Kosmeettinen tulos/toksisuus mastektomian jälkeisessä välittömässä rekonstruktiossa Expander+RT
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Arvio kosmeettisista tuloksista ja toksisuudesta käytettäessä rinnanpoiston jälkeistä välitöntä rekonstruktiota kudosten laajentajalla ja soluttomalla ihomatriisilla, jota seuraa sädehoito
Tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan huolellisesti arvioida sädehoidon vaikutusta tilapäisen rintojen rekonstruktion jälkeen.
Tutkijat haluavat nähdä, näyttääkö tällainen rekonstruktio yhdistettynä säteilyyn paremmalta (kun lopullinen rekonstruktio on saatu päätökseen) ja vähentääkö riskiä, että osallistujalle kehittyy komplikaatioita, joita joskus esiintyy muunlaisissa rekonstruktiotoimenpiteissä.
Tutkijat haluavat myös tietää, onko tällaisella rekonstruktiolla helpompi antaa säteilyä kuin muilla rekonstruktiotoimenpiteillä.
Rekonstruktiomenettely sisältää kudosten laajentimen ja soluttoman dermalmatriisin (ADM) väliaikaisen käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- ADM-lääkkeitä on käytetty yhdessä kudoslaajentimen ja sädehoidon kanssa, mutta niitä ei ole tutkittu muodollisesti niiden kyvyn osalta välttää komplikaatioita, joita toisinaan havaitaan muilla rekonstruktiomenetelmillä, ja parantaa säteilyn kulkua. Ainoa ero tutkimuksessa olemisen ja tutkimukseen osallistumatta jättämisen välillä on se, että tutkimusryhmä analysoi osallistujien kirjauksia nähdäkseen kuinka helppoa säteilyn antaminen oli, kuinka hyvä on jälleenrakennuksen kosmeettinen tulos ja mitä, komplikaatioita on ilmennyt.
- Leikkauksen ja sädehoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 6 viikkoa riittävän paranemisen mahdollistamiseksi. Usein tämä aikaväli on pidempi, koska monet potilaat saavat tällä välin kemoterapiaa. Leikkauksesta säteilytykseen ei ole enimmäisaikaa.
- Säteilysuunnittelun aikoihin säteilyonkologi ja plastiikkakirurgi sopivat, kuinka paljon kudoslaajentimen tyhjennystä tarvitaan, jotta sädehoitoa voidaan simuloida.
- Sädehoitoa rintakehän seinämään (viereisten imusolmukkeiden kanssa tai ilman) annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin 5-7 viikon ajan.
- Sädehoidon päätyttyä kudoslaajentaja laajennetaan uudelleen ja korvataan lopulta pysyvällä implantilla tai läppärekonstruktiolla plastiikkakirurgin harkinnan mukaan.
- Osallistujien odotetaan palaavan sädeonkologian klinikalle seurantakäynneille 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Kosmeettisten tulosten ja komplikaatioiden arviointi suoritetaan näillä käynneillä käyttämällä tunnustettua pisteytysjärjestelmää ja valokuvia, jotka on otettu kullakin ajankohtana ja pisteytetään tietyistä kohteista (nekroosi, telangiektasia jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu kliininen vaiheen I-III rintasyöpä ja invasiivisia T1-T3 kasvaimia, jotka on äskettäin hoidettu rinnanpoistolla
- Potilaille on täytynyt tehdä välitön rekonstruktio TE:n ja ADM:n kanssa
- Osallistujien on oltava ehdokkaita postmastektomian sädehoitoon (RT). Postmastectomy RT on rutiininomaisesti tarkoitettu potilaille, joilla on patologisesti vaiheittaisia T3N1 (tai korkeamman vaiheen) kasvaimia, T1-T2 kasvaimia, joissa on vähintään 4 positiivista solmua, joillakin T1-T2 kasvaimilla, joissa on 1-3 positiivista solmua, ja harvoin joillekin N0-kasvaimille
- Kainalolmukkeet voivat olla positiivisia tai negatiivisia
- Mikroskooppisesti positiiviset marginaalit ovat sallittuja
- Lääketieteellisen onkologin suosittelema systeeminen hoito ennen tai jälkeen mastektomian on sallittu
- Potilaiden tulee suostua palaamaan määrätyille seurantakäynneille sädeonkologinsa luo 6, 12, 18 ja 24 kuukautta RT:n jälkeen (+/- 1 kk)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on T4-kasvaimia
- Osallistujat, joilla on toistuva rintasyöpä tai aiempi rintojen RT
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TE-ADM ja PMRT
Osallistujille tehtiin välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä saman leikkauksen aikana sijoitettua submuskulaarisen kudoksen laajentajaa (TE) ja soluton dermaalimatriisin (ADM) hihnaa.
Tätä seurasi mastektomian jälkeinen sädehoito (PMRT) aikaisintaan vähintään 6 viikon kuluttua ja optimaalisesti 6 kuukauden kuluttua, jos tarvittiin adjuvanttikemoterapiaa.
Määrätty rinta-seinäannos oli 50 -50,4
harmaa (Gy) 25-28 jakeessa annettuna kerran päivässä 5-7 viikon ajan 0,5 senttimetrin (cm) boluksella arpiin joka toinen päivä.
Pysyvä jälleenrakennus tehtiin vähintään 5 kuukautta PMRT:n valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat kaikki seuraavat: 1) PMRT:n valmistuminen ja pysyvän implantin ja/tai läpän rekonstruktio; 2) ei suuria komplikaatioita (sairaalahoitoa, suuria korjauksia vaativa infektio, varhainen/vakava kapselikontraktuuri tai implantin poistoa vaativa kipu); ja 3) lääkärin ilmoittama "erinomainen" tai "hyvä" kosmeettinen tulos (ei "kohtuullinen" tai "huono") 2 vuoden kuluttua PMRT:stä (edellyttää vakaata rekonstruktiota, jolla on hyvä symmetria ja ääriviivat suhteessa kontralateraaliseen rintaan).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen annostilavuus
Aikaikkuna: Keuhkojen annostilavuus mitattiin sädehoidon lopussa, joka oli enintään 11 viikkoa tähän tutkimusryhmään ilmoittautumisesta.
|
Keuhkojen annostilavuudet arvioitiin prosentteina ipsilateraalisesta keuhkosta, joka säteilytettiin annostilavuushistogrammeilla.
|
Keuhkojen annostilavuus mitattiin sädehoidon lopussa, joka oli enintään 11 viikkoa tähän tutkimusryhmään ilmoittautumisesta.
|
|
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kosmesis mitattiin tiukan valokuvausanalyysin avulla käyttäen viittä näkymää (edestä, oikealta ja vasemmalta sivulta sekä oikealta ja vasemmalta neljännekseltä) ja riippumaton arvio tuloksista plastiikkakirurgin tai sädeonkologin toimesta, joka ei ole hoitanut potilasta.
Kosmeettiset pisteet määriteltiin 4 kategoriassa: Erinomainen = käsitelty rinta näyttää olennaisesti samalta kuin vastakkainen rinta; Hyvä = minimaalinen, mutta tunnistettavissa oleva hoidon tulos; Kohtuullinen = sädehoidon merkittäviä vaikutuksia havaittu; Huono = vakavia normaalikudoksen jälkitauteja.
|
2 vuotta
|
|
Baker-luokituksen huippupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta PMRT:n jälkeen
|
Plastiikkakirurgi tai säteilyonkologi, joka ei ollut hoitanut osallistujaa, suoritti riippumattoman kontraktuuriarvioinnin.
Valokuva-analyysi sisälsi viisi näkymää (edestä, oikealta ja vasemmalta sivulta sekä oikealta ja vasemmalta neljännekseltä).
Baker-luokitusta käytettiin supistumisen laajuuden arvioimiseen: Luokka IA - täysin luonnollinen, ei voi sanoa, että rinta oli rekonstruoitu; Luokka IB-pehmeä, mutta implantti on havaittavissa fyysisellä tarkastuksella tai tarkastuksella rinnanpoiston vuoksi; Luokka II - lievästi kiinteä rekonstruoitu rinta, jossa on implantti, joka voi olla näkyvissä ja havaittavissa fyysisellä tutkimuksella; Luokka III - kohtalaisen kiinteä rekonstruoitu rinta, jossa on helposti havaittavissa oleva implantti, mutta tulos voi silti olla hyväksyttävä; tai luokan IV vaikea kapselikontraktuuri, jonka esteettinen lopputulos ei ole hyväksyttävä ja/tai merkittäviä potilaan oireita, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
|
Arvioitu enintään 2 vuotta PMRT:n jälkeen
|
|
Baker luokitus 2-vuoden pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plastiikkakirurgi tai säteilyonkologi, joka ei ollut hoitanut osallistujaa, suoritti riippumattoman kontraktuuriarvioinnin.
Valokuva-analyysi sisälsi viisi näkymää (edestä, oikealta ja vasemmalta sivulta sekä oikealta ja vasemmalta neljännekseltä).
Baker-luokitusta käytettiin supistumisen laajuuden arvioimiseen: Luokka IA - täysin luonnollinen, ei voi sanoa, että rinta oli rekonstruoitu; Luokka IB-pehmeä, mutta implantti on havaittavissa fyysisellä tarkastuksella tai tarkastuksella rinnanpoiston vuoksi; Luokka II - lievästi kiinteä rekonstruoitu rinta, jossa on implantti, joka voi olla näkyvissä ja havaittavissa fyysisellä tutkimuksella; Luokka III - kohtalaisen kiinteä rekonstruoitu rinta, jossa on helposti havaittavissa oleva implantti, mutta tulos voi silti olla hyväksyttävä; tai luokan IV vaikea kapselikontraktuuri, jonka esteettinen lopputulos ei ole hyväksyttävä ja/tai merkittäviä potilaan oireita, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .