Résultat cosmétique/Toxicité dans la reconstruction immédiate post-mastectomie Expander+RT
22 août 2019 mis à jour par: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Une évaluation des résultats cosmétiques et de la toxicité dans l'utilisation de la reconstruction immédiate post-mastectomie avec un expanseur tissulaire et une matrice dermique acellulaire suivie d'une radiothérapie
Cette étude de recherche est menée pour évaluer soigneusement l'effet de la radiothérapie après une reconstruction mammaire temporaire.
Les enquêteurs veulent voir si ce type de reconstruction combiné à la radiothérapie sera plus esthétique (une fois la reconstruction finale terminée) et réduira le risque que le participant développe des complications qui surviennent parfois avec d'autres types de procédures de reconstruction.
Les enquêteurs veulent également savoir s'il est plus facile de donner le rayonnement avec ce type de reconstruction qu'avec d'autres types de procédures de reconstruction.
La procédure de reconstruction implique l'utilisation temporaire d'un expanseur tissulaire et d'une matrice dermique acellulaire (ADM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les ADM ont été utilisés en association avec un expanseur tissulaire et la radiothérapie, mais n'ont pas été étudiés formellement en termes de leur capacité à éviter les complications parfois observées avec d'autres méthodes de reconstruction et à améliorer l'administration du rayonnement. La seule différence entre participer à l'étude et ne pas participer à l'étude est que l'équipe de recherche analysera les dossiers de ceux qui participent pour voir à quel point il était facile de donner le rayonnement, à quel point le résultat esthétique de la reconstruction est bon et quoi, le cas échéant, des complications sont survenues.
- Un minimum de 6 semaines entre la chirurgie et le début de la radiothérapie est nécessaire pour permettre une cicatrisation adéquate. Souvent, cet intervalle sera plus long, car de nombreux patients recevront une chimiothérapie dans l'intervalle. Il n'y a pas de temps maximum entre la chirurgie et la radiothérapie.
- Au moment de la planification de la radiothérapie, le radio-oncologue et le chirurgien plasticien conviendront du degré de dégonflage de l'expanseur tissulaire qui sera nécessaire pour permettre la simulation de la radiothérapie.
- La radiothérapie de la paroi thoracique (avec ou sans ganglions lymphatiques adjacents) sera administrée une fois par jour du lundi au vendredi pendant 5 à 7 semaines.
- Une fois la radiothérapie terminée, l'expanseur tissulaire sera ré-expansé et éventuellement remplacé par l'implant permanent ou la reconstruction par lambeau à la discrétion du chirurgien plasticien.
- Les participants devront retourner à la clinique de radio-oncologie pour des visites de suivi 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie. L'évaluation des résultats esthétiques et des complications sera effectuée lors de ces visites à l'aide d'un système de notation reconnu et de photographies prises à chaque instant et notées pour des éléments spécifiques (nécrose, télangiectasie, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué avec des tumeurs invasives T1-T3 récemment traitées par mastectomie
- Les patients doivent avoir eu une reconstruction immédiate avec un TE et un ADM
- Les participants doivent être candidats à la radiothérapie (RT) postmastectomie. La RT postmastectomie est systématiquement indiquée pour les patientes atteintes de tumeurs T3N1 (ou stade supérieur) de stade pathologique, de tumeurs T1-T2 avec 4 ganglions positifs ou plus, de certaines tumeurs T1-T2 avec 1 à 3 ganglions positifs et, rarement, de certaines tumeurs N0
- Les ganglions axillaires peuvent être positifs ou négatifs
- Des marges microscopiquement positives sont autorisées
- La thérapie systémique recommandée par un oncologue médical, avant ou après la mastectomie, est autorisée
- Les patients doivent accepter de revenir pour les visites de suivi programmées avec leur radio-oncologue 6, 12, 18 et 24 mois après la RT (+/- 1 mois)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de tumeurs T4
- Participants atteints d'un cancer du sein récurrent ou ayant des antécédents de RT du sein
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
- Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TE-ADM avec PMRT
Les participantes ont reçu une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un extenseur de tissu sous-musculaire (TE) et d'une écharpe à matrice dermique acellulaire (ADM) placée au cours de la même intervention chirurgicale.
Cela a été suivi d'une radiothérapie post-mastectomie (PMRT) au plus tôt pendant au moins 6 semaines et de manière optimale 6 mois, si une chimiothérapie adjuvante était nécessaire.
La dose prescrite pour la paroi thoracique était de 50 à 50,4
gray (Gy) en 25 à 28 fractions administrées une fois par jour pendant 5 à 7 semaines avec un bolus de 0,5 centimètre (cm) sur la cicatrice tous les deux jours.
La reconstruction permanente a été réalisée au moins 5 mois après la fin de la PMRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 2 années
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Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants subissant tous les éléments suivants : 1) l'achèvement de la PMRT et la pose de l'implant permanent et/ou la reconstruction par lambeau ; 2) aucune complication majeure (infection nécessitant une hospitalisation, révisions majeures, contracture capsulaire précoce/sévère ou douleur nécessitant le retrait de l'implant) ; et 3) un résultat cosmétique « excellent » ou « bon » (et non « passable » ou « mauvais ») rapporté par le médecin à 2 ans après la PMRT (nécessitant une reconstruction stable avec une bonne symétrie et un bon contour par rapport au sein controlatéral).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose-Volume pulmonaire
Délai: La dose-volume pulmonaire a été mesurée à la fin de la radiothérapie, soit jusqu'à 11 semaines après l'inscription dans cette cohorte d'étude.
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Les volumes de dose pulmonaire ont été évalués en pourcentage du poumon ipsilatéral irradié via des histogrammes dose-volume.
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La dose-volume pulmonaire a été mesurée à la fin de la radiothérapie, soit jusqu'à 11 semaines après l'inscription dans cette cohorte d'étude.
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Score cosmétique
Délai: 2 années
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L'esthétique a été mesurée au moyen d'une analyse photographique stricte utilisant cinq vues (frontale, latérale droite et gauche, et quart droit et gauche) et une évaluation indépendante des résultats par un chirurgien plasticien ou un radio-oncologue qui n'a pas traité le patient.
Le score cosmétique a été défini en 4 catégories : Excellent = le sein traité a essentiellement le même aspect que le sein opposé ; Bon = résultat minime mais identifiable du traitement ; Passable = effets significatifs de la radiothérapie constatés ; Médiocre = séquelles tissulaires normales graves.
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2 années
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Score maximal de la classification de Baker
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après PMRT
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Une évaluation indépendante de la contracture a été effectuée par un chirurgien plasticien ou un radio-oncologue qui n'avait pas traité le participant.
L'analyse photographique comprenait cinq vues (frontale, latérale droite et gauche, et quart droit et gauche).
La classification de Baker a été utilisée pour noter l'étendue de la contracture : Classe IA - absolument naturel, ne peut pas dire que le sein a été reconstruit ; Classe IB-soft, mais l'implant est détectable par un examen physique ou une inspection en raison d'une mastectomie ; Classe II - sein reconstruit légèrement ferme avec un implant qui peut être visible et détectable à l'examen physique ; Sein reconstruit de classe III modérément ferme avec un implant facilement détectable, mais le résultat peut encore être acceptable ; ou Contracture capsulaire sévère de classe IV avec un résultat esthétique inacceptable et/ou des symptômes importants pour le patient nécessitant une intervention chirurgicale.
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Évalué jusqu'à 2 ans après PMRT
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Classification Baker Score sur 2 ans
Délai: 2 années
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Une évaluation indépendante de la contracture a été effectuée par un chirurgien plasticien ou un radio-oncologue qui n'avait pas traité le participant.
L'analyse photographique comprenait cinq vues (frontale, latérale droite et gauche, et quart droit et gauche).
La classification de Baker a été utilisée pour noter l'étendue de la contracture : Classe IA - absolument naturel, ne peut pas dire que le sein a été reconstruit ; Classe IB-soft, mais l'implant est détectable par un examen physique ou une inspection en raison d'une mastectomie ; Classe II - sein reconstruit légèrement ferme avec un implant qui peut être visible et détectable à l'examen physique ; Sein reconstruit de classe III modérément ferme avec un implant facilement détectable, mais le résultat peut encore être acceptable ; ou Contracture capsulaire sévère de classe IV avec un résultat esthétique inacceptable et/ou des symptômes importants pour le patient nécessitant une intervention chirurgicale.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .