ESS505 Protocolo previo a la histerectomía
6 de julio de 2016 actualizado por: Bayer
Protocolo previo a la histerectomía ESS505: estudio de seguridad y eficacia a corto plazo
Este estudio ha sido diseñado para evaluar un modelo de investigación del Sistema Essure para el control permanente de la natalidad.
El dispositivo de investigación está diseñado para ofrecer todas las ventajas del dispositivo actualmente aprobado.
Además, el dispositivo en investigación ofrece anticoncepción inmediata y permanente sin un período de espera de tres meses o una prueba de confirmación de 90 días.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la efectividad del dispositivo en investigación para causar la oclusión tubárica desde la colocación del inserto hasta tres meses de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Conceptus, Inc. (EE. UU.).
Tras adquirir Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Alemania) es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para someterse a una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH), histerectomía abdominal total (TAH), histerectomía vaginal total (TVH), histerectomía laparoscópica total (TLH) con salpingectomía total bilateral o salpingooforectomía bilateral (BSO) o laparoscópica Histerectomía Supracervical (LSH)
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos que pueden y desean dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos que aceptan usar un método anticonceptivo después de la colocación de Essure hasta el procedimiento de histerectomía
Criterio de exclusión:
- Sujetos con oclusión tubárica proximal bilateral
- Sujetos que se han sometido a esterilización de trompas de Falopio
- Sujetos con patología endometrial o miometrial conocida que probablemente impida el acceso a los orificios de las trompas de Falopio
- Sujetos que son posmenopáusicos
- Sujetos con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI)
- Sujetos con malignidad ginecológica
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Parto o terminación de un embarazo menos de 6 semanas antes de la colocación del microinserto Essure
- Alergia conocida a los medios de contraste
- Cualquier condición de salud general que pueda representar, en opinión del Investigador, un mayor riesgo potencial asociado con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Colocación histeroscópica bilateral del sistema anticonceptivo permanente, inserto modelo ESS505 con un mínimo de fibras de tereftalato de polietileno (PET) (modelo de dispositivo de investigación ESS505-A) seguido de evaluación de la oclusión tubárica mediante histerosalpingografía (HSG) aproximadamente 60 minutos después de la colocación del inserto.
Se realizó una HSG posterior antes de los procedimientos de histerectomía programados de los sujetos a los 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) o 90 días (grupo 1) después de la colocación del inserto.
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Colocación histeroscópica bilateral del sistema anticonceptivo permanente, inserto modelo ESS505 con un mínimo de fibras de tereftalato de polietileno (PET) (modelo de dispositivo de investigación ESS505-A) seguido de evaluación de la oclusión tubárica mediante histerosalpingografía (HSG) aproximadamente 60 minutos después de la colocación del inserto.
Se realizó una HSG posterior antes de los procedimientos de histerectomía programados de los sujetos a los 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) o 90 días (grupo 1) después de la colocación del inserto.
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Experimental: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Colocación histeroscópica unilateral del sistema de control de la natalidad permanente, inserto modelo ESS505 que incluye fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo de investigación modelo ESS505) y colocación contralateral del dispositivo Essure comercialmente aprobado actualmente, modelo ESS305 seguido de evaluación de la oclusión tubárica mediante histerosalpingografía (HSG) aproximadamente 60 minutos después de la colocación del inserto.
Se realizó una HSG posterior antes de los procedimientos de histerectomía programados de los sujetos a los 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) o 90 días (grupo 1) después de la colocación del inserto.
Al finalizar la histerectomía, los cuernos uterinos y las trompas de Falopio fueron enviados a un laboratorio de patología para preparación histológica y evaluación posterior.
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Colocación histeroscópica unilateral del sistema anticonceptivo permanente, inserto modelo ESS505 que incluye fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo de investigación modelo ESS505) seguido de evaluación de la oclusión tubárica mediante histerosalpingografía (HSG) aproximadamente 60 minutos después de la colocación del inserto.
Se realizó una HSG posterior antes de los procedimientos de histerectomía programados de los sujetos a los 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) o 90 días (grupo 1) después de la colocación del inserto.
Al finalizar la histerectomía, los cuernos uterinos y las trompas de Falopio fueron enviados a un laboratorio de patología para preparación histológica y evaluación posterior.
Colocación histeroscópica unilateral del sistema de control de la natalidad permanente, inserto modelo ESS505 que incluye fibras de tereftalato de polietileno (PET) (dispositivo de investigación modelo ESS505) y colocación contralateral del dispositivo Essure comercialmente aprobado actualmente, modelo ESS305 seguido de evaluación de la oclusión tubárica mediante histerosalpingografía (HSG) aproximadamente 60 minutos después de la colocación del inserto.
Se realizó una HSG posterior antes de los procedimientos de histerectomía programados de los sujetos a los 30 (grupo 3), 60 (grupo 2) o 90 días (grupo 1) después de la colocación del inserto.
Al finalizar la histerectomía, los cuernos uterinos y las trompas de Falopio fueron enviados a un laboratorio de patología para preparación histológica y evaluación posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de trompas de Falopio ocluidas 60 minutos después de la colocación del inserto según lo medido por una evaluación de HSG
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la colocación del inserto
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La histerosalpingografía (HSG) es una radiografía del útero y las trompas de Falopio después de la inyección de un material de contraste (tinte).
Esta prueba evalúa la oclusión tubárica.
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60 minutos después de la colocación del inserto
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Número de trompas de Falopio ocluidas 30 días después de la colocación según lo medido por una evaluación de HSG
Periodo de tiempo: 30 días después de la colocación del inserto
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La histerosalpingografía (HSG) es una radiografía del útero y las trompas de Falopio después de la inyección de un material de contraste (tinte).
Esta prueba evalúa la oclusión tubárica.
Los insertos ESS505 y ESS505-A están diseñados con la adición de un tapón de hidrogel articulado adherido a la parte distal del inserto con adhesivo de grado quirúrgico y un cable de soporte de nitinol que permanece dentro de la espiral interna distal.
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30 días después de la colocación del inserto
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Número de trompas de Falopio ocluidas 60 días después de la colocación según lo medido por una evaluación de HSG
Periodo de tiempo: 60 días después de la colocación del inserto
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La histerosalpingografía (HSG) es una radiografía del útero y las trompas de Falopio después de la inyección de un material de contraste (tinte).
Esta prueba evalúa la oclusión tubárica.
Los insertos ESS505 y ESS505-A están diseñados con la adición de un tapón de hidrogel articulado adherido a la parte distal del inserto con adhesivo de grado quirúrgico y un cable de soporte de nitinol que permanece dentro de la espiral interna distal.
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60 días después de la colocación del inserto
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Número de trompas de Falopio ocluidas 90 días después de la colocación según lo medido por una evaluación de HSG
Periodo de tiempo: 90 días después de la colocación del inserto
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La histerosalpingografía (HSG) es una radiografía del útero y las trompas de Falopio después de la inyección de un material de contraste (tinte).
Esta prueba evalúa la oclusión tubárica.
Los insertos ESS505 y ESS505-A están diseñados con la adición de un tapón de hidrogel articulado adherido a la parte distal del inserto con adhesivo de grado quirúrgico y un cable de soporte de nitinol que permanece dentro de la espiral interna distal.
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90 días después de la colocación del inserto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17035
- ESS505-002 (Otro identificador: Company internal)
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