Cosmetisch resultaat/toxiciteit bij post-mastectomie Onmiddellijke reconstructie Expander+RT
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Een evaluatie van cosmetische resultaten en toxiciteit bij het gebruik van post-mastectomie Onmiddellijke reconstructie met een weefselexpander en acellulaire huidmatrix gevolgd door bestralingstherapie
Dit onderzoek wordt gedaan om het effect van het geven van bestraling na een tijdelijke borstreconstructie zorgvuldig te evalueren.
De onderzoekers willen zien of dit type reconstructie in combinatie met bestraling er beter uitziet (als de definitieve reconstructie is voltooid) en het risico verkleint dat de deelnemer complicaties krijgt die soms optreden bij andere soorten reconstructieprocedures.
De onderzoekers willen ook weten of het geven van de bestraling bij dit type reconstructie gemakkelijker is dan bij andere soorten reconstructieprocedures.
De reconstructieprocedure omvat het tijdelijk gebruik van een weefselexpander en een acellulaire dermale matrix (ADM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- ADM's zijn gebruikt in combinatie met een weefselvergroter en radiotherapie, maar zijn niet formeel bestudeerd in termen van hun vermogen om complicaties te voorkomen die soms worden gezien bij andere reconstructiemethoden en om de afgifte van de straling te verbeteren. Het enige verschil tussen wel en niet deelnemen aan de studie is dat het onderzoeksteam de gegevens van degenen die deelnemen analyseert om te zien hoe gemakkelijk het was om de straling toe te dienen, hoe goed het cosmetische resultaat van de reconstructie is en wat, indien er zich complicaties voordeden.
- Een minimum van 6 weken tussen de operatie en het begin van de bestralingstherapie is vereist om een adequate genezing mogelijk te maken. Vaak zal dit interval langer zijn, omdat veel patiënten tussentijds chemotherapie krijgen. Er is geen maximale tijd tussen operatie en bestraling.
- Rond de tijd van de bestralingsplanning zullen de radiotherapeut-oncoloog en de plastisch chirurg het eens worden over hoeveel leegloop van de weefselexpander nodig is om simulatie van de bestralingstherapie mogelijk te maken.
- Bestraling van de borstwand (met of zonder aangrenzende lymfeklieren) wordt gedurende 5-7 weken eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag gegeven.
- Na voltooiing van de bestralingstherapie zal de weefselexpander opnieuw worden uitgezet en uiteindelijk worden vervangen door het permanente implantaat of de flapreconstructie naar goeddunken van de plastisch chirurg.
- Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de bestralingstherapie terugkeren naar de Radiotherapie-oncologiekliniek voor vervolgbezoeken. Evaluatie van cosmetische resultaten en complicaties zal tijdens deze bezoeken worden gedaan met behulp van een erkend scoresysteem en foto's die op elk tijdstip worden genomen en die worden gescoord voor specifieke items (necrose, teleangiëctasie, enz.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde, klinische stadium I-III borstkanker hebben met T1-T3 invasieve tumoren die onlangs zijn behandeld met mastectomie
- Patiënten moeten onmiddellijk een reconstructie hebben gehad met een TE en ADM
- Deelnemers moeten kandidaten zijn voor radiotherapie na mastectomie (RT). Postmastectomie RT is routinematig geïndiceerd voor patiënten met pathologisch gefaseerde T3N1-tumoren (of hoger stadium), T1-T2-tumoren met 4 of meer positieve klieren, sommige T1-T2-tumoren met 1-3 positieve klieren en, zelden, voor sommige N0-tumoren
- Axillaire knooppunten kunnen positief of negatief zijn
- Microscopisch positieve marges zijn toegestaan
- Systemische therapie op advies van een medisch oncoloog, pre- of postmastectomie, is toegestaan
- Patiënten moeten ermee instemmen om 6, 12, 18 en 24 maanden na RT (+/- 1 maand) terug te komen voor geplande vervolgbezoeken met hun radiotherapeut-oncoloog
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met T4-tumoren
- Deelnemers met recidiverende borstkanker of een voorgeschiedenis van eerdere borst-RT
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
- Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TE-ADM met PMRT
De deelnemers ondergingen een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een submusculaire weefselexpander (TE) en een acellulaire dermale matrix (ADM) sling die tijdens dezelfde operatie werd geplaatst.
Dit werd gevolgd door post-mastectomie radiotherapie (PMRT) niet eerder dan minimaal 6 weken en optimaal 6 maanden, als adjuvante chemotherapie nodig was.
De voorgeschreven thoraxwanddosis was 50-50,4
grijs (Gy) in fracties van 25-28 eenmaal daags toegediend gedurende 5-7 weken met om de dag een bolus van 0,5 centimeter (cm) op het litteken.
Permanente reconstructie werd ten minste 5 maanden na voltooiing van PMRT uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat al het volgende ondervond: 1) voltooiing van PMRT en plaatsing van het permanente implantaat en/of flapreconstructie; 2) geen grote complicaties (infectie die ziekenhuisopname vereist, ingrijpende revisies, vroege/ernstige kapselcontractuur of pijn waarvoor implantaatverwijdering nodig is); en 3) een door een arts gerapporteerd 'uitstekend' of 'goed' cosmetisch resultaat (niet 'redelijk' of 'slecht') 2 jaar na PMRT (vereist een stabiele reconstructie met goede symmetrie en contour ten opzichte van de contralaterale borst).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longdosis-volume
Tijdsspanne: Het longdosisvolume werd gemeten aan het einde van de bestralingstherapie, tot 11 weken na inschrijving in dit studiecohort.
|
Longdosisvolumes werden beoordeeld als een percentage van de ipsilaterale long die werd bestraald via dosisvolumehistogrammen.
|
Het longdosisvolume werd gemeten aan het einde van de bestralingstherapie, tot 11 weken na inschrijving in dit studiecohort.
|
|
Cosmetische score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cosmese werd gemeten door middel van strikte fotografische analyse met behulp van vijf aanzichten (frontaal, rechts en links lateraal, en rechts en links kwartaanzichten) en onafhankelijke beoordeling van de resultaten door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de patiënt niet heeft behandeld.
Cosmetische score werd gedefinieerd in 4 categorieën: Uitstekend = de behandelde borst ziet er in wezen hetzelfde uit als de andere borst; Goed = minimaal maar aanwijsbaar resultaat van behandeling; Redelijk = significante effecten van bestralingstherapie opgemerkt; Slecht = ernstige gevolgen van normaal weefsel.
|
2 jaar
|
|
Baker classificatie piekscore
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na PMRT
|
Een onafhankelijke beoordeling van contractuur werd uitgevoerd door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de deelnemer niet had behandeld.
Fotografische analyse omvatte vijf weergaven (frontale, rechter en linker laterale en rechter en linker kwartweergaven).
Baker-classificatie werd gebruikt om de mate van contractuur te scoren: Klasse IA - absoluut natuurlijk, kan niet zeggen dat de borst is gereconstrueerd; Klasse IB-zacht, maar het implantaat is detecteerbaar door lichamelijk onderzoek of inspectie vanwege borstamputatie; Klasse II - licht stevige gereconstrueerde borst met een implantaat dat zichtbaar en detecteerbaar kan zijn bij lichamelijk onderzoek; Klasse III - matig stevige gereconstrueerde borst met gemakkelijk detecteerbaar implantaat, maar het resultaat kan nog steeds acceptabel zijn; of Klasse IV-ernstige kapselcontractuur met een onaanvaardbaar esthetisch resultaat en/of significante patiëntsymptomen die een chirurgische ingreep vereisen.
|
Beoordeeld tot 2 jaar na PMRT
|
|
Baker-classificatie 2-jarige score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een onafhankelijke beoordeling van contractuur werd uitgevoerd door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de deelnemer niet had behandeld.
Fotografische analyse omvatte vijf weergaven (frontale, rechter en linker laterale en rechter en linker kwartweergaven).
Baker-classificatie werd gebruikt om de mate van contractuur te scoren: Klasse IA - absoluut natuurlijk, kan niet zeggen dat de borst is gereconstrueerd; Klasse IB-zacht, maar het implantaat is detecteerbaar door lichamelijk onderzoek of inspectie vanwege borstamputatie; Klasse II - licht stevige gereconstrueerde borst met een implantaat dat zichtbaar en detecteerbaar kan zijn bij lichamelijk onderzoek; Klasse III - matig stevige gereconstrueerde borst met gemakkelijk detecteerbaar implantaat, maar het resultaat kan nog steeds acceptabel zijn; of Klasse IV-ernstige kapselcontractuur met een onaanvaardbaar esthetisch resultaat en/of significante patiëntsymptomen die een chirurgische ingreep vereisen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .