Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetický výsledek/toxicita po mastektomii Expander pro okamžitou rekonstrukci+RT

22. srpna 2019 aktualizováno: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hodnocení kosmetických výsledků a toxicity při použití okamžité rekonstrukce po mastektomii pomocí tkáňového expandéru a acelulární dermální matrice s následnou radiační terapií

Tato výzkumná studie se provádí za účelem pečlivého vyhodnocení účinku radiační terapie po dočasné rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tento typ rekonstrukce v kombinaci s ozařováním bude vypadat lépe (po dokončení konečné rekonstrukce) a sníží riziko, že se u účastníka rozvinou komplikace, které se někdy vyskytují u jiných druhů rekonstrukčních postupů. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda je snazší poskytnout záření tímto typem rekonstrukce než jinými druhy rekonstrukčních postupů. Rekonstrukční postup zahrnuje dočasné použití tkáňového expandéru a acelulární dermální matrice (ADM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • ADM byly použity v kombinaci s tkáňovým expandérem a radioterapií, ale nebyly formálně studovány, pokud jde o jejich schopnost vyhnout se komplikacím někdy pozorovaným u jiných metod rekonstrukce a zlepšit dodávku záření. Jediný rozdíl mezi účastí ve studii a neúčastí ve studii je v tom, že výzkumný tým bude analyzovat záznamy účastníků, aby zjistil, jak snadné bylo poskytnout záření, jak dobrý je kosmetický výsledek rekonstrukce a jaký, pokud nějaké, nastaly komplikace.
  • Pro adekvátní zhojení je vyžadováno minimálně 6 týdnů mezi operací a zahájením radiační terapie. Často bude tento interval delší, protože mnoho pacientů bude mezitím dostávat chemoterapii. Neexistuje žádná maximální doba od operace po ozařování.
  • Přibližně v době plánování ozařování se radiační onkolog a plastický chirurg dohodnou na tom, jak velké vyfouknutí tkáňového expandéru bude nutné k simulaci radiační terapie.
  • Radiační terapie hrudní stěny (s přilehlými lymfatickými uzlinami nebo bez nich) bude podávána jednou denně od pondělí do pátku po dobu 5-7 týdnů.
  • Po ukončení radiační terapie bude tkáňový expandér znovu roztažen a případně nahrazen trvalým implantátem nebo rekonstrukcí laloku dle uvážení plastického chirurga.
  • Očekává se, že se účastníci vrátí na Kliniku radiační onkologie na kontrolní návštěvy 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radiační terapie. Hodnocení kosmetických výsledků a komplikací bude provedeno při těchto návštěvách pomocí uznávaného bodovacího systému a fotografií pořízených v každém časovém bodě a bodovaných pro konkrétní položky (nekróza, telangiektázie atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít nově diagnostikovaný klinický karcinom prsu stadia I-III s invazivními tumory T1-T3 nedávno léčenými mastektomií
  • Pacienti museli mít okamžitou rekonstrukci pomocí TE a ADM
  • Účastníci musí být kandidáty na radiační terapii po mastektomii (RT). Postmastektomická RT je rutinně indikována u pacientů s patologicky stadiem T3N1 (nebo vyššího stadia) tumorů, T1-T2 tumorů se 4 nebo více pozitivními uzlinami, některými tumory T1-T2 s 1-3 pozitivními uzlinami a zřídka u některých N0 tumorů
  • Axilární uzliny mohou být pozitivní nebo negativní
  • Mikroskopicky pozitivní okraje jsou povoleny
  • Systémová terapie doporučená lékařským onkologem před mastektomií nebo po ní je povolena
  • Pacienti musí souhlasit s návratem na plánované kontrolní návštěvy u svého radiačního onkologa 6, 12, 18 a 24 měsíců po RT (+/- 1 měsíc)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nádory T4
  • Účastníci s recidivujícím karcinomem prsu nebo předchozí RT prsu v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TE-ADM s PMRT
Účastníci obdrželi okamžitou rekonstrukci prsu pomocí expandéru submuskulární tkáně (TE) a závěsu acelulární dermální matrice (ADM) umístěných během stejné operace. Následovala radiační terapie po mastektomii (PMRT) nejdříve po minimálně 6 týdnech a optimálně po 6 měsících, pokud byla nutná adjuvantní chemoterapie. Předepsaná dávka na hrudní stěnu byla 50 -50,4 šedá (Gy) ve 25-28 frakcích podávaných jednou denně po dobu 5-7 týdnů s 0,5centimetrovým (cm) bolusem do jizvy každý druhý den. Trvalá rekonstrukce byla provedena minimálně 5 měsíců po ukončení PMRT.
Záření: radiační terapie po mastektomii (PMRT)
Přístroj: tkáňový expandér (TE)
Přístroj: acelulární dermální matrix (ADM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost byla definována jako procento účastníků, kteří zažili všechny následující: 1) dokončení PMRT a umístění permanentního implantátu a/nebo rekonstrukce laloku; 2) žádné větší komplikace (infekce vyžadující hospitalizaci, velké revize, časná/závažná kapsulární kontraktura nebo bolest vyžadující odstranění implantátu); a 3) lékařem hlášený „výborný“ nebo „dobrý“ kosmetický výsledek (nikoli „spravedlivý“ nebo „špatný“) 2 roky po PMRT (vyžadující stabilní rekonstrukci s dobrou symetrií a obrysem vzhledem ke kontralaterálnímu prsu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka-objem plic
Časové okno: Dávka-objem v plicích byl měřen na konci radiační terapie, což bylo až 11 týdnů od zařazení do této kohorty studie.
Objemy dávky v plicích byly hodnoceny jako procento ipsilaterálních plic ozářených pomocí histogramů dávka-objem.
Dávka-objem v plicích byl měřen na konci radiační terapie, což bylo až 11 týdnů od zařazení do této kohorty studie.
Kosmetické skóre
Časové okno: 2 roky
Kosmetika byla měřena pomocí přísné fotografické analýzy pomocí pěti pohledů (frontální, pravý a levý laterální a pravý a levý čtvrtý pohled) a nezávislým posouzením výsledků plastickým chirurgem nebo radiačním onkologem, který pacienta neléčil. Kosmetické skóre bylo definováno ve 4 kategoriích: Vynikající = ošetřené prso vypadá v podstatě stejně jako protější prso; Dobrý = minimální, ale identifikovatelný výsledek léčby; Slušné = zaznamenány významné účinky radiační terapie; Špatné = závažné normální tkáňové následky.
2 roky
Špičkové skóre Bakerovy klasifikace
Časové okno: Posuzuje se do 2 let po PMRT
Nezávislé posouzení kontraktury provedl plastický chirurg nebo radiační onkolog, který účastníka neléčil. Fotografická analýza zahrnovala pět pohledů (frontální, pravý a levý laterální pohled a pravý a levý čtvrtinový pohled). K hodnocení rozsahu kontraktury byla použita Bakerova klasifikace: Třída IA ​​– absolutně přirozené, nelze říci, že prsa byla rekonstruována; Třída IB-měkký, ale implantát je detekovatelný fyzikálním vyšetřením nebo kontrolou z důvodu mastektomie; Třída II – mírně pevný rekonstruovaný prs s implantátem, který může být viditelný a detekovatelný fyzikálním vyšetřením; Třída III – středně pevný rekonstruovaný prs se snadno detekovatelným implantátem, ale výsledek může být stále přijatelný; nebo těžká kapsulární kontraktura třídy IV s nepřijatelným estetickým výsledkem a/nebo významnými symptomy pacienta vyžadujícími chirurgický zákrok.
Posuzuje se do 2 let po PMRT
Bakerova klasifikace 2leté skóre
Časové okno: 2 roky
Nezávislé posouzení kontraktury provedl plastický chirurg nebo radiační onkolog, který účastníka neléčil. Fotografická analýza zahrnovala pět pohledů (frontální, pravý a levý laterální pohled a pravý a levý čtvrtinový pohled). K hodnocení rozsahu kontraktury byla použita Bakerova klasifikace: Třída IA ​​– absolutně přirozené, nelze říci, že prsa byla rekonstruována; Třída IB-měkký, ale implantát je detekovatelný fyzikálním vyšetřením nebo kontrolou z důvodu mastektomie; Třída II – mírně pevný rekonstruovaný prs s implantátem, který může být viditelný a detekovatelný fyzikálním vyšetřením; Třída III – středně pevný rekonstruovaný prs se snadno detekovatelným implantátem, ale výsledek může být stále přijatelný; nebo těžká kapsulární kontraktura třídy IV s nepřijatelným estetickým výsledkem a/nebo významnými symptomy pacienta vyžadujícími chirurgický zákrok.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit