乳房切除术后立即重建扩张器 + RT 的美容效果/毒性
2019年8月22日 更新者：Julia S. Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
使用组织扩张器和脱细胞真皮基质进行乳房切除术后立即重建并随后进行放射治疗的美容效果和毒性评估
正在进行这项研究，以仔细评估临时乳房重建后给予放射治疗的效果。
研究人员想看看这种类型的重建与辐射相结合是否会看起来更好（一旦最终重建完成）并且会降低参与者发生其他类型的重建程序有时会出现的并发症的风险。
研究人员还想知道，与其他类型的重建手术相比，这种重建手术是否更容易进行放射治疗。
重建过程涉及临时使用组织扩张器和脱细胞真皮基质 (ADM)。
研究概览
详细说明
- ADM 已与组织扩张器和放疗结合使用，但尚未正式研究其避免其他重建方法有时会出现的并发症和改善辐射输送的能力。 参与研究和不参与研究的唯一区别在于，研究团队将分析参与者的记录，以了解进行辐射有多容易，重建的美容效果有多好，以及什么，如果有的话，并发症发生了。
- 手术和放疗开始之间至少需要 6 周的时间才能充分愈合。 通常这个间隔会更长，因为许多患者会在此期间接受化疗。 从手术到放疗没有最长时间限制。
- 在制定放射计划时，放射肿瘤学家和整形外科医生将就组织扩张器需要多少放气以允许模拟放射治疗达成一致。
- 每周一至周五将在 5-7 周内每天对胸壁（有或没有相邻淋巴结）进行一次放射治疗。
- 放射治疗完成后，组织扩张器将被重新扩张，并最终由整形外科医生决定由永久性植入物或皮瓣重建代替。
- 预计参与者将在放射治疗结束后 6、12、18 和 24 个月返回放射肿瘤诊所进行随访。 在这些就诊时，将使用公认的评分系统和在每个时间点拍摄的照片对特定项目（坏死、毛细血管扩张等）进行评分，对美容效果和并发症进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有新诊断的临床 I-III 期乳腺癌，并且最近接受过乳房切除术治疗的 T1-T3 浸润性肿瘤
- 患者必须立即使用 TE 和 ADM 进行重建
- 参加者必须是乳房切除术后放疗 (RT) 的候选人。 乳房切除术后放疗通常适用于病理分期为 T3N1（或更高分期）的肿瘤、具有 4 个或更多淋巴结阳性的 T1-T2 肿瘤、具有 1-3 个阳性淋巴结的一些 T1-T2 肿瘤以及一些 N0 肿瘤的罕见患者
- 腋窝淋巴结可呈阳性或阴性
- 允许显微镜阳性边缘
- 允许接受肿瘤内科医生推荐的全身治疗，无论是在乳房切除术之前还是之后
- 患者必须同意在 RT 后 6、12、18 和 24 个月（+/- 1 个月）返回接受他们的放射肿瘤学家的定期随访
- 18岁或以上
排除标准：
- 患有 T4 肿瘤的参与者
- 患有复发性乳腺癌或既往乳房放疗史的参与者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在这项研究之外
- 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合条件：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 PMRT 的 TE-ADM
参与者使用在同一手术期间放置的亚肌肉组织扩张器 (TE) 和脱细胞真皮基质 (ADM) 吊带立即进行乳房重建。
如果需要辅助化疗，随后进行乳房切除术后放疗 (PMRT)，时间至少为 6 周，最佳为 6 个月。
规定的胸壁剂量为 50 -50.4
灰度 (Gy)，分为 25-28 次，每天一次，持续 5-7 周，每隔一天向疤痕推注 0.5 厘米 (cm)。
在完成 PMRT 后至少 5 个月进行永久性重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：2年
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成功率定义为经历以下所有情况的参与者的百分比：1) 完成 PMRT 并放置永久植入物和/或皮瓣重建； 2) 无重大并发症（需要住院治疗的感染、重大翻修、早期/严重包膜挛缩或需要移除植入物的疼痛）； 3) PMRT 后 2 年内医师报告的“优秀”或“良好”美容效果（不是“一般”或“差”）（需要相对于对侧乳房具有良好对称性和轮廓的稳定重建）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺剂量体积
大体时间：肺剂量体积在放射治疗结束时进行测量，即从加入该研究队列起长达 11 周。
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肺剂量体积被评估为通过剂量体积直方图照射的同侧肺的百分比。
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肺剂量体积在放射治疗结束时进行测量，即从加入该研究队列起长达 11 周。
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化妆品评分
大体时间：2年
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美容效果是通过使用五个视图（正面、右侧和左侧以及右侧和左侧四分之一视图）进行严格的摄影分析，并由未治疗过患者的整形外科医生或放射肿瘤学家对结果进行独立评估来衡量的。
美容评分分为 4 个类别：优秀 = 治疗后的乳房看起来与对侧乳房基本相同；好 = 最小但可识别的治疗结果；一般 = 注意到放射治疗的显着效果；差＝严重的正常组织后遗症。
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2年
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Baker 分类峰值得分
大体时间：PMRT 后长达 2 年的评估
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由未对参与者进行治疗的整形外科医生或放射肿瘤学家对挛缩进行了独立评估。
摄影分析包含五个视图（正面、右侧和左侧以及右侧和左侧四分之一视图）。
Baker 分级用于对挛缩程度进行评分： IB级-软，但由于乳房切除术，通过体格检查或检查可以检测到植入物； II 级——轻度坚硬的重建乳房，植入物可通过体格检查可见和检测到； III 级——中等硬度的重建乳房，带有易于检测的植入物，但结果可能仍然可以接受； IV 级严重包膜挛缩，具有不可接受的美学效果和/或需要手术干预的显着患者症状。
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PMRT 后长达 2 年的评估
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贝克分类 2 年分数
大体时间：2年
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由未对参与者进行治疗的整形外科医生或放射肿瘤学家对挛缩进行了独立评估。
摄影分析包含五个视图（正面、右侧和左侧以及右侧和左侧四分之一视图）。
Baker 分级用于对挛缩程度进行评分： IB级-软，但由于乳房切除术，通过体格检查或检查可以检测到植入物； II 级——轻度坚硬的重建乳房，植入物可通过体格检查可见和检测到； III 级——中等硬度的重建乳房，带有易于检测的植入物，但结果可能仍然可以接受； IV 级严重包膜挛缩，具有不可接受的美学效果和/或需要手术干预的显着患者症状。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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