Kosmetiskt resultat/toxicitet vid postmastektomi Omedelbar rekonstruktion Expander+RT
22 augusti 2019 uppdaterad av: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En utvärdering av kosmetiska resultat och toxicitet vid användning av omedelbar rekonstruktion efter mastektomi med en vävnadsexpanderare och acellulär dermal matris följt av strålbehandling
Denna forskningsstudie görs för att noggrant utvärdera effekten av att ge strålbehandling efter tillfällig bröstrekonstruktion.
Utredarna vill se om denna typ av rekonstruktion i kombination med strålning kommer att se bättre ut (när den slutliga rekonstruktionen är klar) och minskar risken för att deltagaren ska utveckla komplikationer som ibland uppstår vid andra typer av rekonstruktionsprocedurer.
Utredarna vill också veta om det är lättare att ge strålningen med denna typ av rekonstruktion än med andra typer av rekonstruktionsförfaranden.
Rekonstruktionsproceduren involverar tillfällig användning av en vävnadsexpanderare och en acellulär dermal matris (ADM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- ADM har använts i kombination med en vävnadsexpanderare och strålbehandling men har inte studerats formellt när det gäller deras förmåga att undvika komplikationer som ibland ses med andra metoder för rekonstruktion och förbättra leveransen av strålningen. Den enda skillnaden mellan att vara med i studien och att inte vara med i studien är att forskargruppen kommer att analysera journalerna för de som deltar för att se hur lätt det var att ge strålningen, hur bra det kosmetiska resultatet av rekonstruktionen är och vad, om några uppstod komplikationer.
- Det krävs minst 6 veckor mellan operationen och starten av strålbehandlingen för att möjliggöra adekvat läkning. Ofta kommer detta intervall att vara längre, eftersom många patienter kommer att få kemoterapi under tiden. Det finns ingen maximal tid från operation till strålning.
- Runt tidpunkten för strålplanering kommer strålningsonkologen och plastikkirurgen överens om hur mycket tömning av vävnadsexpandern som kommer att krävas för att möjliggöra simulering av strålbehandlingen.
- Strålbehandling mot bröstväggen (med eller utan intilliggande lymfkörtlar) kommer att ges en gång dagligen måndag till fredag under 5-7 veckor.
- Efter avslutad strålbehandling kommer vävnadsexpandern att återexpanderas och så småningom ersättas av det permanenta implantatet eller flikrekonstruktionen efter plastikkirurgens gottfinnande.
- Deltagarna förväntas återvända till Strålningsonkologiska kliniken för uppföljningsbesök 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling. Utvärdering av kosmetiska resultat och komplikationer kommer att göras vid dessa besök med hjälp av ett erkänt poängsystem och fotografier tagna vid varje tidpunkt och poängsatta för specifika föremål (nekros, telangiektasi, etc.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha nyligen diagnostiserad, klinisk stadium I-III bröstcancer med T1-T3 invasiva tumörer som nyligen behandlats med mastektomi
- Patienterna måste ha fått omedelbar rekonstruktion med en TE och ADM
- Deltagare måste vara kandidater för postmastektomi strålbehandling (RT). Postmastektomi RT är rutinmässigt indicerat för patienter med patologiskt stadgade T3N1 (eller högre stadium) tumörer, T1-T2 tumörer med 4 eller fler positiva noder, vissa T1-T2 tumörer med 1-3 positiva noder och, sällan, för vissa N0 tumörer
- Axillära noder kan vara positiva eller negativa
- Mikroskopiskt positiva marginaler är tillåtna
- Systemisk terapi som rekommenderas av en medicinsk onkolog, före eller efter mastektomi, är tillåten
- Patienterna måste gå med på att återvända för schemalagda uppföljningsbesök med sin strålningsonkolog 6, 12, 18 och 24 månader efter RT (+/- 1 månad)
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Deltagare med T4-tumörer
- Deltagare med återkommande bröstcancer eller en historia av tidigare bröst-RT
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
- Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TE-ADM med PMRT
Deltagarna fick omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av en submuskulär vävnadsexpanderare (TE) och en acellulär dermal matrix (ADM) sele placerad under samma operation.
Detta följdes av postmastektomi strålbehandling (PMRT) inte tidigare än minst 6 veckor och optimalt 6 månader, om adjuvant kemoterapi krävdes.
Den ordinerade bröstväggsdosen var 50 -50,4
grå (Gy) i 25-28 fraktioner ges en gång dagligen under 5-7 veckor med en 0,5-centimeter (cm) bolus till ärret varannan dag.
Permanent rekonstruktion utfördes minst 5 månader efter avslutad PMRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 2 år
|
Framgångsfrekvens definierades som andelen deltagare som upplevde allt av följande: 1) slutförande av PMRT och placering av det permanenta implantatet och/eller flikrekonstruktionen; 2) inga större komplikationer (infektion som kräver sjukhusvistelse, större revisioner, tidig/svår kapselkontraktur eller smärta som kräver avlägsnande av implantat); och 3) ett läkarerapporterat "utmärkt" eller "bra" kosmetiskt resultat (inte "rättvist" eller "dåligt") vid 2 år efter PMRT (kräver en stabil rekonstruktion med bra symmetri och kontur i förhållande till det kontralaterala bröstet).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungdos-volym
Tidsram: Lungdosvolymen mättes i slutet av strålbehandlingen, vilket var upp till 11 veckor från inskrivningen i denna studiekohort.
|
Lungdosvolymer bedömdes som en procentandel av den ipsilaterala lungan som bestrålades via dosvolymhistogram.
|
Lungdosvolymen mättes i slutet av strålbehandlingen, vilket var upp till 11 veckor från inskrivningen i denna studiekohort.
|
|
Kosmetisk poäng
Tidsram: 2 år
|
Cosmesis mättes med hjälp av strikt fotografisk analys med fem vyer (frontal, höger och vänster lateral, och höger och vänster kvartsvy) och oberoende bedömning av resultaten av en plastikkirurg eller strålningsonkolog som inte har behandlat patienten.
Kosmetisk poäng definierades i fyra kategorier: Utmärkt = behandlat bröst ser i huvudsak likadant ut som det motsatta bröstet; Bra = minimalt men identifierbart resultat av behandlingen; Rättvis = signifikanta effekter av strålbehandling noterade; Dålig = allvarliga normala vävnadsföljder.
|
2 år
|
|
Baker Klassificering Peak Score
Tidsram: Bedömd upp till 2 år efter PMRT
|
En oberoende bedömning av kontraktur gjordes av en plastikkirurg eller strålningsonkolog som inte hade behandlat deltagaren.
Fotografisk analys inkorporerade fem vyer (frontal, höger och vänster lateral, och höger och vänster fjärdedel).
Baker-klassificeringen användes för att bedöma omfattningen av kontraktur: Klass IA-absolut naturligt, kan inte säga att bröstet var rekonstruerat; Klass IB-mjuk, men implantatet kan detekteras genom fysisk undersökning eller inspektion på grund av mastektomi; Klass II - lätt fast rekonstruerad bröst med ett implantat som kan vara synligt och detekterbart genom fysisk undersökning; Klass III-måttligt fast rekonstruerad bröst med lätt detekterbart implantat, men resultatet kan fortfarande vara acceptabelt; eller Klass IV-svår kapselkontraktur med ett oacceptabelt estetiskt resultat och/eller betydande patientsymptom som kräver kirurgisk ingrepp.
|
Bedömd upp till 2 år efter PMRT
|
|
Baker Klassificering 2-års poäng
Tidsram: 2 år
|
En oberoende bedömning av kontraktur gjordes av en plastikkirurg eller strålningsonkolog som inte hade behandlat deltagaren.
Fotografisk analys inkorporerade fem vyer (frontal, höger och vänster lateral, och höger och vänster fjärdedel).
Baker-klassificeringen användes för att bedöma omfattningen av kontraktur: Klass IA-absolut naturligt, kan inte säga att bröstet var rekonstruerat; Klass IB-mjuk, men implantatet kan detekteras genom fysisk undersökning eller inspektion på grund av mastektomi; Klass II - lätt fast rekonstruerad bröst med ett implantat som kan vara synligt och detekterbart genom fysisk undersökning; Klass III-måttligt fast rekonstruerad bröst med lätt detekterbart implantat, men resultatet kan fortfarande vara acceptabelt; eller Klass IV-svår kapselkontraktur med ett oacceptabelt estetiskt resultat och/eller betydande patientsymptom som kräver kirurgisk ingrepp.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .