożnych jajowodów 30 dni po umieszczeniu mierzona za pomocą oceny HSG
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu wkładki
|
Histerosalpingogram (HSG) to prześwietlenie macicy i jajowodów po wstrzyknięciu środka kontrastowego (barwnika).
Ten test ocenia niedrożność jajowodów.
Wkładki ESS505 i ESS505-A zostały zaprojektowane z dodatkiem przegubowej zatyczki hydrożelowej przyklejonej do dystalnej części wkładki za pomocą kleju chirurgicznego oraz drutu podtrzymującego z nitinolu, który pozostaje wewnątrz dystalnej cewki wewnętrznej.
|
30 dni po założeniu wkładki
|
|
Liczba niedrożnych jajowodów 60 dni po umieszczeniu mierzona za pomocą oceny HSG
Ramy czasowe: 60 dni po założeniu wkładki
|
Histerosalpingogram (HSG) to prześwietlenie macicy i jajowodów po wstrzyknięciu środka kontrastowego (barwnika).
Ten test ocenia niedrożność jajowodów.
Wkładki ESS505 i ESS505-A zostały zaprojektowane z dodatkiem przegubowej zatyczki hydrożelowej przyklejonej do dystalnej części wkładki za pomocą kleju chirurgicznego oraz drutu podtrzymującego z nitinolu, który pozostaje wewnątrz dystalnej cewki wewnętrznej.
|
60 dni po założeniu wkładki
|
|
Liczba niedrożnych jajowodów 90 dni po umieszczeniu mierzona za pomocą oceny HSG
Ramy czasowe: 90 dni po umieszczeniu wkładki
|
Histerosalpingogram (HSG) to prześwietlenie macicy i jajowodów po wstrzyknięciu środka kontrastowego (barwnika).
Ten test ocenia niedrożność jajowodów.
Wkładki ESS505 i ESS505-A zostały zaprojektowane z dodatkiem przegubowej zatyczki hydrożelowej połączonej z dystalną częścią wkładki za pomocą kleju klasy chirurgicznej oraz drutem podtrzymującym z nitinolu, który pozostaje wewnątrz dystalnej cewki wewnętrznej.
|
90 dni po umieszczeniu wkładki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17035
- ESS505-002 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESS505-A (Essure, BAY1454033)
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Holandia
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyHiszpania, Holandia