Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado Cosmético/Toxicidade na Reconstrução Imediata Pós-Mastectomia Expansor+RT

22 de agosto de 2019 atualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uma avaliação dos resultados cosméticos e da toxicidade no uso da reconstrução imediata pós-mastectomia com expansor de tecido e matriz dérmica acelular seguida de radioterapia

Este estudo de pesquisa está sendo feito para avaliar cuidadosamente o efeito da radioterapia após a reconstrução temporária da mama. Os investigadores querem ver se esse tipo de reconstrução combinada com radiação terá uma aparência melhor (após a conclusão da reconstrução final) e reduzirá o risco de o participante desenvolver complicações que às vezes ocorrem com outros tipos de procedimentos de reconstrução. Os investigadores também querem saber se é mais fácil administrar a radiação com este tipo de reconstrução do que com outros tipos de procedimentos de reconstrução. O procedimento de reconstrução envolve o uso temporário de um expansor de tecido e uma matriz dérmica acelular (ADM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • ADMs têm sido usados ​​em combinação com um expansor de tecido e radioterapia, mas não foram estudados formalmente em termos de sua capacidade de evitar complicações às vezes observadas com outros métodos de reconstrução e melhorar a entrega da radiação. A única diferença entre estar no estudo e não estar no estudo é que a equipe de pesquisa analisará os registros dos participantes para ver como foi fácil aplicar a radiação, quão bom é o resultado cosmético da reconstrução e o que, se houver, ocorreram complicações.
  • É necessário um mínimo de 6 semanas entre a cirurgia e o início da radioterapia para permitir uma cicatrização adequada. Freqüentemente, esse intervalo será mais longo, pois muitos pacientes receberão quimioterapia nesse ínterim. Não há tempo máximo entre a cirurgia e a radiação.
  • Na época do planejamento da radiação, o oncologista e o cirurgião plástico chegarão a um acordo quanto à deflação do expansor de tecido será necessária para permitir a simulação da terapia de radiação.
  • A radioterapia na parede torácica (com ou sem linfonodos adjacentes) será administrada uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, durante 5 a 7 semanas.
  • Após o término da radioterapia, o expansor tecidual será reexpandido e eventualmente substituído pelo implante permanente ou reconstrução com retalho a critério do cirurgião plástico.
  • Espera-se que os participantes retornem à Clínica de Oncologia de Radiação para visitas de acompanhamento 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia. A avaliação dos resultados cosméticos e complicações será feita nessas visitas usando um sistema de pontuação reconhecido e fotografias tiradas em cada ponto do tempo e pontuadas para itens específicos (necrose, telangiectasia, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama clínico de estágio I-III recém-diagnosticado com tumores invasivos T1-T3 recentemente tratados com mastectomia
  • Os pacientes devem ter tido reconstrução imediata com um TE e ADM
  • As participantes devem ser candidatas à radioterapia (RT) pós-mastectomia. A RT pós-mastectomia é rotineiramente indicada para pacientes com tumores T3N1 (ou estágio superior) em estágio patológico, tumores T1-T2 com 4 ou mais linfonodos positivos, alguns tumores T1-T2 com 1-3 linfonodos positivos e, raramente, para alguns tumores N0
  • Os gânglios axilares podem ser positivos ou negativos
  • Margens microscopicamente positivas são permitidas
  • A terapia sistêmica recomendada por um médico oncologista, pré ou pós-mastectomia, é permitida
  • Os pacientes devem concordar em retornar para consultas de acompanhamento agendadas com seu oncologista de radiação 6, 12, 18 e 24 meses após a RT (+/- 1 mês)
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Participantes com tumores T4
  • Participantes com câncer de mama recorrente ou história de RT de mama anterior
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TE-ADM com PMRT
As participantes receberam reconstrução mamária imediata usando um expansor de tecido submuscular (TE) e um sling de matriz dérmica acelular (ADM) colocados durante a mesma cirurgia. Isso foi seguido por radioterapia pós-mastectomia (PMRT) não antes de um mínimo de 6 semanas e idealmente 6 meses, se a quimioterapia adjuvante fosse necessária. A dose prescrita na parede torácica foi de 50 -50,4 gray (Gy) em frações 25-28 administradas uma vez ao dia durante 5-7 semanas com um bolus de 0,5 centímetro (cm) na cicatriz em dias alternados. A reconstrução permanente foi realizada pelo menos 5 meses após a conclusão do PMRT.
Radiação: radioterapia pós-mastectomia (PMRT)
Dispositivo: expansor de tecido (TE)
Dispositivo: matriz dérmica acelular (ADM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes experimentando todos os seguintes: 1) conclusão do PMRT e colocação do implante permanente e/ou reconstrução com retalho; 2) sem complicações graves (infecção que exija hospitalização, revisões importantes, contratura capsular precoce/grave ou dor que exija remoção do implante); e 3) um resultado cosmético 'excelente' ou 'bom' relatado pelo médico (nem 'regular' ou 'ruim') 2 anos após a PMRT (exigindo uma reconstrução estável com boa simetria e contorno em relação à mama contralateral).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulmão Dose-Volume
Prazo: A dose-volume pulmonar foi medida no final da radioterapia, que durou até 11 semanas a partir da inclusão nesta coorte de estudo.
Os volumes de dose pulmonar foram avaliados como uma porcentagem do pulmão ipsilateral irradiado por meio de histogramas de volume de dose.
A dose-volume pulmonar foi medida no final da radioterapia, que durou até 11 semanas a partir da inclusão nesta coorte de estudo.
Pontuação cosmética
Prazo: 2 anos
A cosmese foi medida por meio de análise fotográfica rigorosa em cinco incidências (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda) e avaliação independente dos resultados por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o paciente. A pontuação cosmética foi definida em 4 categorias: Excelente = a mama tratada parece essencialmente igual à mama oposta; Bom = resultado mínimo, mas identificável do tratamento; Razoável = efeitos significativos da radioterapia observados; Ruim = sequelas graves de tecidos normais.
2 anos
Pontuação máxima da classificação de Baker
Prazo: Avaliado até 2 anos após PMRT
Uma avaliação independente da contratura foi realizada por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o participante. A análise fotográfica incorporou cinco visualizações (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda). A classificação de Baker foi usada para pontuar a extensão da contratura: Classe IA-absolutamente natural, não dá para dizer que a mama foi reconstruída; Classe IB-mole, mas o implante é detectável por exame físico ou inspeção devido à mastectomia; Classe II - mama reconstruída levemente firme com implante que pode ser visível e detectável pelo exame físico; Classe III - mama reconstruída moderadamente firme com implante prontamente detectável, mas o resultado ainda pode ser aceitável; ou Classe IV - contratura capsular grave com um resultado estético inaceitável e/ou sintomas significativos do paciente que requerem intervenção cirúrgica.
Avaliado até 2 anos após PMRT
Classificação Baker Pontuação de 2 anos
Prazo: 2 anos
Uma avaliação independente da contratura foi realizada por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o participante. A análise fotográfica incorporou cinco visualizações (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda). A classificação de Baker foi usada para pontuar a extensão da contratura: Classe IA-absolutamente natural, não dá para dizer que a mama foi reconstruída; Classe IB-mole, mas o implante é detectável por exame físico ou inspeção devido à mastectomia; Classe II - mama reconstruída levemente firme com implante que pode ser visível e detectável pelo exame físico; Classe III - mama reconstruída moderadamente firme com implante prontamente detectável, mas o resultado ainda pode ser aceitável; ou Classe IV - contratura capsular grave com um resultado estético inaceitável e/ou sintomas significativos do paciente que requerem intervenção cirúrgica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever