乳房切除術後の即時再建エキスパンダー+RT における美容効果/毒性
2019年8月22日 更新者：Julia S. Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
組織エキスパンダーと無細胞真皮マトリックスによる乳房切除術後の即時再建とそれに続く放射線療法の使用における美容効果と毒性の評価
この調査研究は、一時的な乳房再建後の放射線療法の効果を慎重に評価するために行われています。
研究者らは、放射線と放射線を組み合わせたこのタイプの再建術が（最終的な再建が完了した後に）見栄えがよくなるかどうか、また、参加者が他の種類の再建手術で発生することがある合併症を発症するリスクが軽減されるかどうかを確認したいと考えています。
研究者らはまた、このタイプの再建が他の種類の再建処置よりも放射線を照射するのが簡単かどうかも知りたいと考えています。
再建手順には、組織拡張器と無細胞真皮マトリックス (ADM) の一時的な使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
- ADM は組織拡張器や放射線療法と組み合わせて使用されてきましたが、他の再建方法で時々見られる合併症を回避し、放射線照射を改善する能力については正式には研究されていません。 研究に参加している場合と参加していない場合の唯一の違いは、研究チームが参加者の記録を分析して、放射線照射がどれほど簡単だったか、再建の美容上の結果がどれほど良好だったかなどを確認することです。ある場合は、合併症が発生しました。
- 十分な治癒を可能にするためには、手術から放射線療法の開始までに少なくとも 6 週間の間隔が必要です。 多くの患者がその間に化学療法を受けるため、この間隔は長くなることがよくあります。 手術から放射線照射までの最長時間はありません。
- 放射線計画の頃に、放射線腫瘍医と形成外科医は、放射線治療のシミュレーションを可能にするために組織拡張器をどの程度収縮させる必要があるかについて合意します。
- 胸壁（隣接するリンパ節の有無にかかわらず）への放射線療法は、月曜日から金曜日まで 5 ～ 7 週間にわたって毎日 1 回行われます。
- 放射線療法の完了後、組織拡張器は再拡張され、最終的には形成外科医の判断で永久インプラントまたは皮弁の再建に置き換えられます。
- 参加者は、放射線療法終了後6、12、18、24か月後にフォローアップのため放射線腫瘍クリニックに戻ることが期待されます。 美容上の結果と合併症の評価は、認知されたスコアリングシステムと各時点で撮影され、特定の項目（壊死、毛細血管拡張症など）についてスコア化された写真を使用して、これらの訪問時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、新たに診断され、最近乳房切除術を受けたT1～T3浸潤腫瘍を有する臨床ステージI～IIIの乳がんを患っている必要がある。
- 患者は TE および ADM による即時再建を受けていなければなりません
- 参加者は乳房切除術後の放射線療法 (RT) の候補者である必要があります。 乳房切除術後のRTは通常、病理学的段階のT3N1（またはそれ以上の段階）腫瘍、4つ以上の陽性リンパ節を有するT1-T2腫瘍、1～3個の陽性リンパ節を有する一部のT1-T2腫瘍、およびまれに一部のN0腫瘍を有する患者に適応となる。
- 腋窩リンパ節は陽性または陰性の場合があります
- 顕微鏡的に陽性のマージンは許可されます
- 腫瘍内科医が推奨する全身療法は、乳房切除術の前後に許可されています。
- 患者は、RT 後 6、12、18、および 24 か月後 (+/- 1 か月) に放射線腫瘍医による定期フォローアップ訪問のために再度来院することに同意する必要があります。
- 18歳以上
除外基準:
- T4腫瘍を有する参加者
- 再発性乳がんまたは以前の乳房RTの病歴のある参加者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- 妊婦はこの研究から除外されています
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMRT を備えた TE-ADM
参加者は、同じ手術中に配置された筋下組織エキスパンダー（TE）と無細胞真皮マトリックス（ADM）スリングを使用して即時乳房再建を受けました。
その後、補助化学療法が必要な場合は、少なくとも 6 週間、最適には 6 か月以内に乳房切除術後放射線療法 (PMRT) が行われました。
処方された胸壁用量は 50 -50.4 でした。
灰色（Gy）を 25 ～ 28 回に分けて 1 日 1 回、5 ～ 7 週間にわたって瘢痕に 0.5 センチメートル（cm）のボーラスを隔日で投与します。
PMRT終了後少なくとも5か月後に永久再建を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：2年
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成功率は、以下のすべてを経験した参加者の割合として定義されました。1) PMRT の完了と永久インプラントおよび/または皮弁再建の設置。 ２）重大な合併症がないこと（入院を必要とする感染症、大規模な修正、初期または重度の被膜拘縮、またはインプラント除去を必要とする痛み）。 3) PMRT 後 2 年の時点で医師が「優れた」または「良好」な美容上の結果 (「普通」または「悪い」ではない) を報告している (対側乳房に対して良好な対称性と輪郭を備えた安定した再構築が必要)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺線量-体積
時間枠：肺の線量体積は、この研究コホートへの登録から最大 11 週間後の放射線療法の終了時に測定されました。
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肺の線量体積は、線量体積ヒストグラムを介して、照射された同側肺のパーセンテージとして評価されました。
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肺の線量体積は、この研究コホートへの登録から最大 11 週間後の放射線療法の終了時に測定されました。
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コスメティックスコア
時間枠：2年
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美容効果は、5 つのビュー (正面、左右の側面、および左右の 4 分の 1 のビュー) を使用した厳密な写真分析と、患者を治療したことのない形成外科医または放射線腫瘍医による独立した結果の評価によって測定されました。
美容スコアは 4 つのカテゴリーで定義されました。 優れている = 処理された乳房は反対側の乳房と本質的に同じに見えます。良好 = 最小限だが識別可能な治療結果。まあまあ = 放射線療法の重大な影響が認められる。悪い = 重度の正常組織の後遺症。
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2年
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ベイカー分類ピークスコア
時間枠：PMRT 後最大 2 年間評価
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拘縮の独立した評価は、参加者を治療したことのない形成外科医または放射線腫瘍医によって行われました。
写真分析には、5 つのビュー (正面、右側と左側の側面、および右側と左側の 4 分の 1 つのビュー) が組み込まれました。
Baker 分類を使用して拘縮の程度をスコア化しました。クラス IA - 完全に自然、乳房が再建されたかどうかはわかりません。クラス IB は柔らかいですが、インプラントは乳房切除術のため身体診察または検査によって検出可能です。クラス II - 身体検査で目視でき、検出可能なインプラントを備えた、軽度に硬い再建乳房。クラス III - 容易に検出可能なインプラントを備えた適度に硬い再建乳房ですが、結果はまだ許容できる可能性があります。または、許容できない審美的結果および/または外科的介入を必要とする重大な患者症状を伴うクラスIVの重度の被膜拘縮。
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PMRT 後最大 2 年間評価
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ベイカー分類の 2 年スコア
時間枠：2年
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拘縮の独立した評価は、参加者を治療したことのない形成外科医または放射線腫瘍医によって行われました。
写真分析には、5 つのビュー (正面、右側と左側の側面、および右側と左側の 4 分の 1 つのビュー) が組み込まれました。
Baker 分類を使用して拘縮の程度をスコア化しました。クラス IA - 完全に自然、乳房が再建されたかどうかはわかりません。クラス IB は柔らかいですが、インプラントは乳房切除術のため身体診察または検査によって検出可能です。クラス II - 身体検査で目視でき、検出可能なインプラントを備えた、軽度に硬い再建乳房。クラス III - 容易に検出可能なインプラントを備えた適度に硬い再建乳房ですが、結果はまだ許容できる可能性があります。または、許容できない審美的結果および/または外科的介入を必要とする重大な患者症状を伴うクラスIVの重度の被膜拘縮。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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