ESS505 Pre-hysterektomiprotokoll
6 juli 2016 uppdaterad av: Bayer
ESS505 Pre-hysterektomi protokoll: Säkerhet och kortsiktig effektivitetsstudie
Denna studie har utformats för att utvärdera en undersökningsmodell av Essure System for Permanent Birth Control.
Undersökningsenheten är utformad för att erbjuda alla fördelarna med den för närvarande godkända enheten.
Dessutom erbjuder undersökningsapparaten omedelbar permanent preventivmedel utan tre månaders väntetid eller 90 dagars bekräftelsetest.
Denna studie har utformats för att utvärdera effektiviteten av undersökningsanordningen för att orsaka tubal ocklusion från inläggets placering till tre månaders användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tidigare publicerats av Conceptus, Inc. (USA).
Efter att ha förvärvat Conceptus, Inc. är Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor för försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är schemalagda att genomgå en laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi (LAVH), total abdominal hysterektomi (TAH), total vaginal hysterektomi (TVH), total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med bilateral total salpingektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi (laparoBSO) Supracervikal hysterektomi (LSH)
- Försökspersoner som är 18 år och äldre
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som samtycker till att använda en preventivmetod efter Essure-placering fram till hysterektomiproceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral proximal tubal ocklusion
- Försökspersoner som har genomgått äggledaresterilisering
- Försökspersoner med känd endometrie- eller myometriepatologi som sannolikt förhindrar tillgång till äggledarens ostia
- Försökspersoner som är postmenopausala
- Försökspersoner med bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- Personer med gynekologisk malignitet
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Förlossning eller avbrytande av en graviditet mindre än 6 veckor före Essures mikroinläggsplacering
- Känd allergi mot kontrastmedel
- Varje allmänt hälsotillstånd som kan representera, enligt utredarens uppfattning, en ökad potentiell risk förknippad med deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk placering av det permanenta preventivsystemet, modell ESS505-inlägg med minimalt med polyetylentereftalat (PET)-fibrer (undersökningsapparat modell ESS505-A) följt av utvärdering av tubal ocklusion med hysterosalpingogram (HSG) cirka 60 minuter efter insatsplacering.
En efterföljande HSG utfördes före försökspersonernas schemalagda hysterektomiprocedurer 30 (grupp 3), 60 (grupp 2) eller 90 dagar (grupp 1) efter insättningen.
|
Bilateral hysteroskopisk placering av det permanenta preventivsystemet, modell ESS505-inlägg med minimalt med polyetylentereftalat (PET)-fibrer (undersökningsapparat modell ESS505-A) följt av utvärdering av tubal ocklusion med hysterosalpingogram (HSG) cirka 60 minuter efter insatsplacering.
En efterföljande HSG utfördes före försökspersonernas schemalagda hysterektomiprocedurer 30 (grupp 3), 60 (grupp 2) eller 90 dagar (grupp 1) efter insättningen.
|
|
Experimentell: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk placering av det permanenta preventivsystemet, modell ESS505-inlägg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibrer (undersökningsenhet modell ESS505) och kontralateral placering av den nuvarande kommersiellt godkända Essure-enheten, modell ESS305 följt av tubal ocklusionsutvärdering med hysterosalpingogram (HSG) cirka 60 minuter efter att insatsen placerats.
En efterföljande HSG utfördes före försökspersonernas schemalagda hysterektomiprocedurer 30 (grupp 3), 60 (grupp 2) eller 90 dagar (grupp 1) efter insättningen.
Vid slutet av hysterektomi skickades livmoderhornhinnan och äggledarna till ett patologiskt labb för histologisk förberedelse och efterföljande utvärdering.
|
Unilateral hysteroskopisk placering av det permanenta preventivsystemet, modell ESS505-inlägg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibrer (undersökningsapparat modell ESS505) följt av utvärdering av tubal ocklusion med hysterosalpingogram (HSG) cirka 60 minuter efter insatsplacering.
En efterföljande HSG utfördes före försökspersonernas schemalagda hysterektomiprocedurer 30 (grupp 3), 60 (grupp 2) eller 90 dagar (grupp 1) efter insättningen.
Vid slutet av hysterektomi skickades livmoderhornhinnan och äggledarna till ett patologiskt labb för histologisk förberedelse och efterföljande utvärdering.
Unilateral hysteroskopisk placering av det permanenta preventivsystemet, modell ESS505-inlägg inklusive polyetylentereftalat (PET)-fibrer (undersökningsenhet modell ESS505) och kontralateral placering av den nuvarande kommersiellt godkända Essure-enheten, modell ESS305 följt av tubal ocklusionsutvärdering med hysterosalpingogram (HSG) cirka 60 minuter efter att insatsen placerats.
En efterföljande HSG utfördes före försökspersonernas schemalagda hysterektomiprocedurer 30 (grupp 3), 60 (grupp 2) eller 90 dagar (grupp 1) efter insättningen.
Vid slutet av hysterektomi skickades livmoderhornhinnan och äggledarna till ett patologiskt labb för histologisk förberedelse och efterföljande utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tilltäppta äggledare 60 minuter efter placering av insatsen mätt med en HSG-utvärdering
Tidsram: 60 minuter efter insatsplacering
|
Hysterosalpingogram (HSG) är en röntgenbild av livmodern och äggledarna efter injektion av ett kontrastmaterial (färgämne).
Detta test utvärderar tubal ocklusion.
|
60 minuter efter insatsplacering
|
|
Antal ockluderade äggledare 30 dagar efter placering mätt med en HSG-utvärdering
Tidsram: 30 dagar efter insatsplacering
|
Hysterosalpingogram (HSG) är en röntgenbild av livmodern och äggledarna efter injektion av ett kontrastmaterial (färgämne).
Detta test utvärderar tubal ocklusion.
ESS505- och ESS505-A-insatserna är utformade med tillägg av en ledad hydrogelplugg bunden till den distala delen av insatsen med lim av kirurgisk kvalitet och en nitinol-stödtråd som förblir inuti den distala inre spolen.
|
30 dagar efter insatsplacering
|
|
Antal ockluderade äggledare 60 dagar efter placering mätt med en HSG-utvärdering
Tidsram: 60 dagar efter insatsplacering
|
Hysterosalpingogram (HSG) är en röntgenbild av livmodern och äggledarna efter injektion av ett kontrastmaterial (färgämne).
Detta test utvärderar tubal ocklusion.
ESS505- och ESS505-A-insatserna är utformade med tillägg av en ledad hydrogelplugg bunden till den distala delen av insatsen med lim av kirurgisk kvalitet och en nitinol-stödtråd som förblir inuti den distala inre spolen.
|
60 dagar efter insatsplacering
|
|
Antal ockluderade äggledare 90 dagar efter placering mätt med en HSG-utvärdering
Tidsram: 90 dagar efter insatsplacering
|
Hysterosalpingogram (HSG) är en röntgenbild av livmodern och äggledarna efter injektion av ett kontrastmaterial (färgämne).
Detta test utvärderar tubal ocklusion.
ESS505- och ESS505-A-insatserna är utformade med tillägg av en ledad hydrogelplugg bunden till den distala delen av insatsen med lim av kirurgisk kvalitet och en nitinol-stödtråd som förblir inuti den distala inre spolen.
|
90 dagar efter insatsplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17035
- ESS505-002 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .