Kosmetisk resultat/toksisitet ved umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi Expander+RT
22. august 2019 oppdatert av: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En evaluering av kosmetiske resultater og toksisitet ved bruk av umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi med en vevsekspanderer og acellulær dermal matrise etterfulgt av strålebehandling
Denne forskningsstudien gjøres for å nøye evaluere effekten av å gi strålebehandling etter midlertidig brystrekonstruksjon.
Etterforskerne ønsker å se om denne typen rekonstruksjon kombinert med stråling vil se bedre ut (når den endelige rekonstruksjonen er fullført) og vil redusere risikoen for at deltakeren vil utvikle komplikasjoner som noen ganger oppstår med andre typer rekonstruksjonsprosedyrer.
Etterforskerne vil også vite om det er lettere å gi strålingen med denne typen rekonstruksjon enn med andre typer rekonstruksjonsprosedyrer.
Rekonstruksjonsprosedyren innebærer midlertidig bruk av en vevsekspander og en acellulær dermal matrise (ADM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- ADM har blitt brukt i kombinasjon med en vevsekspander og strålebehandling, men har ikke blitt studert formelt når det gjelder deres evne til å unngå komplikasjoner som noen ganger sees med andre metoder for rekonstruksjon og forbedre leveringen av strålingen. Den eneste forskjellen mellom å være på studien og å ikke være på studien er at forskerteamet vil analysere journalene til de som deltar for å se hvor lett det var å gi strålingen, hvor godt det kosmetiske resultatet av rekonstruksjonen er og hva, hvis noen, oppsto komplikasjoner.
- Det er nødvendig med minst 6 uker mellom operasjonen og starten av strålebehandlingen for å tillate tilstrekkelig helbredelse. Ofte vil dette intervallet være lengre, da mange pasienter vil få cellegift i mellomtiden. Det er ingen maksimal tid fra operasjon til stråling.
- Rundt tidspunktet for strålingsplanlegging vil stråleonkologen og plastikkirurgen bli enige om hvor mye tømming av vevsekspanderen vil være nødvendig for å tillate simulering av strålebehandlingen.
- Strålebehandling mot brystveggen (med eller uten tilstøtende lymfeknuter) vil bli gitt én gang daglig mandag til fredag over 5-7 uker.
- Etter at strålebehandlingen er fullført, vil vevsekspanderen bli ekspandert på nytt og til slutt erstattet av det permanente implantatet eller klaffrekonstruksjonen etter plastikkirurgens skjønn.
- Deltakerne forventes å returnere til Stråleonkologisk klinikk for oppfølgingsbesøk 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling. Evaluering av kosmetiske resultater og komplikasjoner vil bli gjort ved disse besøkene ved å bruke et anerkjent poengsystem og fotografier tatt på hvert tidspunkt og scoret for spesifikke gjenstander (nekrose, telangiektasi, etc.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha nydiagnostisert, klinisk stadium I-III brystkreft med T1-T3 invasive svulster nylig behandlet med mastektomi
- Pasienter må ha hatt umiddelbar rekonstruksjon med en TE og ADM
- Deltakerne må være kandidater for postmastektomi strålebehandling (RT). Postmastektomi RT er rutinemessig indisert for pasienter med patologisk stadierde T3N1 (eller høyere stadium) svulster, T1-T2 svulster med 4 eller flere positive noder, noen T1-T2 svulster med 1-3 positive noder, og sjelden, for noen N0 svulster
- Akselknuter kan være positive eller negative
- Mikroskopisk positive marginer er tillatt
- Systemisk terapi som anbefalt av en medisinsk onkolog, før eller etter mastektomi, er tillatt
- Pasienter må godta å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk hos sin strålelege 6, 12, 18 og 24 måneder etter RT (+/- 1 måned)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med T4-svulster
- Deltakere med tilbakevendende brystkreft eller en historie med tidligere bryst-RT
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE-ADM med PMRT
Deltakerne fikk umiddelbar brystrekonstruksjon ved å bruke en submuskulær vevsekspander (TE) og acellulær dermal matrise (ADM) seil plassert under samme operasjon.
Dette ble etterfulgt av postmastektomi strålebehandling (PMRT) ikke tidligere enn minimum 6 uker og optimalt 6 måneder, hvis adjuvant kjemoterapi var nødvendig.
Den foreskrevne brystveggdosen var 50 -50,4
grå (Gy) i 25-28 fraksjoner gitt én gang daglig over 5-7 uker med en 0,5-centimeter (cm) bolus til arret annenhver dag.
Permanent rekonstruksjon ble utført minst 5 måneder etter fullført PMRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 2 år
|
Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde alt av følgende: 1) fullføring av PMRT og plassering av det permanente implantatet og/eller klaffrekonstruksjonen; 2) ingen større komplikasjoner (infeksjon som krever sykehusinnleggelse, større revisjoner, tidlig/alvorlig kapselkontraktur eller smerte som krever implantatfjerning); og 3) et legerapportert "utmerket" eller "godt" kosmetisk resultat (ikke "rettferdig" eller "dårlig") 2 år etter PMRT (krever en stabil rekonstruksjon med god symmetri og kontur i forhold til det kontralaterale brystet).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungedose-volum
Tidsramme: Lungedosevolum ble målt ved slutten av strålebehandlingen, som var opptil 11 uker fra innrullering i denne studiekohorten.
|
Lungedosevolumer ble vurdert som en prosentandel av den ipsilaterale lungen bestrålt via dosevolumhistogrammer.
|
Lungedosevolum ble målt ved slutten av strålebehandlingen, som var opptil 11 uker fra innrullering i denne studiekohorten.
|
|
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Kosmese ble målt ved hjelp av streng fotografisk analyse ved bruk av fem visninger (frontal, høyre og venstre lateral, og høyre og venstre kvartal) og uavhengig vurdering av resultatene av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke har behandlet pasienten.
Kosmetisk poengsum ble definert i 4 kategorier: Utmerket = behandlet bryst ser i hovedsak likt ut som det motsatte brystet; Godt = minimalt, men identifiserbart resultat av behandlingen; Fair = signifikante effekter av strålebehandling notert; Dårlig = alvorlige normale vevsfølger.
|
2 år
|
|
Baker Klassifisering toppscore
Tidsramme: Vurdert inntil 2 år etter PMRT
|
En uavhengig vurdering av kontraktur ble utført av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke hadde behandlet deltakeren.
Fotografisk analyse inkorporerte fem visninger (frontal, høyre og venstre sideveis, og høyre og venstre kvartal).
Baker-klassifisering ble brukt for å skåre omfanget av kontraktur: Klasse IA - helt naturlig, kan ikke fortelle at brystet ble rekonstruert; Klasse IB-myk, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøkelse eller inspeksjon på grunn av mastektomi; Klasse II - mildt fast rekonstruert bryst med et implantat som kan være synlig og detekterbart ved fysisk undersøkelse; Klasse III - moderat fast rekonstruert bryst med lett påviselig implantat, men resultatet kan fortsatt være akseptabelt; eller Klasse IV-alvorlig kapselkontraktur med et uakseptabelt estetisk resultat og/eller betydelige pasientsymptomer som krever kirurgisk inngrep.
|
Vurdert inntil 2 år etter PMRT
|
|
Baker Klassifisering 2-års Score
Tidsramme: 2 år
|
En uavhengig vurdering av kontraktur ble utført av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke hadde behandlet deltakeren.
Fotografisk analyse inkorporerte fem visninger (frontal, høyre og venstre sideveis, og høyre og venstre kvartal).
Baker-klassifisering ble brukt for å skåre omfanget av kontraktur: Klasse IA - helt naturlig, kan ikke fortelle at brystet ble rekonstruert; Klasse IB-myk, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøkelse eller inspeksjon på grunn av mastektomi; Klasse II - mildt fast rekonstruert bryst med et implantat som kan være synlig og detekterbart ved fysisk undersøkelse; Klasse III - moderat fast rekonstruert bryst med lett påviselig implantat, men resultatet kan fortsatt være akseptabelt; eller Klasse IV-alvorlig kapselkontraktur med et uakseptabelt estetisk resultat og/eller betydelige pasientsymptomer som krever kirurgisk inngrep.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .