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유방 절제술 후 즉시 재건 확장기+RT의 미용적 결과/독성

2019년 8월 22일 업데이트: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

조직 확장기 및 무세포 진피 기질을 이용한 유방절제술 후 즉시 재건술에 이어 방사선 요법을 사용할 때의 미용적 결과 및 독성 평가

이 연구는 일시적인 유방 재건 후 방사선 요법을 실시하는 효과를 신중하게 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 조사관은 방사선과 결합된 이러한 유형의 재건이 더 좋아 보이는지(최종 재건이 완료되면) 참가자가 다른 종류의 재건 절차에서 때때로 발생하는 합병증이 발생할 위험을 줄일 수 있는지 확인하기를 원합니다. 조사관은 또한 다른 종류의 재건 절차보다 이러한 유형의 재건으로 방사선을 제공하는 것이 더 쉬운지 알고 싶어합니다. 재건 절차에는 조직 확장기와 무세포 진피 매트릭스(ADM)의 임시 사용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • ADM은 조직 확장기 및 방사선 요법과 함께 사용되었지만 때때로 다른 재건 방법에서 볼 수 있는 합병증을 피하고 방사선 전달을 개선하는 능력 측면에서 공식적으로 연구되지 않았습니다. 연구에 참여하는 것과 연구에 참여하지 않는 것의 유일한 차이점은 연구팀이 참여하는 사람들의 기록을 분석하여 방사선을 얼마나 쉽게 줄 수 있었는지, 재건의 미용적 결과가 얼마나 좋은지, 있는 경우 합병증이 발생했습니다.
  • 적절한 치유를 위해 수술과 방사선 요법 시작 사이에 최소 6주가 필요합니다. 많은 환자들이 중간에 화학 요법을 받기 때문에 종종 이 간격이 더 길어질 것입니다. 수술에서 방사선까지의 최대 시간은 없습니다.
  • 방사선 계획을 세울 즈음에 방사선 종양 전문의와 성형외과 의사는 방사선 요법의 시뮬레이션을 허용하기 위해 조직 확장기의 수축이 어느 정도 필요한지에 대해 동의할 것입니다.
  • 흉벽에 대한 방사선 요법(인접한 림프절 유무에 관계없이)은 5-7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 한 번 제공됩니다.
  • 방사선 치료가 끝나면 조직 확장기를 재확장하고 최종적으로는 성형외과 의사의 판단에 따라 영구 임플란트나 플랩 재건술로 교체하게 됩니다.
  • 참가자는 방사선 요법 종료 후 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 방사선 종양 클리닉으로 돌아올 것으로 예상됩니다. 미용 결과 및 합병증의 평가는 인식된 채점 시스템 및 각 시점에서 촬영된 사진을 사용하여 이러한 방문에서 수행되며 특정 항목(괴사, 모세혈관확장증 등)에 대해 채점됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최근에 유방절제술로 치료받은 T1-T3 침습성 종양이 있는 임상 I-III기 유방암으로 새로 진단받아야 합니다.
  • 환자는 TE 및 ADM으로 즉각적인 재건을 해야 합니다.
  • 참가자는 유방절제술 후 방사선 요법(RT) 대상자여야 합니다. 유방절제후 RT는 병리학적 병기 T3N1(또는 더 높은 단계) 종양, 4개 이상의 양성 결절이 있는 T1-T2 종양, 1-3개의 양성 결절이 있는 일부 T1-T2 종양, 드물게는 일부 N0 종양이 있는 환자에게 일상적으로 표시됩니다.
  • 겨드랑이 림프절은 양수 또는 음수일 수 있습니다.
  • 미세한 양의 마진이 허용됩니다.
  • 종양 전문의가 권장하는 전신 요법, 유방절제술 전 또는 후가 허용됩니다.
  • 환자는 RT(+/- 1개월) 후 6, 12, 18 및 24개월에 방사선 종양 전문의와의 예정된 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의해야 합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • T4 종양이 있는 참가자
  • 재발성 유방암 또는 이전 유방 RT 병력이 있는 참여자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMRT가 있는 TE-ADM
참가자들은 동일한 수술 중에 배치된 근육하 조직 확장기(TE)와 무세포 진피 매트릭스(ADM) 슬링을 사용하여 즉각적인 유방 재건을 받았습니다. 보조 화학 요법이 필요한 경우 최소 6주, 최적의 경우 6개월 이내에 유방절제술 후 방사선 요법(PMRT)을 실시했습니다. 처방된 흉벽 선량은 50-50.4 그레이(Gy) 25-28분할을 5-7주에 걸쳐 하루에 한 번 흉터에 0.5센티미터(cm) 볼루스로 격일로 주입합니다. 영구 재건은 PMRT 완료 후 최소 5개월 후에 수행되었습니다.
방사능: 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)
장치: 조직 확장기(TE)
장치: 무세포 진피 기질(ADM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 2 년
성공률은 다음을 모두 경험한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 1) PMRT 완료 및 영구 임플란트 배치 및/또는 플랩 재건; 2) 주요 합병증(입원이 필요한 감염, 주요 재수술, 조기/심각한 구형 구축 또는 임플란트 제거가 필요한 통증)이 없습니다. 및 3) PMRT 후 2년에 의사가 보고한 '우수' 또는 '양호' 미용 결과('보통' 또는 '불량' 아님)(반대측 유방에 비해 양호한 대칭 및 윤곽을 가진 안정적인 재건이 필요함).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 용량 - 볼륨
기간: 폐 선량-부피는 이 연구 코호트에 등록한 후 최대 11주인 방사선 요법 종료 시 측정되었습니다.
폐 선량-부피는 선량-부피 히스토그램을 통해 조사된 동측 폐의 백분율로 평가되었습니다.
폐 선량-부피는 이 연구 코호트에 등록한 후 최대 11주인 방사선 요법 종료 시 측정되었습니다.
화장품 점수
기간: 2 년
미용은 5가지 시점(정면, 좌우 측면, 좌우 사분면)을 사용한 엄격한 사진 분석과 환자를 치료한 적이 없는 성형외과 의사 또는 방사선 종양 전문의가 결과를 독립적으로 평가하는 방식으로 측정되었습니다. 미용 점수는 4가지 범주로 정의되었습니다. 우수 = 처리된 유방이 본질적으로 반대쪽 유방과 동일하게 보입니다. 양호 = 미미하지만 식별 가능한 치료 결과; 보통 = 방사선 요법의 상당한 효과가 언급됨; 나쁨 = 심각한 정상 조직 후유증.
2 년
베이커 분류 피크 점수
기간: PMRT 후 2년까지 평가됨
참가자를 치료하지 않은 성형외과 의사나 방사선 종양 전문의가 구축에 대한 독립적인 평가를 수행했습니다. 사진 분석은 5개의 보기(정면, 좌우 측면 및 좌우 사분면 보기)를 통합했습니다. 구축 정도를 점수화하기 위해 베이커 분류를 사용했습니다: 클래스 IA - 절대적으로 자연스럽고 유방이 재건되었음을 알 수 없음; 클래스 IB-부드럽지만 유방 절제술로 인해 신체 검사 또는 검사로 임플란트를 감지할 수 있습니다. 클래스 II- 신체 검사로 볼 수 있고 감지할 수 있는 임플란트가 있는 약간 단단한 재건 유방; 쉽게 감지할 수 있는 임플란트가 있는 Class III-보통의 단단한 재건 유방이지만 결과는 여전히 수용 가능할 수 있습니다. 또는 용납할 수 없는 미적 결과 및/또는 외과적 개입이 필요한 심각한 환자 증상이 있는 클래스 IV-심각한 구형 구축.
PMRT 후 2년까지 평가됨
베이커 분류 2년 점수
기간: 2 년
참가자를 치료하지 않은 성형외과 의사나 방사선 종양 전문의가 구축에 대한 독립적인 평가를 수행했습니다. 사진 분석은 5개의 보기(정면, 좌우 측면 및 좌우 사분면 보기)를 통합했습니다. 구축 정도를 점수화하기 위해 베이커 분류를 사용했습니다: 클래스 IA - 절대적으로 자연스럽고 유방이 재건되었음을 알 수 없음; 클래스 IB-부드럽지만 유방 절제술로 인해 신체 검사 또는 검사로 임플란트를 감지할 수 있습니다. 클래스 II- 신체 검사로 볼 수 있고 감지할 수 있는 임플란트가 있는 약간 단단한 재건 유방; 쉽게 감지할 수 있는 임플란트가 있는 Class III-보통의 단단한 재건 유방이지만 결과는 여전히 수용 가능할 수 있습니다. 또는 용납할 수 없는 미적 결과 및/또는 외과적 개입이 필요한 심각한 환자 증상이 있는 클래스 IV-심각한 구형 구축.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09-254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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