Resultado Cosmético/Toxicidad en Reconstrucción Inmediata Post-Mastectomía Expander+RT
22 de agosto de 2019 actualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Una evaluación de los resultados estéticos y la toxicidad en el uso de la reconstrucción inmediata posterior a la mastectomía con un expansor de tejido y una matriz dérmica acelular seguida de radioterapia
Este estudio de investigación se realiza para evaluar detenidamente el efecto de administrar radioterapia después de una reconstrucción mamaria temporal.
Los investigadores quieren ver si este tipo de reconstrucción combinada con radiación se verá mejor (una vez que se haya completado la reconstrucción final) y reducirá el riesgo de que el participante desarrolle complicaciones que a veces ocurren con otros tipos de procedimientos de reconstrucción.
Los investigadores también quieren saber si es más fácil administrar la radiación con este tipo de reconstrucción que con otros tipos de procedimientos de reconstrucción.
El procedimiento de reconstrucción implica el uso temporal de un expansor de tejido y una matriz dérmica acelular (ADM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Los ADM se han utilizado en combinación con un expansor de tejido y radioterapia, pero no se han estudiado formalmente en cuanto a su capacidad para evitar complicaciones que a veces se observan con otros métodos de reconstrucción y mejorar la administración de la radiación. La única diferencia entre estar en el estudio y no estar en el estudio es que el equipo de investigación analizará los registros de aquellos que participan para ver qué tan fácil fue administrar la radiación, qué tan bueno es el resultado cosmético de la reconstrucción y qué, en su caso, se produjeron complicaciones.
- Se requiere un mínimo de 6 semanas entre la cirugía y el inicio de la radioterapia para permitir una cicatrización adecuada. A menudo, este intervalo será más largo, ya que muchos pacientes recibirán quimioterapia en el ínterin. No hay un tiempo máximo desde la cirugía hasta la radiación.
- Alrededor del momento de la planificación de la radiación, el oncólogo radioterápico y el cirujano plástico acordarán cuánto desinflar el expansor de tejido será necesario para permitir la simulación de la radioterapia.
- La radioterapia en la pared torácica (con o sin ganglios linfáticos adyacentes) se administrará una vez al día, de lunes a viernes, durante 5 a 7 semanas.
- Después de completar la radioterapia, el expansor de tejido se volverá a expandir y eventualmente se reemplazará por el implante permanente o la reconstrucción del colgajo a discreción del cirujano plástico.
- Se espera que los participantes regresen a la Clínica de oncología radioterápica para visitas de seguimiento 6, 12, 18 y 24 meses después de finalizar la radioterapia. La evaluación de los resultados estéticos y las complicaciones se realizará en estas visitas utilizando un sistema de puntuación reconocido y fotografías tomadas en cada momento y puntuadas para elementos específicos (necrosis, telangiectasia, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio clínico I-III recién diagnosticado con tumores invasivos T1-T3 tratados recientemente con mastectomía
- Los pacientes deben haber tenido una reconstrucción inmediata con un TE y ADM
- Las participantes deben ser candidatas para recibir radioterapia (RT) posterior a la mastectomía. La RT posterior a la mastectomía está indicada de forma rutinaria para pacientes con tumores T3N1 (o estadio superior) con estadio patológico, tumores T1-T2 con 4 o más ganglios positivos, algunos tumores T1-T2 con 1-3 ganglios positivos y, con poca frecuencia, algunos tumores N0.
- Los ganglios axilares pueden ser positivos o negativos.
- Se permiten márgenes microscópicamente positivos
- Se permite la terapia sistémica según lo recomendado por un médico oncólogo, antes o después de la mastectomía.
- Los pacientes deben aceptar regresar para las visitas de seguimiento programadas con su oncólogo radioterápico 6, 12, 18 y 24 meses después de la RT (+/- 1 mes)
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Participantes con tumores T4
- Participantes con cáncer de mama recurrente o antecedentes de RT de mama anterior
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TE-ADM con PMRT
Las participantes recibieron una reconstrucción mamaria inmediata utilizando un expansor de tejido submuscular (TE) y un cabestrillo de matriz dérmica acelular (ADM) colocados durante la misma cirugía.
Esto fue seguido de radioterapia posterior a la mastectomía (PMRT) no antes de un mínimo de 6 semanas y, de manera óptima, 6 meses, si se requería quimioterapia adyuvante.
La dosis prescrita en la pared torácica fue de 50 -50,4
gris (Gy) en 25 a 28 fracciones administradas una vez al día durante 5 a 7 semanas con un bolo de 0,5 centímetros (cm) en la cicatriz cada dos días.
La reconstrucción permanente se realizó al menos 5 meses después de completar la PMRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron todo lo siguiente: 1) finalización de la RTPM y colocación del implante permanente y/o reconstrucción con colgajo; 2) sin complicaciones importantes (infección que requiera hospitalización, revisiones importantes, contractura capsular temprana/grave o dolor que requiera la extracción del implante); y 3) un resultado cosmético "excelente" o "bueno" informado por el médico (ni "regular" ni "malo") a los 2 años después de la RTPM (que requiere una reconstrucción estable con buena simetría y contorno en relación con la mama contralateral).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulmón Dosis-Volumen
Periodo de tiempo: La dosis-volumen pulmonar se midió al final de la radioterapia, que fue hasta 11 semanas después de la inscripción en esta cohorte de estudio.
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Los volúmenes de dosis de pulmón se evaluaron como un porcentaje del pulmón ipsilateral irradiado a través de histogramas de dosis-volumen.
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La dosis-volumen pulmonar se midió al final de la radioterapia, que fue hasta 11 semanas después de la inscripción en esta cohorte de estudio.
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Puntuación cosmética
Periodo de tiempo: 2 años
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La estética se midió por medio de un estricto análisis fotográfico usando cinco vistas (frontal, lateral derecha e izquierda, y vistas del cuarto derecho e izquierdo) y la evaluación independiente de los resultados por parte de un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no haya tratado al paciente.
La puntuación cosmética se definió en 4 categorías: Excelente = el seno tratado se ve esencialmente igual que el seno opuesto; Bueno = resultado mínimo pero identificable del tratamiento; Aceptable = se observaron efectos significativos de la radioterapia; Pobre = secuelas graves de tejido normal.
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2 años
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Puntuación máxima de la clasificación de Baker
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años después de PMRT
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Un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no había tratado al participante realizó una evaluación independiente de la contractura.
El análisis fotográfico incorporó cinco vistas (frontal, lateral derecho e izquierdo, y cuartos derecho e izquierdo).
Se usó la clasificación de Baker para calificar la extensión de la contractura: Clase IA: absolutamente natural, no se puede decir que la mama fue reconstruida; Clase IB-suave, pero el implante es detectable mediante examen físico o inspección debido a una mastectomía; Clase II: mama reconstruida levemente firme con un implante que puede ser visible y detectable mediante un examen físico; Clase III: mama reconstruida moderadamente firme con implante fácilmente detectable, pero el resultado aún puede ser aceptable; o Clase IV: contractura capsular severa con un resultado estético inaceptable y/o síntomas significativos del paciente que requieren intervención quirúrgica.
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Evaluado hasta 2 años después de PMRT
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Clasificación de Baker Puntuación de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no había tratado al participante realizó una evaluación independiente de la contractura.
El análisis fotográfico incorporó cinco vistas (frontal, lateral derecho e izquierdo, y cuartos derecho e izquierdo).
Se usó la clasificación de Baker para calificar la extensión de la contractura: Clase IA: absolutamente natural, no se puede decir que la mama fue reconstruida; Clase IB-suave, pero el implante es detectable mediante examen físico o inspección debido a una mastectomía; Clase II: mama reconstruida levemente firme con un implante que puede ser visible y detectable mediante un examen físico; Clase III: mama reconstruida moderadamente firme con implante fácilmente detectable, pero el resultado aún puede ser aceptable; o Clase IV: contractura capsular severa con un resultado estético inaceptable y/o síntomas significativos del paciente que requieren intervención quirúrgica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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