Kozmetikai eredmény/toxicitás a masztektómia utáni azonnali rekonstrukciós expanderben + RT
2019. augusztus 22. frissítette: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A kozmetikai eredmények és a toxicitás értékelése a masztektómia utáni azonnali rekonstrukció során szövettágítóval és acelluláris dermális mátrixszal, majd sugárterápiával
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy gondosan értékeljék a sugárterápia hatását az ideiglenes emlőrekonstrukció után.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy az ilyen típusú, sugárzással kombinált rekonstrukció jobban fog kinézni (miután a végső rekonstrukció befejeződött), és csökkenti-e annak kockázatát, hogy a résztvevőben olyan szövődmények alakulnak ki, amelyek más típusú rekonstrukciós eljárások során néha előfordulnak.
A kutatók azt is szeretnék tudni, hogy könnyebb-e ilyen típusú rekonstrukcióval a sugárzást adni, mint más rekonstrukciós eljárásokkal.
A rekonstrukciós eljárás egy szövettágító és egy acelluláris dermális mátrix (ADM) ideiglenes alkalmazását foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Az ADM-eket szövettágítóval és sugárterápiával kombinálva alkalmazták, de formálisan nem vizsgálták, hogy képesek-e elkerülni más rekonstrukciós módszerekkel néha előforduló szövődményeket, és javítani a sugárzás leadását. Az egyetlen különbség a vizsgálatban való részvétel és a vizsgálat hiánya között az, hogy a kutatócsoport elemzi a résztvevők feljegyzéseit, hogy megtudja, milyen könnyű volt a sugárzás leadása, mennyire jó a rekonstrukció kozmetikai eredménye, és mi, ha voltak, komplikációk léptek fel.
- A műtét és a sugárterápia megkezdése között legalább 6 hétnek kell eltelnie a megfelelő gyógyuláshoz. Ez az intervallum gyakran hosszabb lesz, mivel sok beteg időközben kemoterápiát kap. A műtéttől a besugárzásig nincs maximális idő.
- A sugártervezés idején a sugáronkológus és a plasztikai sebész megállapodik abban, hogy mekkora lesz a szövettágító leeresztése a sugárterápia szimulációjához.
- A mellkasfal sugárterápiáját (szomszédos nyirokcsomókkal vagy anélkül) naponta egyszer adják hétfőtől péntekig 5-7 héten keresztül.
- A sugárterápia befejezése után a szövettágítót újra kitágítják, és a plasztikai sebész döntése alapján végleges implantátummal vagy lebeny-rekonstrukcióval helyettesítik.
- A résztvevőknek a sugárterápia befejezése után 6, 12, 18 és 24 hónappal vissza kell térniük a Sugár Onkológiai Klinikára. A kozmetikai eredmények és szövődmények értékelése ezeken a látogatásokon történik egy elismert pontozási rendszer és az egyes időpontokban készített fényképek és az egyes tételekre (elhalás, telangiectasia stb.) pontozás alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek újonnan diagnosztizált, klinikai I-III. stádiumú emlőrákban kell szenvedniük T1-T3 invazív daganatokkal, amelyeket nemrégiben mastectomiával kezeltek.
- A betegeknek azonnali rekonstrukción kellett átesnie TE és ADM segítségével
- A résztvevőknek posztmastectomiás sugárterápiára (RT) kell jelentkezniük. A posztmastectomiás RT rutinszerűen javallott patológiás stádiumú T3N1 (vagy magasabb stádiumú) daganatok, 4 vagy több pozitív csomóponttal rendelkező T1-T2 daganatok, 1-3 pozitív csomóponttal rendelkező T1-T2 daganatok, és ritkán néhány N0 daganat esetén.
- A hónaljcsomók lehetnek pozitívak vagy negatívak
- Mikroszkopikusan pozitív margók megengedettek
- Az onkológus által javasolt szisztémás terápia a mastectomia előtt vagy után megengedett
- A betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy 6, 12, 18 és 24 hónappal az RT után (+/- 1 hónap) visszatérnek a sugáronkológus tervezett ellenőrzésére.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- T4 daganatos résztvevők
- Kiújuló emlőrákban szenvedő vagy korábbi emlő-RT-ben szenvedő résztvevők
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
- HIV-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TE-ADM PMRT-vel
A résztvevők azonnali emlőrekonstrukciót kaptak, ugyanazon műtét során elhelyezett izom alatti szövettágító (TE) és acelluláris dermális mátrix (ADM) heveder segítségével.
Ezt követte a post-mastectomiás sugárterápia (PMRT) legkorábban 6 hét, optimális esetben 6 hónap elteltével, ha adjuváns kemoterápiára volt szükség.
Az előírt mellkasfali dózis 50-50,4 volt
szürke (Gy) 25-28 frakcióban, 5-7 héten keresztül naponta egyszer, 0,5 centiméteres (cm) bólusszal a hegbe minden második napon.
A tartós rekonstrukciót legalább 5 hónappal a PMRT befejezése után végezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 2 év
|
A sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a következők mindegyike tapasztalható: 1) a PMRT befejezése és a permanens implantátum és/vagy a lebeny-rekonstrukció behelyezése; 2) nincs jelentősebb szövődmény (kórházi kezelést, jelentős revíziót igénylő fertőzés, korai/súlyos tok-kontraktúra vagy implantátum eltávolítást igénylő fájdalom); és 3) az orvos által igazolt „kiváló” vagy „jó” kozmetikai eredmény (nem „tisztességes” vagy „gyenge”) a PMRT után 2 évvel (amely stabil rekonstrukciót igényel, jó szimmetriával és kontúrral az ellenoldali mellhez képest).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdődózis-térfogat
Időkeret: A tüdődózis-térfogatot a sugárterápia végén mérték, amely a vizsgálati kohorszba való felvételtől számított 11 hétig tartott.
|
A tüdő dózistérfogatát a besugárzott azonos oldali tüdő százalékában határoztuk meg dózistérfogat hisztogramokkal.
|
A tüdődózis-térfogatot a sugárterápia végén mérték, amely a vizsgálati kohorszba való felvételtől számított 11 hétig tartott.
|
|
Kozmetikai pontszám
Időkeret: 2 év
|
A kozmezist szigorú fényképes elemzéssel mértük öt nézetből (elülső, jobb és bal oldalsó, valamint jobb és bal oldali nézet), és az eredmények független értékelését egy plasztikai sebész vagy sugáronkológus, aki nem kezelte a beteget.
A kozmetikai pontszámot 4 kategóriában határozták meg: Kiváló = a kezelt mell lényegében ugyanúgy néz ki, mint a másik mell; Jó = a kezelés minimális, de azonosítható eredménye; Méltányos = a sugárterápia jelentős hatásait észlelték; Gyenge = súlyos normál szöveti következmények.
|
2 év
|
|
Baker osztályozási csúcspontszám
Időkeret: A PMRT után legfeljebb 2 évig értékelték
|
A kontraktúra független értékelését egy plasztikai sebész vagy sugár onkológus végezte el, aki nem kezelte a résztvevőt.
A fényképezési elemzés öt nézetet tartalmazott (elülső, jobb és bal oldalsó, valamint jobb és bal oldali nézet).
Baker-besorolást használtak a kontraktúra mértékének értékelésére: IA osztály – teljesen természetes, nem lehet tudni, hogy a mell rekonstrukciója; IB osztály-lágy, de az implantátum fizikális vizsgálattal vagy mastectomia miatti ellenőrzéssel kimutatható; II. osztályú, enyhén feszes rekonstruált mell implantátummal, amely fizikai vizsgálattal látható és kimutatható; III. osztályú, közepesen feszes rekonstruált mell, könnyen kimutatható implantátummal, de az eredmény még elfogadható; vagy IV. osztályú súlyos tok-kontraktúra elfogadhatatlan esztétikai eredménnyel és/vagy jelentős, műtéti beavatkozást igénylő betegtünetekkel.
|
A PMRT után legfeljebb 2 évig értékelték
|
|
Baker osztályozás 2 éves pontszám
Időkeret: 2 év
|
A kontraktúra független értékelését egy plasztikai sebész vagy sugár onkológus végezte el, aki nem kezelte a résztvevőt.
A fényképezési elemzés öt nézetet tartalmazott (elülső, jobb és bal oldalsó, valamint jobb és bal oldali nézet).
Baker-besorolást használtak a kontraktúra mértékének értékelésére: IA osztály – teljesen természetes, nem lehet tudni, hogy a mell rekonstrukciója; IB osztály-lágy, de az implantátum fizikális vizsgálattal vagy mastectomia miatti ellenőrzéssel kimutatható; II. osztályú, enyhén feszes rekonstruált mell implantátummal, amely fizikai vizsgálattal látható és kimutatható; III. osztályú, közepesen feszes rekonstruált mell, könnyen kimutatható implantátummal, de az eredmény még elfogadható; vagy IV. osztályú súlyos tok-kontraktúra elfogadhatatlan esztétikai eredménnyel és/vagy jelentős, műtéti beavatkozást igénylő betegtünetekkel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .