Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultato cosmetico/Tossicità nella ricostruzione immediata post-mastectomia Expander+RT

22 agosto 2019 aggiornato da: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Una valutazione dei risultati cosmetici e della tossicità nell'uso della ricostruzione immediata post-mastectomia con un espansore tissutale e una matrice dermica acellulare seguita da radioterapia

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare attentamente l'effetto della somministrazione di radioterapia dopo la ricostruzione temporanea del seno. Gli investigatori vogliono vedere se questo tipo di ricostruzione combinata con le radiazioni avrà un aspetto migliore (una volta completata la ricostruzione finale) e ridurrà il rischio che il partecipante sviluppi complicazioni che a volte si verificano con altri tipi di procedure di ricostruzione. Gli inquirenti vogliono anche sapere se è più facile dare la radiazione con questo tipo di ricostruzione che con altri tipi di procedure di ricostruzione. La procedura di ricostruzione prevede l'uso temporaneo di un espansore tissutale e di una matrice dermica acellulare (ADM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gli ADM sono stati utilizzati in combinazione con un espansore tissutale e la radioterapia, ma non sono stati studiati formalmente in termini di capacità di evitare complicazioni talvolta osservate con altri metodi di ricostruzione e di migliorare l'erogazione della radiazione. L'unica differenza tra essere nello studio e non essere nello studio è che il gruppo di ricerca analizzerà i record di coloro che partecipano per vedere quanto è stato facile dare la radiazione, quanto è buono il risultato estetico della ricostruzione e cosa, se del caso, si sono verificate complicazioni.
  • È necessario un minimo di 6 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della radioterapia per consentire un'adeguata guarigione. Spesso questo intervallo sarà più lungo, poiché nel frattempo molti pazienti riceveranno la chemioterapia. Non esiste un tempo massimo dall'intervento chirurgico alla radioterapia.
  • Intorno al momento della pianificazione delle radiazioni, il radioterapista e il chirurgo plastico concorderanno su quanto sgonfiare l'espansore tissutale sarà necessario per consentire la simulazione della radioterapia.
  • La radioterapia alla parete toracica (con o senza linfonodi adiacenti) verrà somministrata una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 5-7 settimane.
  • Dopo il completamento della radioterapia, l'espansore tissutale verrà nuovamente espanso ed eventualmente sostituito dall'impianto permanente o dalla ricostruzione del lembo a discrezione del chirurgo plastico.
  • I partecipanti dovranno tornare alla Clinica di Radioterapia Oncologica per le visite di follow-up 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia. La valutazione dei risultati estetici e delle complicanze verrà effettuata durante queste visite utilizzando un sistema di punteggio riconosciuto e fotografie scattate in ogni momento e valutate per elementi specifici (necrosi, telangiectasia, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario clinico di stadio I-III di nuova diagnosi con tumori invasivi T1-T3 recentemente trattati con mastectomia
  • I pazienti devono aver subito una ricostruzione immediata con TE e ADM
  • I partecipanti devono essere candidati alla radioterapia postmastectomia (RT). La RT postmastectomia è di routine indicata per i pazienti con tumori T3N1 (o stadio superiore) in stadio patologico, tumori T1-T2 con 4 o più linfonodi positivi, alcuni tumori T1-T2 con 1-3 linfonodi positivi e, raramente, per alcuni tumori N0
  • I linfonodi ascellari possono essere positivi o negativi
  • Sono ammessi margini microscopicamente positivi
  • È consentita la terapia sistemica consigliata da un medico oncologo, prima o dopo la mastectomia
  • I pazienti devono accettare di tornare per le visite di follow-up programmate con il loro radioterapista oncologo 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT (+/- 1 mese)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumori T4
  • - Partecipanti con carcinoma mammario ricorrente o una storia di precedente RT al seno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TE-ADM con PMRT
I partecipanti hanno ricevuto la ricostruzione immediata del seno utilizzando un espansore del tessuto sottomuscolare (TE) e un'imbracatura a matrice dermica acellulare (ADM) posizionata durante lo stesso intervento chirurgico. Questa è stata seguita dalla radioterapia post-mastectomia (PMRT) non prima di un minimo di 6 settimane e in modo ottimale di 6 mesi, se era necessaria la chemioterapia adiuvante. La dose prescritta per la parete toracica era di 50 -50,4 gray (Gy) in 25-28 frazioni somministrate una volta al giorno per 5-7 settimane con un bolo di 0,5 centimetri (cm) sulla cicatrice a giorni alterni. La ricostruzione permanente è stata eseguita almeno 5 mesi dopo il completamento del PMRT.
Radiazione: radioterapia post-mastectomia (PMRT)
Dispositivo: espansore tissutale (TE)
Dispositivo: matrice dermica acellulare (ADM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di successo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tutti i seguenti: 1) completamento del PMRT e posizionamento dell'impianto permanente e/o ricostruzione del lembo; 2) nessuna complicanza maggiore (infezione che richiede ospedalizzazione, revisioni importanti, contrattura capsulare precoce/grave o dolore che richiede la rimozione dell'impianto); e 3) un risultato estetico "eccellente" o "buono" riferito dal medico (non "discreto" o "scadente") a 2 anni dopo PMRT (che richiede una ricostruzione stabile con buona simmetria e contorno rispetto al seno controlaterale).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmone Dose-Volume
Lasso di tempo: Il volume-dose polmonare è stato misurato alla fine della radioterapia, che era fino a 11 settimane dall'arruolamento in questa coorte di studio.
I volumi-dose polmonari sono stati valutati come percentuale del polmone omolaterale irradiato tramite istogrammi dose-volume.
Il volume-dose polmonare è stato misurato alla fine della radioterapia, che era fino a 11 settimane dall'arruolamento in questa coorte di studio.
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 2 anni
La cosmesi è stata misurata mediante una rigorosa analisi fotografica utilizzando cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e viste del quarto destro e sinistro) e valutazione indipendente dei risultati da parte di un chirurgo plastico o di un radioterapista che non ha curato il paziente. Il punteggio cosmetico è stato definito in 4 categorie: Eccellente = il seno trattato ha essenzialmente lo stesso aspetto del seno opposto; Buono = risultato minimo ma identificabile del trattamento; Discreto = effetti significativi della radioterapia rilevati; Scarso = sequele tissutali normali gravi.
2 anni
Punteggio di picco della classificazione Baker
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo PMRT
Una valutazione indipendente della contrattura è stata condotta da un chirurgo plastico o radioterapista che non aveva curato il partecipante. L'analisi fotografica comprendeva cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e vista del quarto destro e sinistro). La classificazione di Baker è stata utilizzata per valutare l'entità della contrattura: Classe IA: assolutamente naturale, impossibile dire che il seno è stato ricostruito; Classe IB-morbida, ma l'impianto è rilevabile all'esame fisico o all'ispezione a causa della mastectomia; Seno ricostruito di classe II leggermente sodo con un impianto che può essere visibile e rilevabile all'esame obiettivo; Classe III: seno ricostruito moderatamente sodo con impianto facilmente rilevabile, ma il risultato può essere ancora accettabile; o Contrattura capsulare grave di classe IV con un risultato estetico inaccettabile e/o sintomi significativi del paziente che richiedono un intervento chirurgico.
Valutato fino a 2 anni dopo PMRT
Classificazione Baker Punteggio di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Una valutazione indipendente della contrattura è stata condotta da un chirurgo plastico o radioterapista che non aveva curato il partecipante. L'analisi fotografica comprendeva cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e vista del quarto destro e sinistro). La classificazione di Baker è stata utilizzata per valutare l'entità della contrattura: Classe IA: assolutamente naturale, impossibile dire che il seno è stato ricostruito; Classe IB-morbida, ma l'impianto è rilevabile all'esame fisico o all'ispezione a causa della mastectomia; Seno ricostruito di classe II leggermente sodo con un impianto che può essere visibile e rilevabile all'esame obiettivo; Classe III: seno ricostruito moderatamente sodo con impianto facilmente rilevabile, ma il risultato può essere ancora accettabile; o Contrattura capsulare grave di classe IV con un risultato estetico inaccettabile e/o sintomi significativi del paziente che richiedono un intervento chirurgico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su radioterapia post-mastectomia (PMRT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi